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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ＴＲＨ注０．５ｍｇ「タナベ」
| 一般名 | プロチレリン注射液 |
|---|---|
| YJコード | 7223402A1036 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．５ｍｇ１管 |
| 薬価 | 3729.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．下垂体ＴＳＨ分泌機能検査：正常反応は個々の施設によって設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後３０分で血中ＴＳＨ値がピークに達し、ラジオイムノアッセイによる血中のそれは１０μＵ／ｍＬ以上になる。しかし、投与後３０分の血中ＴＳＨ値だけで十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後経時的に測定し、判定することが望ましい。なお、皮下注射時の血中ＴＳＨ反応は、静脈内注射時のそれより低いと考えられるので判定に当たってはこの点を考慮することが望ましい。２．下垂体プロラクチン分泌機能検査：正常反応は個々の施設によって設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後１５～３０分までに血中プロラクチン値がピークに達し、ラジオイムノアッセイによる血中のそれは２０ｎｇ／ｍＬ以上になる。しかし、投与後３０分までの血中プロラクチン値だけで十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後経時的に測定し、判定することが望ましい。
用法・用量
１．下垂体ＴＳＨ分泌機能検査：１回プロチレリンとして０．５ｍｇを皮下又は静脈内に注射する。静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液あるいは注射用水５～１０ｍＬに混じて、徐々に注射する。２．下垂体プロラクチン分泌機能検査：１回プロチレリンとして０．１～０．５ｍｇを生理食塩液、ブドウ糖注射液あるいは注射用水５～１０ｍＬに混じて、徐々に静脈内に注射する。
使用上の注意情報
（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（適用上の注意）１．投与時：皮下に投与する場合には神経及び血管を避けて慎重に投与する。なお、幼小児においては、特に注意する。２．アンプルカット時：本品は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、カット部をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取る。（保管上の注意）冷所。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計した。総症例６，９２４例中副作用が報告されたのは１，２１４例（１７．５％）であった。主な副作用は尿意・陰部違和感６１０例（８．８％）、熱感３２６例（４．７％）、悪心３２０例（４．６％）等であった（承認時～１９８０年１２月までの集計）。１．重大な副作用下垂体腺腫患者に投与した場合、頭痛、視力障害・視野障害等を伴う下垂体卒中（０．１％未満）が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には外科的治療等適切な処置を行う。２．その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。１）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、（０．１％未満）胸やけ、空腹感。２）．循環器：（０．１～５％未満）動悸、胸部圧迫感、（０．１％未満）一過性血圧低下、顔面蒼白、冷汗等の軽度ショック様症状。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）熱感、頭痛、眩暈、（０．１％未満）冷感、のぼせ、震え、脱力感、痙攣。４）．その他：（５％以上）尿意・陰部違和感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
下垂体前葉を刺激してＴＳＨ（ｔｈｙｒｏｉｄｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇｈｏｒｍｏｎｅ）及びプロラクチンの分泌を促進する。１．ＴＳＨ分泌促進作用健康成人５００μｇ皮下及び静脈内投与により、血中ＴＳＨ値は１５分後より上昇し、３０分後に最大（１０～４０μＵ／ｍＬ）に達し、以後漸減する。２．プロラクチン分泌促進作用健康成人５００μｇ静脈内投与により、血中プロラクチン値は１５分後に最大（５１～５９ｎｇ／ｍＬ）に達し、以後漸減する。
臨床成績
ＴＲＨ（５００μｇ）負荷による血中ＴＳＨ反応パターンよりの障害部位鑑別１６機関、９２０例の臨床試験成績は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＼ＴＲＨ投与前ＴＲＨ投与後（３０分）ＴＳＨ値（μＵ／ｍＬ）反応の有無ＴＳＨ値（μＵ／ｍＬ）正常人１０未満＋１０～４０甲状腺機能低下症視床下部性１０未満（低値）±～＋１０～４０下垂体性１０未満（低値）－１０未満（低値）原発性１０以上＋４０以上甲状腺機能亢進症１０未満（低値）－１０未満（低値）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（参考）１．ＴＲＨ（５００μｇ）静脈内負荷による血中ＴＳＨの正常反応６機関における健康成人男女５５例の成績は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血漿ＴＳＨ値（ｘ±ＳＥ）単位μＵ／ｍＬ前値３０分後６０分後９０分後１２０分後１８０分後３．３９±０．６２１８．２２±１．７７１２．６７±１．４７１１．５４±１．８３６．４６±１．３１２．１９±１．１５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．ＴＲＨ（５００μｇ）静脈内負荷による血中プロラクチンの正常反応健康成人男子８機関７１例、女子１０機関８５例の成績は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血漿プロラクチン値（ｘ±ＳＥ）単位ｎｇ／ｍＬ＼前値１５分後３０分後６０分後９０分後１２０分後男９．４８±１．３４４２．２０±２．３８３７．２９±２．３５２５．１２±１．９０２０．７８±１．８８１４．４４±１．６２女８．７７±１．１９５７．９２±３．９９５２．７３±３．０８３６．０７±２．３７２７．６７±２．２５１８．７６±１．５７－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－