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エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル２ｍｇ「トーワ」
| 一般名 | エメダスチンフマル酸塩２ｍｇ徐放カプセル |
|---|---|
| YJコード | 4490013M2050 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・２ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 26.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．アレルギー性鼻炎。２）．じん麻疹。３）．湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹。
用法・用量
通常、成人にはエメダスチンフマル酸塩として１回１～２ｍｇを１日２回、朝食後及び就寝前に経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）高齢者では、副作用の発現に注意し、１回１ｍｇから投与するなどの配慮をすること〔９．８高齢者の項参照〕。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。更に、日常生活に支障がみられる場合があるので、本剤投与に際してはこのことを患者に十分説明しておくこと。８．２．４ｍｇ／日投与は、２ｍｇ／日投与に比して高度の眠気を惹起する可能性が高いので留意すること。８．３．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．長期ステロイド療法を受けている患者：本剤投与によりステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。（肝機能障害患者）９．３．１．肝機能障害又はその既往歴のある患者：肝機能異常があらわれるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（妊娠ラットにおいて胎仔中への移行が認められている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（授乳期ラットにおいて乳汁中への移行が認められている）。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能が低下している〔７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．向精神薬（鎮静剤、催眠剤等）、抗ヒスタミン剤［相互に作用を増強するおそれがある（本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる）］。２）．アルコール［本剤の中枢神経系での副作用＜主に眠気＞を増強するおそれがある（本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．本剤は徐放性製剤であるため、薬剤をかみ砕かないで服用させること。１４．１．２．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（５～１０％未満）眠気、（０．１～５％未満）倦怠感・脱力感、頭痛・頭重感、頭がボーッとする、ふらつき、（０．１％未満）しびれ感、耳鳴、こわばり、皮膚感覚異常、（頻度不明）舌のしびれ、一過性健忘。２）．消化器：（０．１～５％未満）口渇、腹痛、（０．１％未満）悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、胃もたれ感、腹部膨満感、下痢、便秘。３）．循環器：（頻度不明）動悸、血圧上昇。４）．過敏症：（０．１％未満）発疹、そう痒。５）．血液：（０．１％未満）白血球減少、血小板減少。６）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（０．１％未満）総ビリルビン上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、肝機能異常、（頻度不明）黄疸。７）．腎臓：（０．１％未満）尿蛋白、尿潜血、血尿、頻尿、尿量減少。８）．眼：（０．１％未満）眼のしょぼしょぼ感、眼痛。９）．その他：（０．１％未満）浮腫、苦味、鼻乾燥、（頻度不明）息苦しさ、月経異常、胸痛、ほてり。発現頻度は使用成績調査を含む。なお、男女別にみると女性の副作用症状発現率が高かった。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ヒスタミンＨ１受容体遮断作用と共に、抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンやロイコトリエンＣ４等のケミカルメディエーターの遊離を抑制することにより、アレルギー症状を緩和する。１８．２抗アレルギー作用モルモットでのアナフィラキシーショック及びモルモットやラットでのｐａｓｓｉｖｅｃｕｔａｎｅｏｕｓａｎａｐｈｙｌａｘｉｓを経口投与で抑制した。ラットでの実験的アレルギー性鼻炎を経口投与で抑制した。１８．３抗ヒスタミン作用ヒスタミンによるモルモット摘出回腸収縮反応を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。モルモットでのヒスタミン致死及び血管透過性亢進に対して抑制作用を示した。１８．４抗原抗体反応によるケミカルメディエーター遊離抑制作用抗原抗体反応によるラット腹腔肥満細胞からのヒスタミン遊離反応、並びにヒト末梢白血球及び肺組織からのヒスタミン及びロイコトリエンＣ４遊離を濃度依存的に抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。モルモットｐａｓｓｉｖｅｐｅｒｉｔｏｎｅａｌａｎａｐｈｙｌａｘｉｓによるヒスタミン遊離に対して抑制作用を示した。１８．５サブスタンスＰによるヒスタミン遊離に対する抑制作用サブスタンスＰによるラット腹腔肥満細胞からのヒスタミン遊離を低濃度から抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。このヒスタミン遊離抑制作用は、細胞内Ｃａ貯蔵部位からのＣａ２＋放出抑制作用及び細胞内へのＣａ２＋の流入抑制作用による。１８．６好酸球遊走阻止及び浸潤抑制作用ＰＡＦによるモルモットの好酸球遊走を１０の－９乗Ｍ以上で濃度依存的に抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。ＰＡＦ、ロイコトリエンＢ４によるヒトの好酸球遊走を１０の－８乗Ｍ以上で濃度依存的に抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。モルモット鼻アレルギーモデルにおいて、鼻粘膜への好酸球浸潤を経口投与で抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内総合臨床成績アレルギー性鼻炎、じん麻疹（主に慢性）、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹患者９５８例を対象に、エメダスチンフマル酸塩を１日１～４ｍｇ注１）、７～９３日間投与した臨床試験（二重盲検比較試験を含む）の成績は次のとおりである。また、アレルギー性鼻炎、じん麻疹を対象とした二重盲検比較試験において本剤の有用性が認められた。表対象疾患別の改善率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名改善率注２）中等度改善以上軽度改善以上アレルギー性鼻炎４３．５％（１１１／２５５例）８３．１％（２１２／２５５例）じん麻疹（主に慢性）６９．６％（２７２／３９１例）８５．４％（３３４／３９１例）湿疹・皮膚炎７１．０％（１１５／１６２例）８８．３％（１４３／１６２例）皮膚そう痒症７２．５％（６６／９１例）９１．２％（８３／９１例）痒疹７４．６％（４４／５９例）９３．２％（５５／５９例）注２）アレルギー性鼻炎、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹：全般改善度を５段階で評価じん麻疹：全般改善度を５段階又は７段階で評価－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注１）本剤の承認された用法及び用量は、「通常、成人にはエメダスチンフマル酸塩として１回１～２ｍｇを１日２回、朝食後及び就寝前に経口投与する。」である。