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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
シダキュアスギ花粉舌下錠５，０００ＪＡＵ
| 一般名 | スギ花粉エキス錠 |
|---|---|
| YJコード | 4490035F2023 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５，０００ＪＡＵ１錠 |
| 薬価 | 146.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
スギ花粉症（減感作療法）。＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞１．本剤の投与開始に際し、皮膚反応テスト［スクラッチテスト（プリックテスト）、皮内テスト］又は特異的ＩｇＥ抗体検査を行い、スギ花粉症の確定診断を行う。２．本剤の使用開始にあたっては、前シーズンの花粉飛散時期における患者の症状を踏まえ、他の治療法も勘案した上で、本剤の適用の可否を判断する。３．スギ花粉以外のアレルゲンに対しても反応性が高い（スギ花粉以外のアレルゲンに対しても特異的ＩｇＥ抗体価が高い）スギ花粉症患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない［使用経験がない］。
用法・用量
投与開始後１週間は、シダキュアスギ花粉舌下錠２，０００ＪＡＵを１日１回１錠、投与２週目以降は、シダキュアスギ花粉舌下錠５，０００ＪＡＵを１日１回１錠、舌下にて１分間保持した後、飲み込む。その後５分間は、うがいや飲食を控える。＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞１．スギ花粉飛散時期は新たに投与を開始しない［スギ花粉飛散時期はスギ花粉アレルゲンに対する患者の過敏性が高まっている場合が多い］。２．初回投与時は医師の監督のもと、投与後少なくとも３０分間は患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行う。また、ショック、アナフィラキシー等の発現時に救急処置のとれる準備をしておく［本剤はスギ花粉由来のアレルゲンを含む製剤であるため、アナフィラキシー等の発現の恐れがある］。
使用上の注意情報
（警告）本剤は、緊急時に十分に対応できる医療機関に所属し、本剤に関する十分な知識と減感作療法に関する十分な知識・経験を持ち、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師のもとで処方・使用する。薬剤師においては、調剤前に当該医師を確認した上で調剤を行う。（禁忌）１．本剤の投与によりショックを起こしたことのある患者。２．重症気管支喘息患者［本剤の投与により喘息発作を誘発する恐れがある］。（慎重投与）１．本剤の投与、又はアレルゲンエキスによる診断・治療によりアレルギー症状、あるいはスギ花粉を含む食品の摂取によりアレルギー症状等を発現したことのある患者［本剤の投与によりアレルギー反応に基づく副作用を起こす恐れがある］。２．気管支喘息患者［本剤の投与により喘息発作を誘発する恐れがある］。３．悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う患者（例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、又は免疫不全症等）［免疫系に異常がある場合、本剤の有効性、安全性に影響を与える恐れがあり、また本剤の投与によりこれらの疾患に影響を与える恐れがある］。（重要な基本的注意）１．本剤の投与により、アレルギー反応に基づく副作用、特にアナフィラキシー等の発現の恐れがあること、また発現した際の対処法について患者等に対して十分に説明し、理解を得た上で使用を開始する。初回投与時は、患者の状態を十分に観察し、その後も問診等により患者の状態を十分に把握し、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状が認められた場合には、本剤投与の継続を慎重に判断し、症状に応じて休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。２．本剤の投与にあたっては、事前に患者等に対して次の点を十分に説明、指導する。１）．本剤服用後３０分、投与開始初期、スギ花粉飛散時期はアナフィラキシー等の発現に特に注意する。２）．本剤服用前、及び本剤服用後２時間は、激しい運動、アルコール摂取、入浴等を避け、また、服用後２時間以降にこれらを行う場合にもアナフィラキシー等の副作用の発現に注意する［循環動態が亢進し、本剤の吸収が促進される等により、アナフィラキシー等の副作用が発現する恐れがある］。３）．アナフィラキシー等が発現した場合の対処等を考慮し、家族のいる場所や日中の服用が望ましい。４）．喘息発作時、気管支喘息の症状が激しいときは、本剤服用の可否について医師に相談する。５）．急性感染症罹患時や体調が悪い場合は、本剤服用の可否について医師に相談する［体調が悪いときには本剤の服用により副作用の発現の恐れがあり、特に急性感染症罹患時には喘息症状を発現する恐れがある］。３．本剤の投与開始初期（およそ１カ月）に副作用の発現（主に口腔内症状）が多いので、症状の発現に注意する。４．抜歯後等口腔内術後又は口腔内に傷や炎症等がある場合は、口腔内の状態を十分観察し、本剤投与の可否を判断する［口腔内の状態によっては本剤の吸収に影響を与える恐れがあり、また、本剤が傷や炎症部位に刺激を与える恐れがある］。５．症状の改善を認めても、直ちに本剤による治療を中止すると症状が再発する可能性があるので、本療法の中止にあたっては症状の経緯を十分に観察し慎重に行う。６．他の減感作療法薬との併用の経験はないが、併用によりアナフィラキシー等のアレルギー反応を含む副作用の発現が増加する恐れがあることから、併用する場合には十分注意する。７．非選択的β遮断薬服用の患者への注意：本剤が投与されたときに、本剤による反応＜アレルギー反応＞が強く現れることがある（また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある）。８．三環系抗うつ薬服用及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬＜ＭＡＯＩ＞服用の患者への注意：本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が増強されることがある。９．重症心疾患、肺疾患及び高血圧症の患者への注意：本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンにより症状を悪化させる恐れがある。１０．全身性ステロイド薬投与の患者への注意：全身性ステロイド薬の投与により、免疫系が抑制され本剤の効果が得られない可能性がある。１１．投与開始後、初回の花粉飛散時期終了時点で本剤投与による治療効果が得られなかった患者に対しては、それ以降の本剤投与の継続を慎重に判断する。（高齢者への投与）６５歳以上の高齢者に対する使用経験はない。一般に高齢者では免疫機能及びその他生理機能が低下しているため、本剤による十分な治療効果が得られない可能性や、副作用がより重篤となる恐れがあることから、投与の可否を慎重に判断する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、なお、アレルギー反応に伴って遊離されるヒスタミンが子宮筋収縮作用を有することが知られているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）１．低出生体重児、新生児、乳児又は５歳未満の幼児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。２．小児等に対しては、本剤を適切に舌下投与できると判断された場合にのみ投与する（また、保護者等に対しても本剤の適切な投与方法を指導する）。（過量投与）１．徴候・症状：本剤の過量投与によりショック、アナフィラキシーを起こす恐れがある。２．処置：過量投与時、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状に注意し、適切な処置を行う。（適用上の注意）薬剤交付時：次の点について指導する。１．ブリスターシートから取り出して服用する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。２．吸湿性を有するため、使用直前に乾いた指でブリスターシートから取り出す。３．ブリスターシートから取り出す際は裏のシートを剥がした後、爪を立てずに指の腹で押し出し、欠けや割れが生じた場合は全量服用する（他の錠剤と比べて柔らかく割れることがあるのでシートを剥がさずに押し出さない）。（取扱い上の注意）１．本剤は小児の手の届かない所に保管する。２．自動分包機には適さない（通常の錠剤に比べて柔らかい）。（保管上の注意）気密容器。
副作用
国内第２／３相臨床試験において安全性評価対象７８３例中３９４例（５０．３％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な症状は、口腔浮腫１１３例（１４．４％）、咽喉刺激感１１２例（１４．３％）、耳そう痒症９８例（１２．５％）、口腔そう痒症６７例（８．６％）、咽喉頭不快感５７例（７．３％）、口腔内不快感４７例（６．０％）等であった（承認時）。１．重大な副作用ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーが現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、顔面浮腫・咽頭浮腫等の血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行う（また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として次のようなものがある；口腔内異常感、皮膚そう痒感、蕁麻疹、紅斑・皮膚発赤、胃痛、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、鼻閉塞感、くしゃみ、嗄声、咽喉頭そう痒感・咽喉頭異常感、胸部絞扼感、息苦しさ、呼吸困難、咳嗽、喘鳴、チアノーゼ、頭痛、耳鳴、不快感、悪寒、四肢のしびれや顔のしびれ、顔面潮紅、発汗、眩暈感、振戦、蒼白、動悸、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識混濁等）。２．その他の副作用：次のような症状が現れた場合には、症状に応じて投与を中止するなど、適切な処置を行う。１）．口腔内：（５％以上）口腔腫脹・口腔浮腫、口腔そう痒症、口腔内不快感、（１～５％未満）口内炎、口腔粘膜紅斑、口の感覚鈍麻、（１％未満）口腔内痛、舌そう痒症、舌炎、口の錯感覚。２）．呼吸器：（５％以上）咽喉刺激感、咽喉頭不快感、（１～５％未満）咽喉頭痛、（１％未満）咽喉頭腫脹・咽喉頭浮腫、咳嗽。３）．消化器：（１％未満）悪心・嘔吐、腹部不快感、口渇、腹痛、好酸球性食道炎、（頻度不明）下痢。４）．皮膚：（１～５％未満）皮膚そう痒症、（１％未満）発疹、蕁麻疹。５）．その他：（５％以上）耳そう痒症、（１～５％未満）鼻漏、眼そう痒症、くしゃみ、鼻閉、（１％未満）口唇腫脹・口唇浮腫、鼻そう痒症、口唇そう痒症、（頻度不明）頭痛、動悸、眼瞼腫脹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
作用機序減感作療法の効果発現メカニズムは十分に解明されていないが、舌下投与による減感作療法では口腔粘膜下の樹状細胞によるアレルゲンの捕捉が起こり、免疫反応が引き起こされると考えられている。免疫反応として、Ｔｈ２細胞増加の抑制及びＴｈ１細胞の増加、制御性Ｔ細胞の誘導、抗原特異的ＩｇＧ及びＩｇＡの増加が報告されており、その結果としてアレルギー症状の発現を抑制するものと推測されている。
臨床成績
無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（第ＩＩ／ＩＩＩ相）５歳以上６５歳未満のスギ花粉症患者を対象に、プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤又はプラセボを、１日１回舌下に最長４３週間投与した。その結果、本剤投与群の花粉飛散時期の症状ピーク期及びその前後１週間注１の総合鼻症状薬物スコア注２の最小二乗平均値は次表のとおりであり、プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な差が示された。注１：症状ピーク期＋前後１週間（２０１５年３月１５日～３月３１日）ヒノキ花粉の影響を避けるため、評価期間が３月３１日を越えた場合でも評価終了日は３月３１日とした。注２：総合鼻症状薬物スコア：鼻症状３項目（くしゃみ、鼻汁、鼻閉）の程度のスコア及び、併用薬（抗アレルギー剤、点鼻用血管収縮剤）使用のスコアを合計したスコア表総合鼻症状薬物スコア－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤投与群プラセボ群例数２５５２５７平均値±標準偏差４．７４±２．６０６．９８±４．１０最小二乗平均値ａ）［９５％信頼区間］４．７４［４．３２、５．１６］６．９８［６．５７、７．４０］プラセボ群との差ａ）［９５％信頼区間］ｐ値－２．２４［－２．８３、－１．６５］ｐ＜０．０００１／ａ）投与群を説明変数とした線形モデルによる解析－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－図総合鼻症状薬物スコア＜＜図省略＞＞