小児外傷後てんかんの予防にレベチラセタムは有用

　

　急性頭部外傷を受けた外傷後てんかんリスクを有する小児へのレベチラセタムについて、安全性および良好な忍容性が確認されたことが、米国・国立小児医療センターのPhillip L. Pearl氏らによる第2相試験の結果、報告された。外傷後てんかんは、重症頭部外傷（TBI）を受けた小児において最大20％で発現することが報告されているという。Epilepsia誌2013年7月22日号の掲載報告。

　今回の第2相試験は、6～17歳の小児で、頭蓋内出血、頭蓋骨陥没骨折、穿通性損傷など外傷後てんかんの発症に関するリスク因子、または外傷後発作の発現に関するリスク因子を1つ以上有する者を集めて行われた。被験者には30日間にわたり、レベチラセタム55mg/kg/日を1日2回で投与した。投与は外傷後8時間以内に開始された。治療被験者の目標数は、20例であり、TBI後8～24時間以内に受診しその他の適格基準を満たした20例を観察対象として組み込んだ。

　主な結果は以下のとおり。

・フォローアップの期間は2年であった。45例がスクリーニングを受け、20例が治療群に組み込まれた。
・TBI後に最も頻度が高かったリスク因子は、即時の発作であった。
・レベチラセタムの投与には95％が応じた。死亡例はみられなかった。治療被験者20例のうち、1例が途中で追跡不能となった。
・治療被験者で最も頻度の高かった重篤な有害事象は、頭痛、疲労感、傾眠、易刺激性であった。
・治療被験者が対照被験者と比較して、感染症、気分変化、問題行動の発生が多いということはみられなかった。
・被験者40例のうち、外傷後てんかん（外傷後7日超での発作と定義）を呈したのは1例のみ（2.5％）であった。
・今回の試験によって、外傷性脳損傷のリスク集団において、小児外傷後てんかんを予防する研究の実現可能性が示された。
・以上の結果を踏まえて著者は、「レベチラセタムは、今回対象としたリスク集団において、安全であり忍容性が良好であった。本研究は、外傷後てんかんリスク集団の予防に関する、前向き試験実現のためのステージを用意するものとなった」とまとめている。

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（ケアネット）