オロパタジン塩酸塩ドライシロップ１％「日本臓器」

後発品（加算対象）

一般名	オロパタジン塩酸塩シロップ用
YJコード	4490025R1020
剤型・規格	液剤・１％１ｇ
薬価	52.80円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑）。
２．小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒。

用法・用量

１．成人：１回オロパタジン塩酸塩として５ｍｇ（ドライシロップとして０．５ｇ）を朝及び就寝前の１日２回、用時溶解して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
２．小児：７歳以上の小児には１回オロパタジン塩酸塩として５ｍｇ（ドライシロップとして０．５ｇ）を朝及び就寝前の１日２回、用時溶解して経口投与する。２歳以上７歳未満の小児には１回オロパタジン塩酸塩として２．５ｍｇ（ドライシロップとして０．２５ｇ）を朝及び就寝前の１日２回、用時溶解して経口投与する。

使用上の注意情報

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
１．腎機能低下患者［高い血中濃度が持続する恐れがある］。
２．高齢者。
３．肝機能障害のある患者［肝機能障害が悪化する恐れがある］。
（重要な基本的注意）
１．眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。
２．長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行う。
３．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
４．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。
（高齢者への投与）
高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で乳汁中への移行及び出生仔体重増加抑制が報告されている］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児又は２歳未満の幼児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しない。
（適用上の注意）
調製時：用時調製して用いる製剤であるため、調製後は速やかに使用する。
（その他の注意）
因果関係は明らかではないが、オロパタジン塩酸塩製剤投与中に心筋梗塞の発症がみられた症例が報告されている。
（取扱い上の注意）
１．開封後は、湿気・光を避けて保存する。
２．安定性試験：温度４０℃、相対湿度７５％、６カ月の加速試験及び温度２５℃、相対湿度６０％、２年の長期保存試験の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
（保管上の注意）
気密容器、１～３０℃。

副作用

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）：劇症肝炎、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）紅斑等の発疹、浮腫（顔面浮腫・四肢浮腫等）、そう痒、呼吸困難［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
２）．精神神経系：（頻度不明）眠気、倦怠感、口渇、頭痛・頭重感、眩暈、集中力低下、しびれ感、不随意運動（顔面不随意運動・四肢不随意運動等）。
３）．消化器：（頻度不明）腹部不快感、腹痛、下痢、嘔気、便秘、口内炎・口角炎・舌痛、胸やけ、食欲亢進、嘔吐。
４）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常［ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、総ビリルビン上昇］。
５）．血液：（頻度不明）白血球増多、好酸球増多、リンパ球減少、白血球減少、血小板減少。
６）．腎臓・泌尿器：（頻度不明）尿潜血、ＢＵＮ上昇、尿蛋白陽性、血中クレアチニン上昇、頻尿、排尿困難。
７）．循環器：（頻度不明）動悸、血圧上昇。
８）．その他：（頻度不明）血清コレステロール上昇、尿糖陽性、胸部不快感、味覚異常、体重増加、ほてり、月経異常、筋肉痛、関節痛。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用を主体とし、ケミカルメディエーター（ロイコトリエン、トロンボキサン、ＰＡＦ等）の産生・遊離抑制作用を示す。更に、神経伝達物質タキキニン遊離抑制作用を有する。

臨床成績

該当データなし