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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ペルサンチン錠２５ｍｇ
| 一般名 | ジピリダモール錠 |
|---|---|
| YJコード | 2171010F2553 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．狭心症、心筋梗塞＜急性期を除く＞、その他の虚血性心疾患、うっ血性心不全。２．ワーファリンとの併用による心臓弁置換術後の血栓・塞栓の抑制。３．次の疾患における尿蛋白減少：ステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群。
用法・用量
１．狭心症、心筋梗塞、その他の虚血性心疾患、うっ血性心不全の場合：ジピリダモールとして、１回２５ｍｇを１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。２．血栓・塞栓の抑制の場合：ジピリダモールとして、１日３００～４００ｍｇを３～４回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。３．尿蛋白減少を目的とする場合：ジピリダモールとして、１日３００ｍｇを３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。尿蛋白減少を目的とする場合、投薬開始後、４週間を目標として投薬し、尿蛋白量の測定を行い、以後の投薬継続の可否を検討する（尿蛋白量の減少が認められない場合は、投薬を中止するなど適切な処置をとり、尿蛋白量の減少が認められ投薬継続が必要な場合は、以後定期的に尿蛋白量を測定しながら投薬する）。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．低血圧の患者［更に血圧を低下させることがある］。２．重篤な冠動脈疾患（不安定狭心症、亜急性心筋梗塞、左室流出路狭窄、心代償不全等）のある患者［症状を悪化させることがある］。（重要な基本的注意）１．腎疾患への適応に当たっては、次の点に留意する。１）．腎疾患への適応に当たっては、病態の急速な進展がみられる場合には、中止又は他の療法を考慮するなど適切な処置を行う。２）．腎疾患への適応に当たっては、尿蛋白が減少した場合でも、腎機能が低下することがあるので、定期的に腎機能を検査するなど注意する。２．本剤投与中の患者にジピリダモールの注射剤を追加投与した場合、本剤の作用が増強され副作用が発現する恐れがあるので、併用しない。３．本剤との併用によりアデノシンの有害事象が増強されることから、本剤を投与されている患者にアデノシン＜アデノスキャン＞を投与する場合は、１２時間以上の間隔をあける。（相互作用）１．併用禁忌：アデノシン＜アデノシン三リン酸二ナトリウムは併用注意＞＜アデノスキャン＞［完全房室ブロック、心停止等が発現することがあるので、本剤の投与を受けた患者にアデノシン（アデノスキャン）を投与する場合には少なくとも１２時間の間隔をおく、もし完全房室ブロック、心停止等の症状が現れた場合はアデノシン（アデノスキャン）の投与を中止する（本剤は体内でのアデノシンの血球、血管内皮や各臓器での取り込みを抑制し、血中アデノシン濃度を増大させることによりアデノシンの作用を増強する）］。２．併用注意：１）．キサンチン系製剤（テオフィリン、アミノフィリン）［本剤の作用が減弱されるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意する（テオフィリン等のキサンチン系製剤は、本剤のアデノシンを介した作用を阻害する）］。２）．アデノシン三リン酸二ナトリウム［本剤はアデノシンの血漿中濃度を上昇させ心臓血管に対する作用を増強するので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意する（本剤は体内でのアデノシンの血球、血管内皮や各臓器での取り込みを抑制し、血中アデノシン濃度を増大させることによりアデノシンの作用を増強する）］。３）．降圧剤［本剤は降圧剤の作用を増強することがあるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意する（本剤の血管拡張作用により、降圧剤の作用が増強されることがある）］。４）．抗凝固剤（ダビガトランエテキシラート、ヘパリン等）［出血傾向が増強する恐れがあるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意する（これら薬剤は抗凝固作用を有するためと考えられる）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験（マウス）でわずかに胎仔への移行が報告されている］。２．授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる［動物実験（ウサギ）で母乳中へ移行することが報告されている］。（過量投与）１．症状：本剤の過量服用により熱感、顔面潮紅、発汗、不穏、脱力感、眩暈、狭心様症状、血圧低下、頻脈が現れることがある。２．処置：一般的な対症療法が望ましいが、過量服用の可能性がある場合は、必要に応じ胃洗浄を行う。過量服用により激しい胸痛が発現した場合は、アミノフィリンの静注等の適切な処置を行う。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（その他の注意）１．海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシウム拮抗剤、及び長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプセル（１回２００ｍｇ１日２回）又はプラセボを２４週間追加投与したところ、「運動耐容時間」に対する本剤の追加投与の効果は認められなかったとの試験成績がある。２．少数例ではあるが、非抱合型ジピリダモールが胆石中に取り込まれていたことを示す症例が報告されている。（保管上の注意）気密容器。
副作用
調査症例５，８１１例（再評価結果及び再審査終了時）中副作用が報告されたのは、３３１例（５．７０％）であった。主な副作用は、頭痛２０１件（３．４６％）、嘔気４１件（０．７１％）、心悸亢進２５件（０．４３％）、腹痛１４件（０．２４％）、脱力・倦怠感１５件（０．２６％）等であった。また、臨床検査値においては特に一定の傾向を示す変動は認められていない。１．重大な副作用１）．狭心症状の悪化（０．１％未満）：狭心症状が悪化することがあるので、このような場合には、投与を中止する。２）．出血傾向（頻度不明）：眼底出血、消化管出血、脳出血等の出血傾向が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。３）．血小板減少（頻度不明）：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。４）．過敏症（頻度不明）：気管支痙攣、血管浮腫等の過敏症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（頻度不明）蕁麻疹［発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、眩暈、熱感、のぼせ感、ほてり、倦怠感、脱力感、（０．１％未満）しびれ感、肩こり。３）．循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進、（０．１％未満）頻脈、血圧低下、潮紅。４）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔気、嘔吐、食欲不振、口渇、便秘、腹痛、下痢、（０．１％未満）腹部膨満感。５）．肝臓：（頻度不明）肝機能検査値異常（ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等）。６）．その他：（０．１～５％未満）違和感、胸痛、（０．１％未満）発汗、耳鳴、筋肉痛、鼻出血、皮下出血。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗血小板作用血小板凝集能・粘着能及び放出反応等の血小板機能を抑制する（ウサギ）。２．血栓・塞栓抑制作用右心房への鋼材移植（イヌ）、プロナーゼ灌流（イヌ）、大脳皮質動脈の損傷（ウサギ）、腸間膜動脈への電気刺激（ラット）による血栓・塞栓形成を抑制する。３．尿蛋白減少作用アミノヌクレオシド腎症（ラット）、プロタミン腎症（ラット）、抗ＧＢＭ型腎炎（ラット）において、尿蛋白を減少させる。４．心筋保護作用ヒポキシアによる心筋内ＡＴＰ濃度の低下及び心筋ミトコンドリアの形態学的変化を抑制する（イヌ）。５．虚血心筋への酸素供給作用冠血流量を増加し（イヌ）、冠動脈の副血行路系の発達を促進し（ミニチュアピッグ）、十分な酸素を虚血心筋へ供給する。６．作用機序（１）抗血小板作用健康成人において血管壁からのプロスタサイクリン（ＰＧＩ２）の放出促進、作用増強及び血小板のトロンボキサンＡ２（ＴＸＡ２）の合成抑制により、ＰＧＩ２とＴＸＡ２のバランスを改善する。また、血液中アデノシンの赤血球、血管壁への再取り込み抑制作用により、血液中アデノシン濃度を上昇させ、血小板のアデニールサイクラーゼ活性を増強し、血小板内ｃ‐ＡＭＰの合成を促進する。また、血小板内ｃ‐ＡＭＰホスホジエステラーゼの活性を抑制し、血小板内のｃ‐ＡＭＰ濃度を高める（ヒト血小板）。また、ｃ‐ＧＭＰホスホジエステラーゼ活性を抑制し、ｃ‐ＧＭＰ濃度を高める。これらの作用により、血小板の活性化を抑制する。（２）尿蛋白減少作用抗血小板作用（ウサギ）、糸球体係蹄壁の陰荷電減少抑制作用（ラット）等により、尿蛋白を減少する。（３）冠血管拡張作用血液中アデノシンの赤血球、血管壁への再取り込みを抑制し、血液中アデノシン濃度を上昇させることにより冠血管を拡張する（健康成人、モルモット）。７．臨床薬理（１）抗血小板作用心臓弁置換患者において短縮した血小板生存日数を延長し、血小板の放出反応を抑制し、また異常に亢進した血小板凝集能・粘着能を抑制する。（２）腎機能改善作用ネフローゼ症候群患者において、内因性クレアチニンクリアランス値を増加させる。
臨床成績
１．狭心症、心筋梗塞、その他の虚血性心疾患、うっ血性心不全の場合：国内で実施された臨床試験の結果、承認された効能・効果に対する本剤の臨床効果が認められた。２．血栓・塞栓の抑制の場合：心臓弁置換術を受けた患者を対象とした比較臨床試験、一般臨床試験及び再審査調査症例等において、血栓・塞栓の抑制における本剤とワーファリンとの併用投与の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤名ワーファリン＋ジピリダモール効果判定例数６４７例血栓・塞栓発生率３．９％（２５／６４７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－３．尿蛋白減少を目的とする場合：二重盲検比較試験、一般臨床試験及び再審査調査症例等において、ネフローゼ症候群における尿蛋白減少において本剤の有用性が認められた。なお、ステロイド抵抗性以外のネフローゼ症候群に対する有用性は確立していない。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効率解析例数１，８６１例有効率（有効例数／有効率解析例数）６７．９％（１，２６４／１，８６１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－