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エムネクスパイク筋注シリンジ１２歳以上用
| 一般名 | コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン |
|---|---|
| YJコード | 631341TG1023 |
| 剤型・規格 | キット類・０．２ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による感染症の予防。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
用法・用量
１回０．２ｍＬを筋肉内に接種する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．接種対象者接種対象者：１２歳以上の者。７．２．接種回数ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンの接種歴に関わらず、通常、１回接種する。７．３．接種時期ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンの接種歴のある者には、前回の接種から少なくとも３ヵ月経過した後に接種することができる。７．４．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．２．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分に対し、重度過敏症の既往歴のある者〔８．３、９．１．４、９．１．６、１１．１．１参照〕。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること〔９．１接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）の項参照〕。８．３．ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤の接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがある者には、以降、本剤の接種は行わないこと〔２．３、９．１．４、９．１．６、１１．１．１参照〕。８．４．心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること〔１１．１．２、１５．１．１、１５．１．２参照〕。８．５．コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン接種後に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。８．６．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。８．７．ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること〔８．２参照〕。９．１．１．血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法施行中の者：本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。９．１．２．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者：本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。９．１．３．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．４．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者〔８．３、９．１．６、１１．１．１参照〕。９．１．５．過去にけいれんの既往のある者。９．１．６．本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者〔８．３、９．１．４、１１．１．１参照〕。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．３参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。（授乳婦）予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明である）。（小児等）１２歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤筋注に適した注射針を用意する。注射針はガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。１４．１．２．使用前に、遮光して冷蔵庫（２～８℃）で約１００分、又は常温（１５～２５℃）で約４０分かけて解凍すること（また、解凍後に再凍結しないこと、常温での解凍後は冷蔵庫に戻さないこと）。１４．１．３．使用前であれば、解凍後、遮光して２～８℃で最長９０日間、８～２５℃で最長２４時間保存することができる（いずれの場合も有効期間内に使用すること）。１４．１．４．使用前に常温に戻しておくこと。１４．１．５．使用前にシリンジに変色、異物の混入その他の異常がないかを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。１４．１．６．振り混ぜたり希釈しないこと。１４．１．７．本剤の先端キャップを上に直立させた状態で、先端キャップを反時計回りにねじりながら、ゆっくりと一定の動きで先端キャップを取り外す（ねじりながら先端キャップを引っ張らないこと）。１４．１．８．針を時計回りにシリンジにねじ込み、しっかり固定して、用法・用量に従い全量を投与すること。１４．１．９．本剤は１人１回限りの使用とすること。１４．２．薬剤接種時の注意１４．２．１．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．４参照〕。１４．２．２．通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。１４．２．３．組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。（１）．針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。（２）．神経走行部位を避けること。（３）．注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．海外において、コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている（過去にＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンの接種歴のない者に対する２回目までの接種において報告された症例の多くは若年男性であり、特に２回目接種後数日以内に発現しており、また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善している）〔８．４、１１．１．２参照〕。１５．１．２．コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチンの国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去にＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンの接種歴のない者に対する２回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された〔８．４、１１．１．２参照〕。１５．１．３．海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。（取扱い上の注意）２０．１．外箱開封後は遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）－４０～－１５℃。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）〔２．３、８．３、９．１．４、９．１．６参照〕。１１．１．２．心筋炎、心膜炎（頻度不明）〔８．４、１５．１．１、１５．１．２参照〕。１１．２．その他の副反応１）．血液およびリンパ系障害：（１０％以上）＊リンパ節腫脹（２０．０％）［注射部位と同側の腋窩リンパ節腫脹・注射部位と同側の腋窩リンパ節圧痛の発現頻度（その他のリンパ節腫脹・リンパ節圧痛（頸部リンパ節腫脹・頸部リンパ節圧痛、鎖骨上リンパ節腫脹・鎖骨上リンパ節圧痛等）が及ぶ場合もある）］。２）．神経系障害：（１０％以上）＊頭痛（４４．１％）。３）．胃腸障害：（１０％以上）＊悪心・＊嘔吐（１１．９％）。４）．皮膚および皮下組織障害：（０．１％未満）発疹、皮膚そう痒症、蕁麻疹。５）．筋骨格系および結合組織障害：（１０％以上）＊筋肉痛（３８．０％）、＊関節痛（２９．９％）。６）．一般・全身障害および投与部位の状態：（１０％以上）＊注射部位疼痛（６９．４％）、＊疲労（５０．５％）、＊悪寒（２２．６％）、（１～１０％未満）＊発熱、＊注射部位腫脹、＊注射部位紅斑。副反応頻度は臨床試験（国内試験（Ｐ３０１試験日本コホート）及び海外試験（Ｐ３０１試験海外コホート））に基づき記載した。＊）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾メッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）を含有する。脂質ナノ粒子によりｍＲＮＡは宿主細胞内に送達され、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２のスパイクタンパク質のＮ－末端部位及び受容体結合部位を一過性に発現する。発現したＮ－末端部位及び受容体結合部位は免疫細胞により外来抗原として認識され、これに対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による感染症の予防に寄与すると考えられる。１８．２変異株に対する中和抗体産生能１価（オミクロン株ＸＢＢ．１．５）製剤を２１日間隔で２回投与したマウスにおいて、最終投与の２週間後にオミクロン株（ＸＢＢ．１．５）に対する中和抗体の産生が認められた。また、スパイクバックス筋注１価（起源株）製剤を２１日間隔で２回投与し、初回投与から１０６日目に１価（オミクロン株ＸＢＢ．１．５）製剤を１回投与したマウスにおいても、最終投与の２週間後にオミクロン株（ＸＢＢ．１．５）に対する中和抗体の産生が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（Ｐ３０１試験（日本コホート））（１価：オミクロン株ＸＢＢ．１．５）（ｊＲＣＴ２０３１２３０６９９）ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンの接種歴のある※１２歳以上の日本人を対象に、本剤（１価：オミクロン株ＸＢＢ．１．５）１０μｇ又はスパイクバックス筋注（１価、同上）５０μｇを１回筋肉内接種した際の免疫原性及び安全性を検討する無作為化実薬対照観察者盲検の第ＩＩＩ相試験を実施した。本コホートでは、合計６８９例が接種を受け、このうち３４３例が本剤群、３４６例がスパイクバックス筋注群であった。免疫原性評価が規定どおり行われた本剤群３３４例及びスパイクバックス筋注群３３４例を対象に、接種２８日後のオミクロン株ＸＢＢ．１．５に対する血清中和抗体価を評価した。表１のとおり、本剤のスパイクバックス筋注に対する非劣性が示された。※ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンによる初回免疫を完了し、１８歳以上の場合には１回以上５回以下の追加接種を受けた者を対象とした。表１本剤（オミクロン株ＸＢＢ．１．５）及びスパイクバックス筋注（オミクロン株ＸＢＢ．１．５）を接種したときのオミクロン株ＸＢＢ．１．５に対する接種２８日後の血清中和抗体価－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清中和抗体価ａ本剤（オミクロン株ＸＢＢ．１．５）群スパイクバックス筋注（オミクロン株ＸＢＢ．１．５）群ＧＭＲ［両側９５％ＣＩ］ｂ，ｃ［本剤群／スパイクバックス筋注群］ＮＧＬＳＭ［両側９５％ＣＩ］ｂＮＧＬＳＭ［両側９５％ＣＩ］ｂ３３４１，７５７．２［１，５８０．１，１，９５４．３］３３４１，４７０．４［１，３２２．４，１，６３５．０］１．１９５［１．０２８，１．３８９］Ｎ＝評価例数ＣＩ：信頼区間、ＧＬＳＭ：幾何最小二乗平均値、ＧＭＲ：幾何平均比ａ．抗体価が定量下限（ＬＬＯＱ）未満の場合には０．５×ＬＬＯＱの値、定量上限（ＵＬＯＱ）超かつ実際の値が入手できない場合にはＵＬＯＱが用いられた。ｂ．抗体価の対数変換値を従属変数、接種群を固定効果とし、治験薬接種前のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染歴（あり、なし）、無作為時の年齢群（１２～１７歳、１８～６４歳、６５歳以上）、過去の追加免疫接種回数（０、１、２、３回以上）、及び直近に接種したＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンの種類（「オミクロン株２価のｍＲＮＡワクチン」、「起源株のｍＲＮＡワクチン及びｍＲＮＡ以外のワクチン」）を共変量とした共分散分析により推定し、逆対数変換した。ｃ．非劣性基準は、ＧＭＲの９５％ＣＩの下限＞０．６６７と定義した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性は、治験薬を少なくとも１回接種した６８９例で評価した。接種後７日間は電子日誌により副反応が収集され、いずれかの群で発現頻度が２０％を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード３以上）は表２のとおりであった。なお、本試験でグレード４の副反応は認められなかった。副反応の大部分は接種後１～２日以内に発現し、持続期間中央値は、本剤（オミクロン株ＸＢＢ．１．５）群では３．０日、スパイクバックス筋注（オミクロン株ＸＢＢ．１．５）群では４．０日であった。表２主な副反応の発現状況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤（オミクロン株ＸＢＢ．１．５）群ｎ（％）スパイクバックス筋注（オミクロン株ＸＢＢ．１．５）群ｎ（％）Ｎ全体グレード３以上Ｎ全体グレード３以上注射部位疼痛３４３２９１（８４．８）４（１．２）３４６３２７（９４．５）１３（３．８）リンパ節症３４３８４（２４．５）１（０．３）３４６９０（２６．０）１（０．３）頭痛３４３１４６（４２．６）６（１．７）３４６１９４（５６．１）１４（４．０）疲労３４３１７５（５１．０）１２（３．５）３４６２２０（６３．６）１１（３．２）筋肉痛３４３１２０（３５．０）６（１．７）３４６１３８（３９．９）７（２．０）関節痛３４３１０９（３１．８）５（１．５）３４６１２５（３６．１）８（２．３）悪寒３４３７２（２１．０）４（１．２）３４６１０９（３１．５）５（１．４）ｎ＝発現例数、Ｎ＝評価例数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験（Ｐ３０１試験（海外コホート））（２価：起源株／オミクロン株ＢＡ．４－５）（ＮＣＴ０５８１５４９８）ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンの接種歴のある※１２歳以上の者を対象に、本剤（２価：起源株／オミクロン株ＢＡ．４－５）１０μｇ又はスパイクバックス筋注（２価：同上）５０μｇを１回筋肉内接種した際の相対的ワクチン有効性（ｒＶＥ）、免疫原性及び安全性を検討する無作為化実薬対照観察者盲検の第ＩＩＩ相試験を実施した。本試験の主要な目的は、主要有効性評価項目であるｒＶＥ及び免疫原性（起源株及びオミクロン株ＢＡ．４／ＢＡ．５に対する接種２８日後の中和抗体価のＧＭＲ及び抗体反応率の差）の解析でいずれも非劣性が検証されることであった。本試験のコホートでは、合計１１，４１７例が接種を受け、このうち５，７０６例が本剤群、５，７１１例がスパイクバックス筋注群であった。接種１４日後以降の初回のＣＯＶＩＤ－１９発症者を対象に、主要有効性評価項目である本剤のスパイクバックス筋注に対するｒＶＥの中間解析（主要解析）の結果は表３のとおりであった。ｒＶＥは事前に規定された非劣性基準（ｒＶＥの両側９９．４％ＣＩの下限が－１０％を上回る）を達成した。※ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンによる初回免疫を完了し、１８歳以上の場合には１回以上５回以下の追加接種を受けた者を対象とした。表３相対的ワクチン有効性－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤（起源株／オミクロン株ＢＡ．４－５）群（Ｎ＝５，６７９）スパイクバックス筋注（起源株／オミクロン株ＢＡ．４－５）群（Ｎ＝５，６８７）ＣＯＶＩＤ－１９発症者数ｎ（％）ａ５６０（９．９）６１７（１０．８）ハザード比に基づくｒＶＥ［９９．４％ＣＩ］（％）ｂ，ｃ９．３１［－６．５８，２２．８３］Ｎ＝解析対象例数ＣＩ：信頼区間、ｒＶＥ：相対的ワクチン有効性ａ．ＣｅｎｔｅｒｓｆｏｒＤｉｓｅａｓｅＣｏｎｔｒｏｌａｎｄＰｒｅｖｅｎｔｉｏｎ（ＣＤＣ）の主要なＣＯＶＩＤ－１９の定義に基づき、ＣＤＣのＣＯＶＩＤ－１９症状リストのうち少なくとも１つを呈し、かつ鼻咽頭スワブ検体によるＲＴ－ＰＣＲ陽性であった者と定義した。ｂ．接種群を共変量とし、無作為時の年齢（１２～１７歳、１８～６４歳、６５歳以上）を層別因子とした層別Ｃｏｘ比例ハザードモデルにより算出した。ｃ．非劣性基準は、中間解析を考慮した有意水準調整済みのｒＶＥの両側９９．４％ＣＩの下限＞－１０％と定義した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－免疫原性について、オミクロン株ＢＡ．４／ＢＡ．５及び起源株に対する接種２８日後の中和抗体価及び中和抗体反応率の結果は表４のとおりであった。いずれの指標についても、本剤のスパイクバックス筋注に対する非劣性が示された。表４本剤（起源株／オミクロン株ＢＡ．４－５）及びスパイクバックス筋注（起源株／オミクロン株ＢＡ．４－５）を接種したときのオミクロン株ＢＡ．４／ＢＡ．５及び起源株に対する接種２８日後の中和抗体価及び抗体反応率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－オミクロン株（ＢＡ．４／ＢＡ．５）本剤（起源株／オミクロン株ＢＡ．４－５）群スパイクバックス筋注（起源株／オミクロン株ＢＡ．４－５）群ＧＭＲ［両側９５％ＣＩ］ｂ，ｃ［本剤群／スパイクバックス筋注群］血清中和抗体価ａＮＧＬＳＭ［両側９５％ＣＩ］ｂＮＧＬＳＭ［両側９５％ＣＩ］ｂ６２１２，３４０．９［２，１６７．０，２，５２８．８］５６８１，７５３．８［１，６１８．２，１，９００．７］１．３３５［１．１９４，１．４９２］中和抗体反応率ｄｎ／Ｎ％［両側９５％ＣＩ］ｎ／Ｎ％［両側９５％ＣＩ］抗体反応率の差［両側９５％ＣＩ］［本剤群－スパイクバックス筋注群］４９６／６２１７９．９［７６．５，８３．０］３７２／５６８６５．５［６１．４，６９．４］１４．４［９．３，１９．４］起源株本剤（起源株／オミクロン株ＢＡ．４－５）群スパイクバックス筋注（起源株／オミクロン株ＢＡ．４－５）群ＧＭＲ［両側９５％ＣＩ］ｂ，ｃ［本剤群／スパイクバックス筋注群］血清中和抗体価ａＮＧＬＳＭ［両側９５％ＣＩ］ｂＮＧＬＳＭ［両側９５％ＣＩ］ｂ６２１１０，６３１．９［９，９６０．２，１１，３４８．９］５６８８，５７６．５［８，０１２．５，９，１８０．１］１．２４０［１．１２８，１．３６２］中和抗体反応率ｄｎ／Ｎ％［両側９５％ＣＩ］ｎ／Ｎ％［両側９５％ＣＩ］抗体反応率の差［両側９５％ＣＩ］［本剤群－スパイクバックス筋注群］５１９／６２１８３．６［８０．４，８６．４］４１４／５６８７２．９［６９．０，７６．５］１０．７［６．０，１５．４］Ｎ＝評価例数、ｎ＝中和抗体反応がみられた被験者数ＣＩ：信頼区間、ＧＬＳＭ：幾何最小二乗平均値、ＧＭＲ：幾何平均比ａ．抗体価が定量下限（ＬＬＯＱ）未満の場合には０．５×ＬＬＯＱの値、定量上限（ＵＬＯＱ）超かつ実際の値が入手できない場合にはＵＬＯＱが用いられた。ｂ．抗体価の対数変換値を従属変数、接種群を固定効果とし、治験薬接種前のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染歴（あり、なし）、無作為時の年齢群（１２～１７歳、１８～６４歳、６５歳以上）、過去の追加免疫接種回数（０、１、２、３回以上）、及び直近に接種したＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンの種類（「オミクロン株２価のｍＲＮＡワクチン」、「起源株のｍＲＮＡワクチン及びｍＲＮＡ以外のワクチン」）を共変量とした共分散分析により推定し、逆対数変換した。ｃ．血清中和抗体価及び中和抗体反応率の非劣性基準は、ＧＭＲの９５％ＣＩの下限＞０．６６７及び抗体反応率の差の９５％ＣＩの下限＞－１０％と定義した。ｄ．ベースライン時（追加免疫前）の抗体価がＬＬＯＱ未満であった場合はＬＬＯＱ未満からＬＬＯＱの４倍以上への変化、ＬＬＯＱ以上かつＬＬＯＱの４倍未満であった場合はベースライン時抗体価の４倍以上の上昇、ＬＬＯＱの４倍以上であった場合はベースライン時抗体価から２倍以上の上昇が得られた場合と定義した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性は、治験薬を少なくとも１回接種した１１，４０８例で評価した。接種後７日間は電子日誌により副反応が収集され、いずれかの群で発現頻度が２０％を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード３以上）は表５のとおりであった。なお、グレード４の副反応はスパイクバックス筋注群で発熱１例であった。副反応の大部分は接種後１～２日以内に発現し、持続期間中央値は、いずれの群でも３．０日であった。表５主な副反応の発現状況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤（起源株／オミクロン株ＢＡ．４－５）群ｎ（％）スパイクバックス筋注（起源株／オミクロン株ＢＡ．４－５）群ｎ（％）Ｎ全体グレード３以上Ｎ全体グレード３以上注射部位疼痛５，７０１３，９０５（６８．５）６０（１．１）５，７０５４，４１９（７７．５）７５（１．３）頭痛５，７０２２，５１９（４４．２）１４７（２．６）５，７０５２，３４９（４１．２）１１８（２．１）疲労５，７０１２，８７６（５０．４）２６３（４．６）５，７０５２，７９８（４９．０）２１９（３．８）筋肉痛５，７０１２，１７８（３８．２）２０５（３．６）５，７０６２，１１４（３７．０）１４９（２．６）関節痛５，７０１１，６９６（２９．７）１２０（２．１）５，７０５１，５７７（２７．６）８９（１．６）悪寒５，７０１１，２９３（２２．７）４２（０．７）５，７０５１，１２７（１９．８）３１（０．５）ｎ＝発現例数、Ｎ＝評価例数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－