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ペラゾリン細粒８００ｍｇ
| 一般名 | ソブゾキサン細粒 |
|---|---|
| YJコード | 4291004C2036 |
| 剤型・規格 | 散剤・８００ｍｇ１包 |
| 薬価 | 2211.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解：悪性リンパ腫、成人Ｔ細胞白血病リンパ腫。
用法・用量
ソブゾキサンとして、１日１６００ｍｇを１回又は２回に分割、５日間連続経口投与し、２～３週間休薬する。これを１クールとして投与を繰り返す。なお、年齢、症状により適宜増減するが、病期によっては１日２４００ｍｇまで増量できる。
使用上の注意情報
（警告）本剤の使用に当たっては、骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、緊急時に十分処置できる医療施設及びがん化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてだけ行う。なお、本剤の開始に当たっては、添付文書を熟読する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。（禁忌）１．重篤な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制を増悪させ、重症感染症を併発し致命的となることがある］。２．本剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．消化管潰瘍又は出血傾向のある患者［血小板減少に伴い、出血症状を増悪させることがある］。２．骨髄抑制のある患者［骨髄抑制を増悪させることがある］。３．肝障害のある患者［肝障害を増悪させることがある］。４．腎障害のある患者［本剤は腎臓から排泄されるので、高い血中濃度が持続する恐れがある］。５．感染症を合併している患者［白血球減少に伴い、感染症を増悪させることがある］。６．水痘患者［致命的全身症状が現れることがある］。７．高齢者。（重要な基本的注意）１．病状が高度に進行した患者（全身状態が悪い患者、血清ＬＤＨ値が異常高値を示している患者等）では、特に骨髄抑制等の副作用が強く現れることがあるので、警告、禁忌、慎重投与の項を参照し、本剤が適切と判断される症例についてのみ使用する。２．骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、致命的経過をたどることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察する。なお１クール目に致命的経過をたどることが多いので、特に頻回に末梢血液検査を行う。前治療により骨髄機能低下している患者では、骨髄抑制が強く現れることがあるので、これらの患者では投与量を適宜減量し、臨床検査値に十分注意し、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う（また、これらの副作用は使用が長期間にわたると遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う）。３．他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射を併用する場合には、骨髄抑制等の副作用が増悪することがあるので、患者の状態を観察しながら、減量するなど慎重に投与する。４．感染症の発現又は感染症増悪、出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意する。５．小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。（相互作用）併用注意：抗悪性腫瘍剤・放射線照射［併用により骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、副作用が増強した場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う（骨髄抑制等の予想される副作用項目が重複している薬剤及び放射線照射）］。（高齢者への投与）高齢者では一般に生理機能が低下しており、本剤の投与で貧血等の副作用が高い頻度で発現している。また、本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、用量並びに投与間隔に留意して、患者の状態を観察しながら、例えば低用量（８００ｍｇ／日）からの投与等、慎重に投与する（異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う）。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．動物実験で胎仔毒性（胎仔吸収、発育遅延、骨化遅延）が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。２．動物実験で乳汁中への移行が報告されているので、授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（やむを得ず投与する場合は、観察を十分に行い、慎重に投与する）。（その他の注意）１．成人Ｔ細胞白血病リンパ腫の治療の場合、末梢血を随時検査し、投与期間を短縮又は延長する。２．本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した患者に、急性白血病、骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）が発生したとの報告がある。３．マウス及びラットを用いたがん原性試験では、発癌性を示唆する所見を認めなかった（但し、ラットの５２週間慢性毒性試験において、最高用量で慢性腎症の進行に伴い腎臓前癌病変がみられたとの報告がある）。
副作用
副作用の概要（再審査終了時）：承認までの臨床試験及び承認後の調査における安全性評価対象症例１，１０２例中、副作用の発現率は８６．６％（９５４例）であった。主なものは白血球減少５９．１％（６５１例）、血小板減少３４．９％（３８５例）、貧血２６．５％（２９２例）、赤血球減少１４．２％（１５７例）、ヘモグロビン減少１４．０％（１５４例）、汎血球減少８．３％（９２例）、好中球減少３．６％（４０例）等の骨髄抑制の他、食欲不振１１．９％（１３１例）、悪心・嘔吐１０．５％（１１６例）等であった。１．重大な副作用１）．汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血（５％以上）：このような副作用が発現した場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う。２）．出血傾向（０．１～５％未満）：このような副作用が発現した場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う。なお、消化管潰瘍のある患者で、出血傾向増悪したとの報告がある。３）．間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．肝臓：（５％以上）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、（０．１～５％未満）総蛋白減少、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、高ビリルビン血症等。２）．腎臓：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇、蛋白尿、クレアチニン上昇、電解質異常等。３）．消化器：（５％以上）食欲不振、悪心・嘔吐、（０．１～５％未満）下痢、口内炎、口渇感、便秘、心窩部痛、腹痛等。４）．皮膚：（０．１～５％未満）脱毛、皮疹等。５）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、全身倦怠感等。６）．その他：（０．１～５％未満）発熱、味覚異常等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗腫瘍作用マウスのＬ１２１０及びＰ３８８白血病、ルイス肺癌、Ｂ１６メラノーマ、Ｃｏｌｏｎ２６結腸癌、Ｃｏｌｏｎ３８結腸癌、Ｍ５０７６カルシノーマ及びラットの腹水肝癌ＡＨ‐１３、ＡＨ‐６６に対し、抗腫瘍作用を示した。ヒトのＲＰＭＩ８４０２白血病、ＭＸ‐１乳癌、ＬＸ‐１肺癌、Ｃｏ‐４結腸癌に対しても抗腫瘍作用を示した。２．作用機序細胞周期のＧ２Ｍ期にある細胞に対し、殺細胞作用を示す。ＤＮＡ鎖の切断を伴わずにトポイソメラーゼＩＩを阻害することにより、染色体の凝縮異常を示し、多核細胞が出現し、細胞が死滅すると考えられる。この殺細胞作用は濃度と時間に依存して増強する。
臨床成績
１．臨床効果国内延べ６４施設で総計２６２例について実施された臨床試験の結果、疾患別奏効率（寛解率）は、完全例２３２例中、悪性リンパ腫２８．３％（３２／１１３例）、成人Ｔ細胞白血病リンパ腫４３．５％（１０／２３例）であり、適格例２４６例中、悪性リンパ腫２７．６％（３２／１１６例）、成人Ｔ細胞白血病リンパ腫４３．５％（１０／２３例）であった。２．副作用及び臨床検査値の変動（固形癌含む）（１）副作用安全性解析対象例は２１７例であり、副作用発現率は５０．２％（１０９／２１７例）で、主なものは食欲不振３７．８％（８２／２１７例）、悪心・嘔吐２４．０％（５２／２１７例）、下痢１３．４％（２９／２１７例）、口内炎１０．６％（２３／２１７例）、口渇感１．８％（４／２１７例）、便秘１．４％（３／２１７例）、腹痛０．９％（２／２１７例）、心窩部痛０．９％（２／２１７例）等の消化器症状や脱毛６．５％（１４／２１７例）、出血傾向２．３％（５／２１７例）、発熱１．８％（４／２１７例）、頭痛１．４％（３／２１７例）、全身倦怠感０．９％（２／２１７例）、筋肉痛０．５％（１／２１７例）等であった。（２）臨床検査値異常臨床検査値異常発現率は７４．２％（１６１／２１７例）で、主なものは白血球減少６５．３％（１４１／２１６例）、赤血球減少４５．４％（９８／２１６例）、血小板減少３０．１％（６５／２１６例）、ヘモグロビン減少４７．７％（１０３／２１６例）、ヘマトクリット値減少３２．３％（４０／１２４例）等の骨髄抑制やＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇４．６％（１０／２１７例）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇５．１％（１１／２１７例）、ビリルビン上昇０．５％（１／２１７例）、総蛋白減少２．３％（５／２１７例）、Ａ／Ｇ比減少０．５％（１／２１７例）、ＬＤＨ上昇１．４％（３／２１７例）等の肝機能検査値の異常並びにＢＵＮ上昇０．９％（２／２１７例）、クレアチニン上昇０．９％（２／２１７例）、尿蛋白陽性０．９％（２／２１７例）等の腎機能検査値の異常が認められた。（３）相互作用他の抗悪性腫瘍剤との併用において、白血球減少８６．０％（３７／４３例）、血小板減少７６．７％（３３／４３例）、貧血６７．４％（２９／４３例）等の骨髄抑制の増強が認められている。