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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ＬＨ－ＲＨ注０．１ｍｇ「タナベ」
| 一般名 | ゴナドレリン酢酸塩注射液 |
|---|---|
| YJコード | 7223400A1037 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．１ｍｇ１管 |
| 薬価 | 3602.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
下垂体ＬＨ分泌機能検査：正常反応は個々の施設によって設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後３０分で血中ＬＨ値がピークに達し、ラジオイムノアッセイによる血中のそれは３０ｍＩＵ／ｍＬ以上になる。しかし、投与後３０分の血中ＬＨ値だけで十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後経時的に測定し、判定することが望ましい。なお、判定に当たっては、次の点を考慮することが望ましい。１．皮下・筋肉内注射時の血中ＬＨ反応は、静脈内注射時のそれより低いと考えられる。２．排卵期の女性は投与前血中レベル及び投与後の血中ＬＨ反応が高く、小児では低い。
用法・用量
１回ゴナドレリン酢酸塩０．１ｍｇを静脈内、皮下又は筋肉内に注射する。静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液あるいは、注射用水５～１０ｍＬに混じて、徐々に注射する。
使用上の注意情報
（慎重投与）遺伝性果糖不耐症の患者［本剤の添加剤Ｄ－ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発される恐れがある］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［動物実験で流産（マウス）若しくは分娩遅延（マウス、ラット、ウサギ）が認められている］。（適用上の注意）１．注射部位：皮下、筋肉内投与により、注射部位に疼痛を訴えることがある。２．投与時：皮下又は筋肉内に投与する場合には神経及び血管を避けて慎重に投与する。なお、幼小児においては、特に注意する。３．アンプルカット時：本品は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、カット部をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取る。
副作用
総症例６，５０５例中、副作用が報告されたのは２３例（０．３５％）で、主な副作用のうち悪心１４例（０．２２％）、尿意７例（０．１１％）及び熱感５例（０．０８％）等はいずれもＴＲＨとの併用時に認められたものである。ＬＨ－ＲＨ単独投与時の副作用としては、月経早期発来３例（０．０５％）等であった（発売時～１９７８年１０月までの集計）。１．重大な副作用１）．下垂体腺腫患者に投与した場合、まれに頭痛、視力障害・視野障害等を伴う下垂体卒中（０．１％未満）が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には外科的治療等適切な処置を行う。２）．ショック（頻度不明）を起こすことがあるので、観察を十分に行い必要に応じ適切な処置を行う。２．その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。子宮：（０．１％未満）月経早期発来。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
下垂体前葉を刺激してＬＨ（ｌｕｔｅｉｎｉｚｉｎｇｈｏｒｍｏｎｅ）及びＦＳＨ（ｆｏｌｌｉｃｌｅｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇｈｏｒｍｏｎｅ）の分泌を促進する。１．ＬＨ分泌促進作用健康成人男子に１００μｇ静脈内投与したとき、血中ＬＨ値は１０分後より上昇し、３０分後に最大（８０．３±１８．５ｍＩＵ／ｍＬ）に達し、以後漸減する。２．ＦＳＨ分泌促進作用健康成人男子に１００μｇ静脈内投与したとき、血中ＦＳＨ値は１０分後より上昇し、３０分後に最大（１９．０±１１．６ｍＩＵ／ｍＬ）に達し、以後漸減する。
臨床成績
ＬＨ－ＲＨ（１００μｇ）負荷による血中ＬＨ反応パターンよりの障害部位鑑別は次表のとおりである。２４機関８３０例の臨床試験成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＼ＬＨ－ＲＨ投与前ＬＨ－ＲＨ投与後（３０分）ＬＨ値（ｍＩＵ／ｍＬ）反応の有無ＬＨ値（ｍＩＵ／ｍＬ）正常人成人（男女）、小児３０未満＋３０以上高齢者（５０歳以上）４０以上＋４０以上（高値）排卵期女子６０以上＋２００以上性腺機能低下症視床下部性３０未満（低値）±～＋３０以上下垂体性３０未満（低値）－３０未満（低値）原発性３０以上＋３０以上（高値）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（参考）症候論的試験とＬＨ－ＲＨテストにより添付文書の図の如く障害部位鑑別を行う。＜＜図省略＞＞