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セフメタゾン静注用０．５ｇ
| 一般名 | セフメタゾールナトリウム静注用 |
|---|---|
| YJコード | 6132408F2028 |
| 剤型・規格 | 散剤・５００ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 271.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。（効能又は効果に関連する注意）〈急性気管支炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常成人には、１日１～２ｇ（力価）を２回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。通常小児には、１日２５～１００ｍｇ（力価）／ｋｇを２～４回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、１日量を成人では４ｇ（力価）、小児では１５０ｍｇ（力価）／ｋｇまで増量し、２～４回に分割投与する。静脈内注射に際しては、本剤１ｇ（力価）当たり、日本薬局方注射用水、日本薬局方生理食塩液又は日本薬局方ブドウ糖注射液１０ｍＬに溶解し、緩徐に投与する（なお、本剤は補液に加えて点滴静注することもできる）。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔１１．１．１参照〕。・事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。・投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。・投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う（特に、投与開始直後は注意深く観察する）。８．３．急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．３参照〕。８．４．投与に際しては、定期的に肝機能、血液等の検査を行うことが望ましい〔１１．１．４、１１．１．５参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）。９．１．２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。９．１．３．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：食事摂取によりビタミンＫを補給できない患者では、ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある。（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎障害のある患者：投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること（血中濃度の上昇、半減期の延長がみられることがある）〔１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。・生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。・ビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれることがある。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．アルコール［飲酒により、ジスルフィラム様作用＜顔面潮紅・心悸亢進・めまい・頭痛・嘔気等＞があらわれることがあるので、投与期間中及び投与後少なくとも１週間は飲酒を避けさせること（明らかではないが、３位側鎖のＮ－メチルチオテトラゾール基がジスルフィラム様作用を有すると考えられている）］。２）．利尿剤（フロセミド等）［腎障害が増強されるおそれがある（機序は不明だが、動物実験（ラット）でフロセミドとの併用により、軽度から中等度の近位尿細管上皮細胞の核の萎縮及び濃縮が認められたとの報告がある）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。１２．２．ヤッフェ反応によるクレアチニン検査ではクレアチニン値がみかけ上、高値を示すことがあるので注意すること。１２．３．直接クームス試験陽性を呈することがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．点滴静注を行う場合、注射用水を用いると溶液が等張にならないため使用しないこと。１４．１．２．溶解後はなるべく速やかに使用し、保存する必要がある場合、室温保存では２４時間以内に使用すること。１４．２．薬剤投与時の注意静脈内大量投与により、血管痛を起こすことがあるので、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、注射速度はできるだけ遅くすること。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．幼若ラットに皮下投与した実験において精巣萎縮、精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。１５．２．２．セフメタゾンの抗原性についてマウス、ウサギ、モルモットにより検討した結果、いずれの動物においても他のセファロスポリン系抗生物質と同様に弱く、受動的皮膚アナフィラキシー反応によるセファゾリン、セファロチンとの交叉性も弱いことが認められている。また、クームス陽性能はセファロチンと比べ著しく弱いことが認められている。（取扱い上の注意）本剤は光によって徐々に着色することがあるので、開封後の保存には注意すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．０１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等）を起こすことがある〔８．２参照〕。１１．１．２．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）。１１．１．３．急性腎障害（頻度不明）：急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、ＢＵＮ上昇・血中クレアチニン上昇等の検査所見があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．３参照〕。１１．１．４．肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔８．４参照〕。１１．１．５．無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）〔８．４参照〕。１１．１．６．偽膜性大腸炎（０．０１％未満）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（初期症状：腹痛、頻回の下痢）があらわれることがある。１１．１．７．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（いずれも頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～１％未満）発疹、そう痒、（０．１％未満）蕁麻疹、紅斑、発熱。２）．血液：（０．１～１％未満）顆粒球減少、好酸球増多、（０．１％未満）赤血球減少、血小板減少。３）．肝臓：（０．１～１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、肝機能異常、（０．１％未満）ＡＬＰ上昇。４）．消化器：（０．１～１％未満）悪心・嘔吐、下痢、（０．１％未満）食欲不振。５）．菌交代症：（０．１％未満）口内炎、カンジダ症。６）．ビタミン欠乏症：（０．１％未満）ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）、（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）。７）．その他：（０．１％未満）頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序増殖期の細菌細胞壁合成を、強く阻害することにより殺菌的に作用する。１８．２抗菌作用１８．２．１セフメタゾールナトリウムはβ‐ｌａｃｔａｍａｓｅに対する抵抗性が高く、したがってβ‐ｌａｃｔａｍａｓｅ産生菌に対しても非産生感性菌に対すると同様の強い抗菌力を有する（ｉｎｖｉｔｒｏ、マウス）。１８．２．２黄色ブドウ球菌、大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス・ミラビリスに対しては、すぐれた抗菌力を有し、さらに一般にセファロスポリン系及びペニシリン系抗生物質に非感受性のプロテウス・ブルガリス、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属にも強い抗菌力を有する。また嫌気性菌のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）にもすぐれた抗菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ、マウス）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験二重盲検比較試験を含め、国内１３７施設で実施された静注、点滴静注、筋注による一般臨床試験２，８１９例中、効果判定が行われ、かつ本剤の承認適応症である１，４０９例の臨床試験成績の概要は次のとおりである。〈敗血症〉（１）黄色ブドウ球菌、大腸菌、肺炎桿菌等による敗血症に対する総有効率は８０．６％（２５／３１）で、投与量は成人で１日２～４ｇ、小児で５０～１５０ｍｇ／ｋｇが大部分であった。〈急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染〉（２）黄色ブドウ球菌、大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属等による呼吸器感染症に対する総有効率は７９．７％（２６７／３３５）であった。点滴静注又は静注での投与量は１日２～４ｇが大部分であった。また二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が確認された。〈胆嚢炎、胆管炎〉（３）本剤は胆汁中への排泄が良好で高い胆汁内濃度が得られる。大腸菌、肺炎桿菌等による胆嚢炎、胆管炎に対する総有効率は８３．１％（４９／５９）であった。投与量の多くは１日２～４ｇであった。〈腹膜炎〉（４）大腸菌、肺炎桿菌、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）等による腹膜炎に対する総有効率は８７．５％（１６１／１８４）であった。投与法は点滴静注が多く、投与量は１日２～４ｇが大部分であった。〈膀胱炎、腎盂腎炎〉（５）大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属等による膀胱炎、腎盂腎炎に対する総有効率は７３．１％（３０２／４１３）であった。投与量は１日１～２ｇが多くを占めた。また慢性複雑性尿路感染症を対象に実施された二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が確認された。〈バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎〉（６）大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス・ミラビリス、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）等によるバルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎に対する総有効率は９４．７％（２３２／２４５）であった。投与量は１日２～４ｇが大部分であった。〈顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎〉（７）ペプトストレプトコッカス属等による顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎に対する総有効率は８３．８％（１１９／１４２）であった。投与量は１日２～４ｇが大部分であった。