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ブロニカ錠８０
| 一般名 | セラトロダスト錠 |
|---|---|
| YJコード | 4490018F2020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・８０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 171.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
気管支喘息。
用法・用量
通常、成人にはセラトロダストとして８０ｍｇを１日１回、夕食後に経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）高齢者には低用量（４０ｍｇ／日）から投与を開始するなど注意すること〔９．８高齢者の項参照〕。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておくこと。８．２．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けること。８．３．本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与すること。８．４．本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患悪化のおそれがあるので注意すること。８．５．黄疸、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等を伴う重篤な肝機能障害、劇症肝炎があらわれることがあるので、定期的（１ヵ月に１回）に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと〔９．３肝機能障害患者の項、１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．長期ステロイド療法を受けている患者：本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：黄疸、肝機能異常を起こすことがあり、また、まれに劇症肝炎が報告されている〔８．５、１１．１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ラットの器官形成期投与試験において、母動物の貧血により二次的に誘発されると考えられる胎仔心室中隔欠損が対照に比較して有意に多く認められている（経口、３００ｍｇ／ｋｇ／日））。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（高齢者での薬物動態試験で血中濃度半減期が長くなり血中濃度時間曲線下面積が大きくなる傾向が認められている）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１６．１．１参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．溶血性貧血が報告されている薬剤（解熱消炎鎮痛剤、セフェム系抗生物質製剤等）［ラット、イヌ及びサルの亜急性、慢性毒性試験において、高用量（ラットでは１００ｍｇ／ｋｇ／日以上、イヌ及びサルでは３００ｍｇ／ｋｇ／日）で溶血性貧血がみられており、溶血性貧血を起こす薬剤と併用すると溶血性貧血の危険性が高まる可能性があるので、併用する場合には観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと（機序は不明である）］。２）．アスピリン［ヒト血清蛋白結合に対する相互作用の検討（ｉｎｖｉｔｒｏ）において、アスピリンの添加により本剤の非結合型濃度が２６％上昇することがある（本剤がアスピリンと血漿蛋白結合部位で置換し、遊離型血中濃度が上昇すると考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．重篤な肝機能障害、劇症肝炎（いずれも頻度不明）：黄疸、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等を伴う重篤な肝機能障害、劇症肝炎があらわれることがある〔８．５、９．３肝機能障害患者の項参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒。２）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。３）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、便秘、口渇、味覚異常、（頻度不明）嘔吐。４）．血液：（０．１～５％未満）貧血、好酸球増多、（０．１％未満）鼻出血、皮下出血等の出血傾向、（頻度不明）血小板減少。５）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、頭痛、（頻度不明）不眠、振戦、めまい、ふらつき、しびれ。６）．その他：（０．１～５％未満）動悸、倦怠感、（頻度不明）ほてり、浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１本剤はトロンボキサンＡ２受容体拮抗剤であり、即時型及び遅発型喘息反応並びに気道過敏性の亢進を抑制する。１８．１．２ヒト由来のトロンボキサンＡ２受容体遺伝子を導入したチャイニーズ・ハムスター卵巣（ＣＨＯ）細胞とＵ－４６６１９（トロンボキサンＡ２様作用物質）との結合を阻害する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．１．３Ｕ－４６６１９によるヒト気管支筋及びモルモット気管筋・肺実質標本の収縮反応を低濃度で競合的に抑制し、この抑制作用はβ２受容体刺激作用に基づかない。また、ヒスタミン、ロイコトリエンＤ４及び血小板活性化因子による収縮反応を抑制しない（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２抗喘息作用１８．２．１能動感作モルモットにおいて、抗原吸入誘発による即時型及び遅発型気道反応を抑制する（経口）。１８．２．２能動感作モルモットにおいて、ＩｇＧ１及びＩｇＥ関与の気道狭窄反応を顕著に抑制する（経口）。１８．２．３モルモットにおいて各種化学伝達物質（トロンボキサンＡ２、ロイコトリエンＤ４、血小板活性化因子）惹起気道狭窄反応を抑制する（経口）。１８．２．４回虫自然感作雑犬において、抗原吸入誘発後のアセチルコリンに対する気道反応性の亢進（静脈内）及びオゾン暴露後のメサコリンに対する気道反応性の亢進（経口）を抑制する。１８．２．５気管支喘息患者の肺機能（ピークフロー値）を改善する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験気管支喘息患者を対象に１日１回セラトロダストとして８０ｍｇを主として８週間投与した一般臨床試験及び二重盲検比較対照試験、並びに高齢の気管支喘息患者を対象として１日１回セラトロダストとして４０ｍｇから投与を開始し１日８０ｍｇまで症状に応じて適宜増量した一般臨床試験（１２週間投与）における最終全般改善度は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象例数中等度改善以上６５歳未満３９７２０３（５１．１）６５歳以上１１７４８（４１．０）合計５１４２５１（４８．８）数字は例数、（）内は％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－なお、気管支喘息患者を対象とした二重盲検比較対照試験の結果、本剤の有用性が認められている。