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ＴＲＨ注０．５ｍｇ「タナベ」
| 一般名 | プロチレリン注射液 |
|---|---|
| YJコード | 7223402A1036 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．５ｍｇ１管 |
| 薬価 | 3729.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．下垂体ＴＳＨ分泌機能検査。正常反応は個々の施設によって設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後３０分で血中ＴＳＨ値がピークに達し、ラジオイムノアッセイによる血中のそれは１０μＵ／ｍＬ以上になる。しかし、投与後３０分の血中ＴＳＨ値だけで十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後経時的に測定し、判定することが望ましい。なお、皮下注射時の血中ＴＳＨ反応は、静脈内注射時のそれより低いと考えられるので判定に当たってはこの点を考慮することが望ましい。２）．下垂体プロラクチン分泌機能検査。正常反応は個々の施設によって設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後１５～３０分までに血中プロラクチン値がピークに達し、ラジオイムノアッセイによる血中のそれは２０ｎｇ／ｍＬ以上になる。しかし、投与後３０分までの血中プロラクチン値だけで十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後経時的に測定し、判定することが望ましい。
用法・用量
〈下垂体ＴＳＨ分泌機能検査〉通常成人には、１回１ｍＬ（プロチレリンとして０．５ｍｇ）を皮下又は静脈内に注射する。静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液あるいは注射用水５～１０ｍＬに混じて、徐々に注射する。〈下垂体プロラクチン分泌機能検査〉通常成人には、１回０．２～１ｍＬ（プロチレリンとして０．１～０．５ｍｇ）を生理食塩液、ブドウ糖注射液あるいは注射用水５～１０ｍＬに混じて、徐々に静脈内に注射する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．下垂体腺腫患者〔１１．１．１参照〕。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．皮下に投与する場合には神経及び血管を避けて慎重に投与すること。なお、幼小児においては、特に注意すること。（保管上の注意）冷所保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．下垂体卒中（０．１％未満）：下垂体腺腫患者に投与した場合、頭痛、視力障害・視野障害等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと〔９．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、（０．１％未満）胸やけ、空腹感。２）．循環器：（０．１～５％未満）動悸、胸部圧迫感、（０．１％未満）一過性血圧低下、顔面蒼白、冷汗等の軽度ショック様症状。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）熱感、頭痛、めまい、（０．１％未満）冷感、のぼせ、ふるえ、脱力感、痙攣。４）．その他：（５％以上）尿意・陰部異和感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法下垂体前葉を刺激してＴＳＨ（ｔｈｙｒｏｉｄｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇｈｏｒｍｏｎｅ）及びプロラクチンの分泌を促進する。１８．２ＴＳＨ分泌促進作用健康成人５００μｇ皮下及び静脈内投与により、血中ＴＳＨ値は１５分後より上昇し、３０分後に最大（１０～４０μＵ／ｍＬ）に達し、以後漸減する。１８．３プロラクチン分泌促進作用健康成人５００μｇ静脈内投与により、血中プロラクチン値は１５分後に最大（５１～５９ｎｇ／ｍＬ）に達し、以後漸減する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験ＴＲＨ（５００μｇ）負荷による血中ＴＳＨ反応パターンよりの障害部位鑑別１６機関、９２０例の臨床試験成績は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＼ＴＲＨ投与前ＴＲＨ投与後（３０分）ＴＳＨ値（μＵ／ｍＬ）反応の有無ＴＳＨ値（μＵ／ｍＬ）正常人１０未満＋１０～４０甲状腺機能低下症視床下部性１０未満（低値）±～＋１０～４０下垂体性１０未満（低値）－１０未満（低値）原発性１０以上＋４０以上甲状腺機能亢進症１０未満（低値）－１０未満（低値）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（参考）（１）ＴＲＨ（５００μｇ）静脈内負荷による血中ＴＳＨの正常反応６機関における健康成人男女５５例の成績は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血漿ＴＳＨ値（ｍ±ＳＥ）単位μＵ／ｍＬ前値３０分後６０分後９０分後１２０分後１８０分後３．３９±０．６２１８．２２±１．７７１２．６７±１．４７１１．５４±１．８３６．４６±１．３１２．１９±１．１５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）ＴＲＨ（５００μｇ）静脈内負荷による血中プロラクチンの正常反応健康成人男子８機関７１例、女子１０機関８５例の成績は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血漿プロラクチン値（ｍ±ＳＥ）単位ｎｇ／ｍＬ＼前値１５分後３０分後６０分後９０分後１２０分後男９．４８±１．３４４２．２０±２．３８３７．２９±２．３５２５．１２±１．９０２０．７８±１．８８１４．４４±１．６２女８．７７±１．１９５７．９２±３．９９５２．７３±３．０８３６．０７±２．３７２７．６７±２．２５１８．７６±１．５７－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－