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アレックスビー筋注用
| 一般名 | 組換えＲＳウイルスワクチン |
|---|---|
| YJコード | 631341NE1021 |
| 剤型・規格 | 散剤・１２０μｇ１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ＲＳウイルスによる感染症の予防。
用法・用量
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解し、６０歳以上の者に１回０．５ｍＬを筋肉内に接種する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤の効果の持続性に関するデータは得られていない。７．２．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．２．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又は介護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。８．４．ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後３０分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者。９．１．４．過去に痙攣の既往のある者。９．１．５．血小板減少症や凝固障害を有する者、抗凝固療法施行中の者：筋肉内注射部位の出血のおそれがある。９．１．６．過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者：免疫抑制治療中の被接種者又は免疫不全の被接種者は、本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤は必ず接種前に調製すること。１４．１．２．抗原製剤のバイアル内に専用溶解用液を全量注入した後、抗原製剤のバイアルを泡立てないように優しく振り混ぜ、完全に溶解すること。１４．１．３．調製後はすぐに使用すること（すぐ使用できない場合は、２～２５℃で保管し、４時間以上経過したものは破棄すること）。１４．２．薬剤接種時の注意１４．２．１．接種時（１）．注射針及びシリンジは被接種者毎に取り換えること。（２）．使用前には異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しないこと。（３）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．２参照〕。１４．２．２．接種部位（１）．本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射、静脈内注射又は皮内注射はしないこと。（２）．接種部位は、通常、上腕三角筋部とすること。（３）．接種部位はアルコールで消毒し、同一部位に反復して接種することは避けること。（４）．筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため次の点に注意すること。・針長は筋肉内注射に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。・神経走行部位を避けること。・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報本剤の６０歳未満に対する接種は適応外であるため妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対する接種は想定されないが、本剤と同じ有効成分を含むワクチン（アジュバント無添加）の妊婦＜適応外＞を対象とした臨床試験において、プラセボ群に比べて早産増加が認められている。（取扱い上の注意）２０．１．外箱開封後は、遮光して保存すること。２０．２．誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用しないこと。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（アレックスビー筋注用の使用方法）・本剤は必ず接種前に調製する。・本剤は筋注用である。１）．準備次のものを準備する。・抗原製剤。・専用溶解用液０．５ｍＬ。・シリンジ、注射針。・消毒用アルコール。＊本剤にシリンジ、注射針は付属されていない。抗原製剤と専用溶解用液それぞれ、目視で異物が入っていないか確認し、異常があれば使用を中止する。①．接種用の注射針は、筋肉内注射に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を使用する。②．針長は、被接種者の年齢や体格を考慮して決定する。③．溶解時に使用する針と接種時に使用する針は交換する。［参考：米国疾病予防管理センター（ＣＤＣ）による標準的な針長］ａ．体重＜６０ｋｇの１９歳以上の男性・女性：針長２５ｍｍ（１インチ）＊。ｂ．体重６０～７０ｋｇの１９歳以上の男性・女性：針長２５ｍｍ（１インチ）。ｃ．体重７０～１１８ｋｇの１９歳以上の男性・体重７０～９０ｋｇの１９歳以上の女性：針長２５～３８ｍｍ（１～１．５インチ）。ｄ．体重＞１１８ｋｇの１９歳以上の男性・体重＞９０ｋｇの１９歳以上の女性：針長３８ｍｍ（１．５インチ）。＊専門家によっては、１６ｍｍ（５／８インチ）を推奨する場合がある。ＣＤＣ．ＴｈｅＰｉｎｋＢｏｏｋ－１４ｔｈＥｄｉｔｉｏｎ（２０２１）。２）．調製方法①．バイアルのキャップを外し、バイアル上部を消毒用アルコール等で消毒する。②．専用溶解用液のバイアルを少し傾けながら、全量をシリンジに吸引する。③．吸引した専用溶解用液を抗原製剤のバイアル内に全量注入する。④．抗原製剤のバイアルを泡立てないように優しく振り混ぜ、完全に溶解させる。調製後は、乳白光を呈する、無色～微褐色の液になる。目視で異物が入っていないか確認し、異常があれば使用を中止する。⑤．０．５ｍＬを再度シリンジ内にゆっくり吸引する。調製後はすぐに使用する。すぐに使用できない場合は、遮光して２～２５℃で保管し、４時間以上経過したものは破棄する。３）．筋肉内注射本剤０．５ｍＬを筋肉内に接種する。・接種時に使用する針と溶解時に使用する針は交換する。・皮下注射、静脈内注射または皮内注射はしない。・シリンジ内の空気を除去する際は、可能な限り薬液を減じないよう注意する。・神経走行部位を避けて、上腕の三角筋部（可能であれば利き腕とは逆の腕の上腕の三角筋）に接種する。・同日に他のワクチンを同一部位に接種すること（反復接種）は、避ける。・上腕の三角筋中央の皮膚面に垂直に筋肉内注射する。・上腕の三角筋内に針が十分達するよう刺入する。・使用したシリンジ、注射針およびバイアルは医療廃棄物として廃棄する。（保管上の注意）凍結を避けて、２～８℃で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：アナフィラキシー反応を含む過敏症状があらわれることがある。１１．２．その他の副反応１）．過敏症：（１％未満）過敏症反応（発疹等）。２）．呼吸器：（１％未満）鼻漏。３）．投与部位（注射部位）：（１０％以上）疼痛、（１～１０％未満）紅斑、腫脹、（１％未満）そう痒感。４）．消化器：（１％未満）悪心、腹痛。５）．精神神経系：（１０％以上）頭痛。６）．筋・骨格系：（１０％以上）筋肉痛、関節痛。７）．血液：（１％未満）リンパ節症。８）．その他：（１０％以上）疲労、（１～１０％未満）発熱、（１％未満）疼痛、倦怠感、悪寒。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤に含まれるＲＳウイルスＰｒｅＦ３抗原（ＲＳＶＰｒｅＦ３）は、ＲＳウイルスの表面糖タンパク質の一つであるＦタンパク質の膜融合前型立体構造を保持する融合タンパク質抗原であり、アジュバントであるＡＳ０１Ｅとともに接種することで、ＲＳウイルスサブタイプＡ及びＢ中和抗体応答、並びにＲＳＶＰｒｅＦ３特異的ＣＤ４陽性Ｔ細胞応答を誘導する。これらの抗原特異的な液性及び細胞性免疫応答の誘導がＲＳウイルスのサブタイプＡ及びＢの感染による下気道疾患の予防に寄与すると考えられる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（ＲＳＶＯＡ＝ＡＤＪ‐００６試験）６０歳以上の者（２４９６６例、日本人１０３８例を含む）を対象に観察者盲検プラセボ対照試験を実施し、本剤を筋肉内接種した際の有効性及び安全性を評価した。本試験の主要解析結果である本剤又はプラセボを１回接種後、最初のＲＳＶシーズン終了時の中間解析結果は表１のとおりであり、ＲＳウイルス感染による下気道疾患注１）に対する本剤の有効性が検証された。日本人集団でＲＳウイルス感染による下気道疾患の発現はみられなかった。本剤接種後４日間（接種当日も含む）の日誌による安全性調査を行った８７９例における、接種部位の副反応発現頻度は６２．２％（５４７／８７９例）であり、疼痛６０．９％（５３５／８７９例）、紅斑７．５％（６６／８７９例）、腫脹５．５％（４８／８７９例）であった。また、全身性の副反応発現頻度は４９．４％（４３４／８７９例）であり、主なものは、疲労３３．６％（２９５／８７９例）、筋肉痛２８．９％（２５４／８７９例）、頭痛２７．２％（２３９／８７９例）であった。注１）下気道疾患は、少なくとも１つの下気道徴候を含む２つ以上の下気道症状／徴候が２４時間以上持続すること、又は３つ以上の下気道症状が２４時間以上持続することと定義下気道症状：喀痰の新規発現又は増加、咳嗽の新規発現又は増加、呼吸困難（息切れ）の新規発現又は増加下気道徴候：喘鳴の新規発現又は増加、断続性ラ音／いびき音の新規発現又は増加、呼吸数２０回／分以上、酸素飽和度の低値又は低下（酸素飽和度が９５％未満又はベースライン値が９５％未満の場合は９０％以下）、酸素補給の必要性があること表１ＲＳウイルス感染による下気道疾患に対する有効性（中間解析（主要解析）、データカットオフ２０２２年４月１１日）注１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群プラセボ群有効性（％）［両側９６．９５％ＣＩ］注２）Ｎｎｎ／ＴＮｎｎ／Ｔ１２４６６７１．０１２４９４４０５．８８２．５８［５７．８９、９４．０８］注３）Ｎ：解析対象者数、ｎ：接種１５日以降にＲＳウイルスのサブタイプＡ及び／又はＢの感染による下気道疾患の初回発現がみられた症例数、ｎ／Ｔ：１０００人年当たりのＲＳウイルス感染による下気道疾患発症率、ＣＩ：信頼区間注１）最初のＲＳＶシーズン終了時の解析。追跡期間の中央値は６．７ヵ月注２）Ｗａｎｇ‐Ｔｓｉａｔｉｓ法による調整αを用い、中間解析時点の主要評価項目の解析では両側９６．９５％ＣＩを算出注３）主要目的の達成基準：両側ＣＩの下限値が２０％を上回る－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－