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エポジン注シリンジ７５０
| 一般名 | エポエチンベータ（遺伝子組換え）キット |
|---|---|
| YJコード | 3999413G1035 |
| 剤型・規格 | キット類・７５０国際単位０．５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 306.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．透析施行中の腎性貧血。２）．透析導入前の腎性貧血。３）．未熟児貧血。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血〉本剤の投与対象は、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる透析施行中の腎性貧血患者及び透析導入前の腎性貧血患者（血清クレアチニン濃度で２ｍｇ／ｄＬ以上、あるいはクレアチニンクリアランスが３０ｍＬ／ｍｉｎ以下）とする（なお、投与の目安はヘモグロビン濃度で１０ｇ／ｄＬ（ヘマトクリット値で３０％）未満とする）。５．２．〈未熟児貧血〉本剤の投与は未熟児貧血に限定すること（なお、投与対象はヘモグロビン濃度で１２ｇ／ｄＬ（ヘマトクリット値で３６％）未満を目安とし、また、未熟児貧血におけるヘモグロビン濃度の低下は急速であるため、未熟児貧血発症早期より本剤を投与することが望ましい）。
用法・用量
１）．透析施行中の腎性貧血：静脈内投与：成人：通常、投与初期は、エポエチンベータ（遺伝子組換え）として１回３０００国際単位を週３回、できるだけ緩徐に投与する。通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、１回１５００国際単位を週２～３回、あるいは１回３０００国際単位を週２回投与する。なお、いずれの場合も貧血の程度、年齢等により適宜増減するが、維持量での最高投与量は、１回３０００国際単位、週３回投与とする。貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で１０ｇ／ｄＬ（ヘマトクリット値で３０％）前後とする。２）．透析導入前の腎性貧血：静脈内投与：成人：通常、投与初期は、エポエチンベータ（遺伝子組換え）として１回６０００国際単位を週１回、できるだけ緩徐に投与する。通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、患者の貧血の程度、年齢等により、１週あたり６０００国際単位以下の範囲で適宜調整する。貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で１０ｇ／ｄＬ（ヘマトクリット値で３０％）前後とする。３）．未熟児貧血：皮下投与：未熟児：通常、エポエチンベータ（遺伝子組換え）として１回２００国際単位／ｋｇを週２回投与する。ただし、未熟児早期貧血期を脱し、ヘモグロビン濃度が１０ｇ／ｄＬ（ヘマトクリット値で３０％）前後で臨床症状が安定したと考えられる場合は投与を中止すること。なお、貧血症状の程度により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）〈未熟児貧血〉増量については、出生体重、在胎期間を考慮し、貧血によると考えられる臨床症状、合併症、急激なヘモグロビン濃度の低下等に十分留意して慎重に判断すること〔１７．１．３、１７．１．４参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤又は他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチンアルファ製剤に過敏症の患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤の効果発現には鉄の存在が重要であり、鉄欠乏時には鉄剤の投与を行うこと。８．２．〈透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血〉腎性貧血の場合、ショック等の反応を予測するため十分な問診をし、投与開始時又は休薬後の初回投与時には本剤の少量で皮内反応又はプリック試験を行い異常反応の発現しないことを確認後全量を投与することが望ましい〔９．１．３、９．１．４、１１．１．１参照〕。８．３．〈透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血〉本剤投与中はヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を定期的に観察し、腎性貧血の場合、必要以上の造血（ヘモグロビン濃度で１２ｇ／ｄＬ以上、あるいはヘマトクリット値で３６％以上を目安とする）にならないように十分注意すること（必要以上の造血を認めた場合は、休薬するなど適切な処置をとること）。８．４．〈透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血〉本剤投与により血圧上昇を認める場合があるので、血圧の状態を十分観察しながら投与すること。また、透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血の場合、高血圧性脳症があらわれることがあるので、血圧、ヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度等の推移に十分注意しながら投与し、特に、ヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度は徐々に上昇させるよう注意すること。また、透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血では、投与中止後もヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度が上昇する場合があるので観察を十分行うこと〔９．１．２、１１．１．２参照〕。８．５．〈透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血〉本剤投与により高カリウム血症を認める場合があるので、腎性貧血の場合、食事管理を適切に行うこと。８．６．〈透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血〉抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血で本剤使用中に貧血の改善がない、あるいは貧血が悪化する場合等は抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆を疑うこと〔１１．１．５参照〕。８．７．〈透析施行中の腎性貧血〉本剤投与によりシャントの閉塞や血液透析装置内の残血を認める場合があるので、シャントの血流量や血液透析装置内の血流量には十分注意すること（このような場合にはシャントの再造設、抗凝固剤の増量等の適切な処置をとること）。８．８．〈透析導入前の腎性貧血〉透析導入前の腎性貧血患者においては水分の調節が困難であるので、透析施行中の患者と劣らぬ頻度で水分量と電解質の収支及び腎機能並びに血圧等の観察を十分行うこと。８．９．〈透析導入前の腎性貧血〉慢性腎不全の進展に伴い、本剤の貧血改善効果が減弱する可能性があるので、本剤投与中は血清クレアチニン濃度やクレアチニンクリアランス等の経過を適宜観察し、増量あるいは投与中止等の適切な処置をとること。８．１０．〈未熟児貧血〉未熟児貧血の場合、ショック等の反応を予測するため親・兄姉のアレルギー歴等について十分問診をし投与開始時は本剤の少量で皮内反応又はプリック試験を行い異常反応の発現しないことを確認後投与することが望ましい〔９．１．３、９．１．４、１１．１．１参照〕。８．１１．〈未熟児貧血〉本剤投与中はヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を定期的に観察し、未熟児貧血の場合、必要以上の造血（ヘモグロビン濃度で１３ｇ／ｄＬ以上、あるいはヘマトクリット値で３９％以上を目安とする）にならないように十分注意すること（必要以上の造血を認めた場合は、休薬するなど適切な処置をとること）。８．１２．〈未熟児貧血〉本剤投与により血圧上昇を認める場合があるので、血圧、ヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度等の推移に十分注意しながら投与すること〔９．１．２、９．１．５、１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の患者、又はそれらの既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者：本剤投与により血液粘稠度が上昇するとの報告があり、血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある〔１１．１．３参照〕。９．１．２．高血圧症の患者：本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、高血圧性脳症があらわれるおそれがある〔８．４、８．１２、１１．１．２参照〕。９．１．３．薬物過敏症の既往歴のある患者〔８．２、８．１０、１１．１．１参照〕。９．１．４．アレルギー素因のある患者〔８．２、８．１０、１１．１．１参照〕。９．１．５．脳室内出血を有する未熟児及び脳実質内出血を有する未熟児：本剤投与により脳内出血を増悪するおそれがある〔８．１２、１１．１．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒトでの乳汁移行に関するデータはない）。（小児等）新生児、乳児に対する臨床試験は実施していない。（高齢者）本剤の投与に際しては血圧及びヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値等を頻回に測定し、投与量又は投与回数を適宜調節すること（一般に高齢者では生理機能が低下しており、また高血圧症等の循環器系疾患を合併することが多い）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意本剤を投与する場合は他剤との混注を行わないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．心不全や虚血性心疾患を合併する血液透析患者において、目標ヘモグロビン濃度を１４ｇ／ｄＬ（ヘマトクリット値４２％）に維持＜本邦では承認外＞した群では、１０ｇ／ｄＬ（ヘマトクリット値３０％）前後に維持した群に比べて死亡率が高い傾向が示されたとの報告がある（外国人データ）。１５．１．２．保存期慢性腎臓病患者における腎性貧血に対する赤血球造血刺激因子製剤による治療について、目標ヘモグロビン濃度を１３．５ｇ／ｄＬに設定＜本邦では承認外＞した患者では、１１．３ｇ／ｄＬに設定した患者に比較して、有意に死亡及び心血管系障害の発現頻度が高いことが示されたとの報告がある（外国人データ）。１５．１．３．２型糖尿病で腎性貧血を合併している保存期慢性腎臓病患者において、目標ヘモグロビン濃度を１３．０ｇ／ｄＬに設定＜本邦では承認外＞して赤血球造血刺激因子製剤が投与された患者とプラセボが投与された患者（ヘモグロビン濃度が９．０ｇ／ｄＬを下回った場合に赤血球造血刺激因子製剤を投与）を比較したところ、赤血球造血刺激因子製剤群ではプラセボ群に比較して有意に脳卒中の発現頻度が高いことが示されたとの報告がある（外国人データ）。１５．１．４．がん化学療法又は放射線療法による貧血＜本邦では承認外＞患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより生存期間短縮が認められたとの報告がある（外国人データ）。１５．１．５．放射線療法による貧血＜本邦では承認外＞患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより、腫瘍進展又は腫瘍局所再発のリスクが増加したとの報告がある（外国人データ）。１５．１．６．プラセボを投与されたがん化学療法による貧血＜本邦では承認外＞患者に比べて赤血球造血刺激因子製剤の治療を受けた患者で血栓塞栓症の発現頻度が高いことが臨床試験にて示されたとの報告がある（外国人データ）。１５．１．７．がん化学療法又は放射線療法を受けていないがんに伴う貧血＜本邦では承認外＞患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与した臨床試験において、プラセボを投与した患者に比べて死亡率が高いことが示されたとの報告がある（外国人データ）。１５．２．非臨床試験に基づく情報エリスロポエチン製剤の投与において、未熟児網膜症との関連性は認められていないが、基礎研究において、エリスロポエチンによる血管新生作用が認められ、未熟児網膜症への影響を示唆する報告がある。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）凍結を避け、１０℃以下で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等）を起こすことがある〔８．２、８．１０、９．１．３、９．１．４参照〕。１１．１．２．高血圧性脳症、脳出血（いずれも頻度不明）：急激な血圧上昇により、頭痛・意識障害・痙攣等を示す高血圧性脳症、高血圧性脳出血があらわれる場合があるので、血圧等の推移に十分注意しながら投与すること〔８．４、８．１２、９．１．２、９．１．５参照〕。１１．１．３．心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞（いずれも頻度不明）〔９．１．１参照〕。１１．１．４．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．１．５．赤芽球癆（頻度不明）：抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止し、また、他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチンアルファ製剤への切り替えは避け、適切な処置を行うこと〔８．６参照〕。１１．２．その他の副作用１）．循環器：（２％以上）血圧上昇、（０．１％未満）動悸。２）．皮膚：（０．１～２％未満）皮膚そう痒感、皮疹、（０．１％未満）ざ瘡。３）．消化器：（０．１～２％未満）嘔気、嘔吐、（０．１％未満）食欲不振、腹痛、下痢。４）．感覚器系：（２％以上）頭痛・頭重感、（０．１～２％未満）全身倦怠感、発熱、体熱感・ほてり感、めまい、（０．１％未満）筋肉痛、不眠、発汗、（頻度不明）関節痛。５）．血液：（０．１～２％未満）血小板増多、（０．１％未満）好酸球増多、血中フィブリノゲン増加、白血球増多。６）．腎臓：（０．１％未満）腎機能障害増悪（ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇等）。７）．その他：（０．１～２％未満）血清カリウム上昇、（０．１％未満）鼻出血、口内苦味感、眼底出血（網膜動脈血栓症、網膜静脈血栓症等）。副作用の発現頻度は製造販売後調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１ヒト由来の天然エリスロポエチンと基本的に差異のない構造を有する糖蛋白質性の造血因子で、骨髄中の赤芽球系前駆細胞に働き、赤血球への分化と増殖を促すと考えられている。１８．１．２マウスの骨髄細胞を本剤存在下で培養し、コロニー形成能を測定した結果、赤芽球コロニー形成細胞（ＣＦＵ‐Ｅ）をはじめとして赤芽球バースト形成細胞（ＢＦＵ‐Ｅ）、巨核球系前駆細胞（ＣＦＵ‐Ｍｅｇ）にも作用したが、顆粒球マクロファージ系前駆細胞（ＣＦＵ‐ＧＭ）には全く作用しなかった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２赤血球増加作用１８．２．１正常ラット、マウスにおいて網状赤血球数、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット値、赤血球数の用量依存的な増加が認められた。１８．２．２各種腎性貧血モデル動物（５／６腎摘ラット、慢性腎炎ラット、腎不全イヌ）において赤血球増加による貧血改善効果が認められた。１８．２．３本剤とヒト尿由来エリスロポエチンの造血効果を、正常ラット及び５／６腎摘ラットを用いて比較したとき、両者間に有意な差は認められなかった。１８．２．４本剤をマウスに連日静脈内投与したとき、骨髄と脾臓におけるＣＦＵ‐Ｅ数が有意に増加した。ＣＦＵ‐Ｅ数（骨髄）の増加のピークは２日目にみられたのに対し、網状赤血球の増加のピークは５日目にみられた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈透析施行中の腎性貧血（静脈内投与）〉１７．１．１国内臨床試験（１）全国８施設において透析施行中の腎性貧血患者を対象とした一般臨床試験で、本剤を用いて貧血改善維持効果を検討したところ、有効率は８８．３％（１０３例中９１例）であった。安全性評価対象例１０３例中２例（１．９％）で副作用が認められた。副作用は、フィブリノゲン上昇、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬ‐Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇が各１件ずつ認められた。（２）透析施行中の腎性貧血患者を対象にした二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が認められた。本剤投与群での安全性評価対象例５７例のうち７例（１２．３％）で副作用が認められた。副作用は、血圧の上昇等各１件ずつ認められた。（３）全国１４０施設において透析施行中の腎性貧血患者を対象とした二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験で、性、年齢及び透析方法（血液透析、ＣＡＰＤ）にかかわりなく貧血改善効果を示し、有効率は９３．９％（１，００５例中９４４例）であった。〈透析導入前の腎性貧血（静脈内投与）〉１７．１．２国内臨床試験（１）二重盲検比較試験で貧血改善度、有効性、有用性評価のいずれにおいてもプラセボ投与群に比較し高度の有意差（ｐ＜０．００１）で優れていた。本剤３０００国際単位（ＩＵ）投与群、本剤６０００ＩＵ投与群、本剤９０００ＩＵ注１）投与群での安全性評価対象例２７例のうち１例（３．７％）、２８例のうち１例（３．６％）、２６例のうち５例（１９．２％）で副作用が認められた。主な副作用は、血圧上昇であった。（２）全国延１１５施設において透析導入前の腎性貧血患者を対象とした二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験で、性、年齢にかかわりなく貧血改善効果を示し、有効率は７８．６％（１７３例中１３６例）であった。注１）本剤の静脈内投与における承認用量は６０００ＩＵである。〈未熟児貧血（皮下投与）〉１７．１．３国内前期第ＩＩ相試験未熟児貧血患児６７人を対象とした前期第ＩＩ相試験において、本剤１回１００～４００国際単位（ＩＵ）／ｋｇ注２）の週２回皮下投与による貧血改善効果は有意な用量反応関係が認められ（ｐ＜０．００１）、４００ＩＵ／ｋｇ投与群で最も高かった。本剤投与群での安全性評価対象例６６例のうち１例（１．５％、好酸球増加症（肺以外））で副作用が認められた。［７．参照］注２）本剤の皮下投与における承認用量は２００ＩＵ／ｋｇである。１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験非投与群を対照とした未熟児貧血患児７６人における第ＩＩＩ相比較試験で、最低ヘモグロビン濃度を指標とした有効率は６９．２％（３９例中２７例）で、非投与群に比較し有意（ｐ＜０．００１）に優れていた。また、輸血回避率も７９．５％（３９例中３１例）と有意（ｐ＝０．０４８）に優れていた。本剤投与群での安全性評価対象例３９例のうち１０例（２５．６％）で副作用が認められた。主な副作用は、肝機能異常であった。［７．参照］