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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
シングリックス筋注用
| 一般名 | 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来） |
|---|---|
| YJコード | 631341BE1028 |
| 剤型・規格 | 散剤・５０μｇ１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
帯状疱疹の予防。（効能又は効果に関連する注意）本剤を予防接種法に基づく水痘の予防接種に転用することはできない。
用法・用量
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解し、通常、５０歳以上の成人に０．５ｍＬを２か月間隔で２回、筋肉内に接種する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．接種間隔標準として１回目の接種から２か月後に２回目の接種を行うこと（１回目の接種から２か月を超えた場合であっても、６か月後までに２回目の接種を行うこと）。７．２．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又は介護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。８．４．本剤と他の帯状疱疹ワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。８．５．ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後３０分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者。９．１．４．過去に痙攣の既往のある者。９．１．５．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．６．血小板減少症や凝固障害を有する者、抗凝固療法施行中の者：筋肉内注射部位の出血のおそれがある。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。（授乳婦）予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること（一般に、生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時（１）．【シングリックス筋注用の使用方法】に従うこと。（２）．注射針及びシリンジは被接種者毎に取り換えること。（３）．使用前には異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しないこと。（４）．抗原製剤を専用溶解用液で溶解する際は、泡立てないよう優しく振り混ぜ、完全に溶解させること（激しく振とうしないこと）。（５）．注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。（６）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．２参照〕。（７）．調製後はすぐに使用すること（すぐ使用できない場合は、遮光して２－８℃で保管し、６時間以上経過したものは破棄すること）。１４．１．２．接種部位（１）．本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射、静脈内注射又は皮内注射はしないこと。皮下注射により、一過性局所反応（一過性注射部位発赤及び一過性注射部位腫脹）を増加させることがある。（２）．接種部位は、通常、上腕三角筋部とし、臀部には接種しないこと。（３）．接種部位はアルコールで消毒し、同一部位に反復して接種することは避けること。（４）．筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため次の点に注意すること。・針長は筋肉内注射に足る長さで、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。・神経走行部位を避けること。・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。（取扱い上の注意）２０．１．外箱開封後は、遮光して保存すること。２０．２．誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用しないこと。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（シングリックス筋注用の使用方法）・本剤は必ず接種前に調製する。・本剤は筋注用である。１）．準備次のものを準備する。・抗原製剤。・専用溶解用液０．５ｍＬ。・シリンジ、注射針。・消毒用アルコール。＊本剤にシリンジ、注射針は付属されていない。抗原製剤と専用溶解用液それぞれ、目視で異物が入っていないか確認し、異常があれば使用を中止する。接種用の注射針は、筋肉内注射に足る長さで、骨に到達しない針長を使用する。針長は、被接種者の年齢や体格を考慮して決定する。米国疾病予防管理センター（ＣＤＣ）による標準的な針長は次記のとおりである。①．体重＜６０ｋｇの１９歳以上の男性・女性：針長１６～２５ｍｍ（５／８～１インチ）。②．体重６０～７０ｋｇの１９歳以上の男性・女性：針長２５ｍｍ（１インチ）。③．体重７０～１１８ｋｇの１９歳以上の男性・体重７０～９０ｋｇの１９歳以上の女性：針長２５～３８ｍｍ（１～１と１／２インチ）。④．体重＞１１８ｋｇの１９歳以上の男性・体重＞９０ｋｇの１９歳以上の女性：針長３８ｍｍ（１と１／２インチ）。ＣＤＣ．ＴｈｅＰｉｎｋＢｏｏｋ－１３ｔｈＥｄｉｔｉｏｎ（２０１５）２）．調製方法①．バイアルのキャップを外し、バイアル上部を消毒用アルコール等で消毒する。②．専用溶解用液のバイアルを少し傾けながら、全量をシリンジに吸引する。③．吸引した専用溶解用液を抗原製剤のバイアル内に全て注入する。④．抗原製剤のバイアルを泡立てないよう優しく振り混ぜ、完全に溶解させる。調製後は、乳白光を呈する、無色～微褐色の液になる。目視で異物が入っていないか確認し、異常があれば使用を中止する。⑤．全量を再度シリンジ内にゆっくり吸引する。調製後はすぐに使用する。すぐに使用できない場合は、遮光して２～８℃で保管し、６時間以上経過したものは破棄する。３）．筋肉内注射本剤全量を筋肉内に接種する。・皮下注射、静脈内注射または皮内注射はしない。・シリンジ内の空気を除去する際は、可能な限り薬液を減じないよう注意する。・神経走行部位を避けて、上腕三角筋部（可能であれば利き腕とは逆の腕の上腕三角筋）に接種する。・上腕三角筋中央の皮膚面に垂直に筋肉内注射する。・上腕三角筋内に針が十分達するよう刺入する。・使用したシリンジ、注射針およびバイアルは医療廃棄物として廃棄する。（保管上の注意）凍結を避けて、２～８℃で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明＊）：アナフィラキシー反応を含む過敏症状があらわれることがある。＊）開発時の臨床試験ではブライトン分類による確定症例は報告されていないため頻度不明とした。１１．２．その他の副反応１）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、血管性浮腫。２）．皮膚：（１％未満）皮膚そう痒症、発疹、紅斑、多汗症。３）．呼吸器：（１％未満）口腔咽頭痛、咳嗽。４）．投与部位（注射部位）：（１０％以上）疼痛、発赤、腫脹、（１～１０％未満）そう痒感、熱感、（１％未満）注射部位反応、発疹、炎症、硬結、関節痛、内出血、浮腫、不快感。５）．消化器：（１０％以上）胃腸症状（悪心、嘔吐、下痢、腹痛）。６）．精神神経系：（１０％以上）頭痛、（１％未満）浮動性めまい、不眠症、傾眠、嗜眠。７）．筋・骨格系：（１０％以上）筋肉痛、（１％未満）関節痛、四肢痛、背部痛、筋骨格痛、頚部痛。８）．感染症：（１％未満）鼻咽頭炎、気道感染、インフルエンザ感染、ヘルペス感染（口腔ヘルペス感染または単純ヘルペス感染）。９）．その他：（１０％以上）疲労、悪寒、発熱、（１～１０％未満）倦怠感、疼痛、（１％未満）インフルエンザ様疾患、無力症、冷感、熱感、食欲減退、回転性めまい。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤に含まれるｇＥ抗原を、アジュバントであるＡＳ０１Ｂとともに、既に水痘帯状疱疹ウイルスに対する免疫を有する者に接種することで、ｇＥ抗原特異的なＣＤ４陽性Ｔ細胞及び抗体が誘導される。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（ＺＯＳＴＥＲ‐００６試験）５０歳以上の成人１４７５９例（日本人６０３例含む）を対象に実施したプラセボ対象、観察者盲検、国際共同第ＩＩＩ相試験（ＺＯＳＴＥＲ‐００６試験）において、本剤を２回接種した際の帯状疱疹に対する有効性及び本剤の安全性を評価した。その結果、本剤の有効性は９７．１６％（９５％信頼区間：９３．７２－９８．９７）であった。（表１）なお、帯状疱疹後神経痛の発症例数は本剤群０例、プラセボ群１８例であった。本剤接種後７日間（接種当日も含む）の日誌による安全性調査を行った４３７９例のうち、局所（注射部位）の副反応発現頻度は８１．５％（３５７０／４３７９例）であった。主なものは、疼痛７９．１％（３４６３／４３７９例）、発赤３８．０％（１６６５／４３７９例）、腫脹２６．３％（１１５３／４３７９例）であった。また、全身性の副反応発現頻度は５８．２％（２５４３／４３７２例）であった。主なものは、筋肉痛４１．４％（１８１２／４３７２例）、疲労４０．１％（１７５５／４３７２例）、頭痛３３．９％（１４８４／４３７２例）であった。表１帯状疱疹に対する有効性注１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－試験名年齢本剤群プラセボ群有効性（％）［９５％ＣＩ］Ｎｎｎ／ＴＮｎｎ／ＴＺＯＳＴＥＲ‐００６試験注２）５０歳以上７３４４６０．３７４１５２１０９．１９７．１６［９３．７２、９８．９７］Ｎ：解析対象者数、ｎ：少なくとも１回帯状疱疹を発症した例数、ｎ／Ｔ：１０００人年あたりの帯状疱疹発症例数、ＣＩ：信頼区間注１）有効性の解析対象集団：調整済み全ワクチン接種コホート（２回目接種を受けなかった又は２回目接種後１か月以内に帯状疱疹の発症が確認された被験者を除いた全ての被験者を含むコホート）注２）追跡期間の中央値は３．１年－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相試験（ＺＯＳＴＥＲ‐０２２試験）７０歳以上の成人１３１６３例（日本人５６３例含む）を対象に実施したプラセボ対象、観察者盲検、国際共同第ＩＩＩ相試験（ＺＯＳＴＥＲ‐０２２試験）において、本剤を２回接種した際の帯状疱疹に対する有効性及び本剤の安全性を評価した。その結果、本剤の有効性は８９．７９％（９５％信頼区間：８４．２９－９３．６６）であった。（表２）なお、帯状疱疹後神経痛の発症例数は本剤群４例、プラセボ群２８例であった。本剤接種後７日間（接種当日も含む）の日誌による安全性調査を行った５０５例のうち、局所（注射部位）の副反応発現頻度は７４．１％（３７４／５０５例）であった。主なものは、疼痛６８．７％（３４７／５０５例）、発赤３９．２％（１９８／５０５例）、腫脹２２．６％（１１４／５０５例）であった。また、全身性の副反応発現頻度は４３．８％（２２１／５０４例）であった。主なものは、疲労２７．８％（１４０／５０４例）、筋肉痛２７．２％（１３７／５０４例）、頭痛２０．６％（１０４／５０４例）であった。表２帯状疱疹に対する有効性注１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－試験名年齢本剤群プラセボ群有効性（％）［９５％ＣＩ］Ｎｎｎ／ＴＮｎｎ／ＴＺＯＳＴＥＲ‐０２２試験注２）７０歳以上６５４１２３０．９６６２２２２３９．２８９．７９［８４．２９、９３．６６］Ｎ：解析対象者数、ｎ：少なくとも１回帯状疱疹を発症した例数、ｎ／Ｔ：１０００人年あたりの帯状疱疹発症例数、ＣＩ：信頼区間注１）有効性の解析対象集団：調整済み全ワクチン接種コホート（２回目接種を受けなかった又は２回目接種後１か月以内に帯状疱疹の発症が確認された被験者を除いた全ての被験者を含むコホート）注２）追跡期間の中央値は３．９年－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３海外第ＩＩＩ相試験（ＺＯＳＴＥＲ‐０２６試験）５０歳以上の成人を対象に実施した非盲検、第ＩＩＩ相試験（ＺＯＳＴＥＲ‐０２６試験）において、０、２か月と０、６か月の接種間隔を比較するため液性免疫応答を評価した。２回目接種後１か月目時点の抗ｇＥ抗体のワクチン応答率は０、２か月接種群で９６．６％（９５％ＣＩ：９１．５－９９．１）、０、６か月接種群で９６．５％（９７．５％ＣＩ：９０．４－９９．２）であった。０、２か月接種群において、本剤接種後７日間（接種当日も含む）の日誌による安全性調査を行った１１９例のうち、局所（注射部位）の副反応発現頻度は８４．０％（１００／１１９例）であった。主なものは、疼痛７６．５％（９１／１１９例）、発赤４０．３％（４８／１１９例）、腫脹２１．８％（２６／１１９例）であった。また、全身性の副反応発現頻度は６４．７％（７７／１１９例）であった。主なものは、筋肉痛４７．９％（５７／１１９例）、疲労４１．２％（４９／１１９例）、頭痛３４．５％（４１／１１９例）であった。０、６か月接種群において、本剤接種後７日間（接種当日も含む）の日誌による安全性調査を行った１１９例のうち、局所（注射部位）の副反応発現頻度は８４．９％（１０１／１１９例）であった。主なものは、疼痛７９．８％（９５／１１９例）、発赤４２．０％（５０／１１９例）、腫脹２３．５％（２８／１１９例）であった。また、全身性の副反応発現頻度は６３．９％（７６／１１９例）であった。主なものは、疲労４８．７％（５８／１１９例）、筋肉痛４３．７％（５２／１１９例）、頭痛３１．９％（３８／１１９例）であった。