米国・Novavax製の遺伝子組み換えSARS-CoV-2ナノ粒子ワクチン「NVX-CoV2373」は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防に有効であり、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性者において、より高い効果が認められた。NVX-CoV2373接種後の感染例の多くは、南アフリカ（B.1.351）変異株が原因であった。NovavaxのVivek Shinde氏らが、南アフリカで実施したNVX-CoV2373ワクチンの無作為化プラセボ対照第IIa/b相試験の結果を報告した。SARS-CoV-2変異株の出現が、COVID-19感染制御の進展を脅かしている。NVX-CoV2373ワクチンは、健康成人を対象とした第I/II相試験において安全性が確認されるとともに、強力な中和抗体産生と抗原特異的多機能CD4陽性T細胞反応との関連が示されていた。NEJM誌2021年5月5日号掲載の報告。
南アフリカでHIV陽性/陰性の6,324例を対象にNVX-CoV2373ワクチンを評価
研究グループは、18～84歳のHIV陰性成人、および18～64歳の医学的に安定しているHIV陽性者を、NVX-CoV2373ワクチン（組み換えスパイクタンパク質5μg＋Matrix-M1アジュバント50μg）群またはプラセボ群に1対1の割合で無作為に割り付け、それぞれ2回接種した。接種するスタッフのみ割り付けを知っており、他の研究スタッフおよび参加者は盲検化されていた。
主要評価項目は、安全性、ならびにベースラインSARS-CoV-2血清陰性者における2回目接種後7日以上経過時点の検査で確認された症候性COVID-19発症に関する有効性とした。
6,324例がスクリーニングを受け、このうち4,387例が少なくとも1回の接種を受けた（ワクチン群2,199例、プラセボ群2,188例）。平均年齢は32.0歳で、65歳以上の高齢者は4.2％、男性が57％であった。また、抗スパイクIgG抗体の評価により、ベースラインで30.2％がSARS-CoV-2血清陽性であった。
ワクチンの有効率は全体で約50％、HIV陰性者で60％
2回の接種を受けベースラインで血清陰性であった有効性解析対象集団（per-protocol集団）は2,684例（HIV陰性94％、HIV陽性6％）で、ワクチン群1,357例中15例、プラセボ群1,327例中29例において軽症～中等症のCOVID-19が発症した。
全体でのワクチン有効率は49.4％（95％信頼区間[CI]：6.1～72.8）、HIV陰性者におけるワクチン有効率は60.1％（95％CI：19.9～80.1）であった。
COVID-19を発症した44例のうち全ゲノムシークエンス解析が可能であった41例において、38例（92.7％）でB.1.351変異が確認された。B.1.351に対するワクチンの有効性（事後解析）は、HIV陰性者（ワクチン群11例、プラセボ群22例）において51.0％（95％CI：－0.6～76.2）であった。
初期の局所/全身の反応原性イベントは、ワクチン群で高頻度であったが、重篤な有害事象は両群においてまれであった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
