重度の低酸素血症を呈する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の成人入院患者において、デキサメタゾンの12mg投与は6mgと比較して、28日後の生命維持装置を使用しない生存日数を改善せず、28日と90日後の死亡率にも差はないことが、デンマーク・コペンハーゲン大学病院のMarie W. Munch氏らCOVID STEROID 2 Trial Groupが実施した「COVID STEROID 2試験」で示された。研究の成果は、JAMA誌オンライン版2021年10月21日号で報告された。 　本研究は、重度の低酸素血症を有するCOVID-19患者におけるデキサメタゾン12mgと6mgの有効性の比較を目的とする医師主導の二重盲検無作為化試験であり、2020年8月27日～2021年5月20日の期間に、4ヵ国（デンマーク、インド、スウェーデン、スイス）の26病院で行われた（Novo Nordisk財団などの助成を受けた）。 　対象は、年齢18歳以上、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の感染が確定されて入院し、（1）酸素補充療法（流量≧10L/分）、（2）低酸素血症に対する非侵襲的換気または持続陽圧呼吸療法、（3）侵襲的機械換気のいずれかを受けている患者であった。

　米国・ファイザーは11月5日付けのプレスリリースで、同社の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）新規経口治療薬であるPF-07321332・リトナビル配合剤（商品名：Paxlovid）について、入院していない成人のCOVID-19高リスク患者を対象にした第II/III相試験（EPIC-HR試験）の中間解析で、発症3日以内に治療を開始した場合、プラセボと比較して入院または死亡のリスクが89％減少したことを発表した。28日目までの全試験集団において、プラセボ投与群の死亡が10例に対して、本剤投与群で死亡例はなかったという。EPIC-HR試験の中間解析結果を受け、同社はこの研究への追加登録を中止し、今後米国での緊急使用許可を目指してFDAへ速やかにデータを提出する予定。

　ブリストルマイヤーズスクイブは、2021年11月8日、Stage IB～IIIAの非小細胞肺がん（NSCLC）の術前補助療法を評価する第II相CheckMate -816試験で、主要評価項目である無イベント生存率（EFS）の改善を達成したことを発表した。 　事前に指定された中間分析において、ニボルマブと化学療法の併用による手術前補助療法は、化学療法単独と比較して、統計的に有意かつ臨床的に意味のあるEFSの改善が示した。 　この併用では、すでにほかの主要評価項目である病理学的完全奏効の有意な改善が報告されている。

　集会の中止・禁止や教育施設の閉鎖、出入国制限、個人の移動制限、都市封鎖、個人用保護具の供給量増などの非医薬品介入（NPI）時期とワクチン接種状況とのバランスを慎重に調整すれば、NPIの緩和が原因となる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の入院患者急増のリスクは大幅に軽減される可能性があるものの、デルタ変異株については、ワクチン接種率が高くても、イングランドでの入院や死亡の再急増（第3波）を招くことのないNPIの全面解除はできなかった可能性があることが、英国・インペリアル・カレッジ・ロンドンのRaphael Sonabend氏らが実施した数理モデル解析で示された。研究の成果は、Lancet誌オンライン版2021年10月27日号に掲載された。 　研究グループは、英国のコロナ対策ロードマップ、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）のデルタ変異株の影響、および将来に起こりうる感染流行の軌跡を評価する目的で、疫学的数理モデルを用いた後ろ向き研究を行った（英国国立健康研究所［NIHR］などの助成を受けた）。

　厚生労働省は11月5日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として今年7月、国内における製造販売を承認した「ロナプリーブ」について、患者との濃厚接触者および無症状のSARS-CoV-2陽性者の発症抑制を目的とした使用を新たに認めた（適応追加の特例承認）。併せて、すでに承認されているCOVID-19治療においても、静脈内投与が困難な場合に皮下投与が可能となった。ただ、予防投与の対象は、ワクチン未接種またはワクチンによる効果が不十分な濃厚接触者または無症状の陽性者（いずれも原則として重症化リスク因子を有する人）と限定的になっている。また、発症予防の基本はワクチン接種であり、添付文書には同薬剤が「ワクチンに置き換わるものではない」と明記されている。

　重症喘息の治療において、抗インターロイキン-23p19モノクローナル抗体リサンキズマブに有益性はなく、プラセボと比較して初回の喘息悪化までの期間が短く、喘息悪化の年間発生率が高いことが、英国・レスター大学のChristopher E. Brightling氏らの検討で示された。研究の詳細は、NEJM誌2021年10月28日号に掲載された。 　本研究は、重症喘息の成人患者におけるリサンキズマブの有効性と安全性の評価を目的とする24週間の第IIa相二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験であり、9ヵ国48施設が参加し、2015年8月～2018年2月の期間に実施された（AbbVieとBoehringer Ingelheimの助成を受けた）。 　対象は、年齢18～75歳、スクリーニングの少なくとも1年前に喘息と診断され、中～高用量の吸入コルチコステロイドと、1種以上の長期管理薬（controller）の投与を受けている患者であった。 　被験者は、リサンキズマブ90mgを4週ごとに皮下投与する群またはプラセボ群に、1対1の割合で無作為に割り付けられた。治療期間は24週で、観察期間は16週であった。

　11月2日、厚生労働省は「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き 第6版」を公開した。 第6版の主な改訂点は以下の通り。 【1 病原体・疫学】 ・変異株について、VUM（監視下の変異株）を追加 ・感染経路・エアロゾル感染について更新 ・国内/海外発生状況を更新 【2 臨床像】 ・重症化リスク因子に日本COVIREGI-JPの解析を追加 （入院時酸素投与が必要である割合のリスクと入院中の死亡率が高い基礎疾患） ・小児の重症度について、日本小児科学会のレジストリ調査を追加 ・妊婦例の特徴について、日本産婦人科学会の調査を追加 ・症状の遷延（いわゆる後遺症）について、国内の調査を追加

　アテゾリズマブ+ベバシズマブ+カルボプラチン/パクリタキセル（ABCP）またはアテゾリズマブ+カルボプラチン/パクリタキセル（ACP）とベバシズマブ+カルボプラチン/パクリタキセル（BCP）を評価する第III相IMpower150試験の、EGFR変異および肝臓または脳転移サブグループに関する全生存（OS）の最終解析が報告された。 　IMpower150試験の対象は、化学療法未治療の切除不能な進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者1,202例。安定した既治療の脳転移症例は許可されている。 　試験群はABCP群とACP群で対照群はBCP群である。対象患者は各群に無作為に割り付けられた。

　中等症～重症の喘息患者において、抗IL-33モノクローナル抗体itepekimabはプラセボと比較し、喘息コントロール喪失を示すイベントの発生率を低下させ、肺機能を改善することが、米国・National Jewish HealthのMichael E. Wechsler氏らによる第II相の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ比較対照試験で示された。itepekimabは、上流のアラーミンであるIL-33を標的とした新規開発中のモノクローナル抗体である。これまで、喘息患者におけるitepekimab単剤療法、あるいはデュピルマブとの併用療法の有効性と安全性は不明であった。NEJM誌2021年10月28日号掲載の報告。

　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のデルタ変異株に対する免疫は、2回目のワクチン接種から数ヵ月後には全年齢層において減弱したことが、イスラエル・Technion-Israel Institute of TechnologyのYair Goldberg氏らの研究で示された。イスラエルでは、2020年12月から新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するBNT162b2ワクチン（Pfizer-BioNTech製）の集団接種キャンペーンが開始され、大流行が急激に抑制された。その後、SARS-CoV-2の感染例がほとんどない期間を経て、2021年6月中旬にCOVID-19の流行が再燃。その理由として、デルタ（B.1.617.2）変異株に対するワクチンの有効性の低下と、免疫の減弱が考えられたが、イスラエルにおけるデルタ変異株に対するBNT162b2ワクチン免疫の減弱の程度は不明であった。NEJM誌オンライン版2021年10月27日号掲載の報告。