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乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」
| 一般名 | 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン（鳥居株） |
|---|---|
| YJコード | 631340AD1040 |
| 剤型・規格 | 散剤・１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
おたふくかぜの予防。
用法・用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）０．７ｍＬで溶解し、通常、その０．５ｍＬを１回皮下に注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．接種対象者接種対象者は、生後１２か月以上のおたふくかぜ既往歴のない者であれば性、年齢に関係なく使用できる（接種年齢は、学会等の最新の情報を考慮して総合的に判断すること）。７．２．輸血及びガンマグロブリン製剤との関係輸血の投与を受けた又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、３か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法＜２００ｍｇ／ｋｇ以上＞を受けた者は、６か月以上間隔を置いて本剤を接種すること〔１０．２参照〕。７．３．他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔他の生ワクチン＜注射剤＞の接種を受けた者は、通常、２７日以上間隔を置いて本剤を接種すること〔１０．２参照〕。７．４．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療中の者〔１０．１参照〕。２．５．妊娠していることが明らかな者〔９．５妊婦の項参照〕。２．６．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．過去にけいれんの既往のある者。９．１．４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（妊婦）妊娠していることが明らかな者には接種しないこと〔２．５参照〕。（高齢者）接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること（一般に、生理機能が低下している）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン等）、免疫抑制剤（シクロスポリン＜ネオーラル、サンディミュン＞、タクロリムス＜プログラフ＞、アザチオプリン＜イムラン＞等）〔２．４参照〕［おたふくかぜ様症状があらわれるおそれがある（特に副腎皮質ステロイド剤長期投与中あるいは副腎皮質ステロイド剤大量投与中の者、又は副腎皮質ステロイド剤投与中止後６か月以内、免疫抑制剤長期投与中あるいは免疫抑制剤大量投与中の者、又は免疫抑制剤投与中止後６か月以内の者は、免疫機能抑制下にあるため、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある）］。１０．２．併用注意：１）．輸血、ガンマグロブリン製剤〔７．２参照〕［接種前３か月以内に輸血の投与を受けた又は接種前３か月以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、３か月以上すぎるまで接種を延期すること（輸血及びガンマグロブリン製剤中にムンプス抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある）。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において２００ｍｇ／ｋｇ以上投与を受けた者は、６か月以上すぎるまで接種を延長することが望ましい（輸血及びガンマグロブリン製剤中にムンプス抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある）。本剤接種後１４日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後３か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい（輸血及びガンマグロブリン製剤中にムンプス抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある）］。２）．他の生ワクチン＜注射剤＞（麻しんワクチン＜注射剤＞、風しんワクチン＜注射剤＞、水痘ワクチン＜注射剤＞、ＢＣＧワクチン＜注射剤＞、黄熱ワクチン＜注射剤＞等）〔７．３参照〕［通常、２７日以上間隔を置いて本剤を接種すること（他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時（１）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。（２）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．４参照〕。（３）．本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。（４）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。１４．１．２．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．海外において、本剤とは異なるムンプスウイルス株を含む生ワクチン（注射剤）接種後に、ワクチン被接種者から非接種者へのムンプスワクチンウイルスの水平伝播が報告されている。（取扱い上の注意）本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）５℃以下で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：じん麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。１１．１．２．無菌性髄膜炎（０．１％未満）：おたふくかぜワクチン（鳥居株）に由来すると疑われる無菌性髄膜炎が１６００人接種あたり１人程度発生するとの報告がある。１１．１．３．急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）（頻度不明）：通常、２週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれるので、本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。１１．１．４．脳炎・脳症（頻度不明）：異常が認められた場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。１１．１．５．血小板減少性紫斑病（頻度不明）：通常、接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。１１．１．６．難聴（頻度不明）：通常一側性のため、出現時期等の確認が難しく、特に乳幼児の場合注意深く観察すること（本症が疑われる場合には、聴力検査等を行い、適切な処置を行うこと）。１１．１．７．精巣炎（頻度不明）：通常、接種後３週間前後に精巣腫脹等が、特に思春期以降の男性にあらわれる。１１．１．８．急性膵炎（頻度不明）：腹痛、発熱、嘔気、嘔吐、血清アミラーゼ上昇等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副反応１）．過敏症：（頻度不明）発疹、じん麻疹、紅斑、そう痒［接種直後から数日中にあらわれることがある］。２）．全身症状：（０．１～５％未満）発熱、耳下腺腫脹、（頻度不明）嘔吐、咳、鼻汁［接種後２～３週間ごろに認めることがあるが、自然感染に比べ軽度であり、かつ、一過性で、通常、数日中に消失する］。３）．局所症状（注射部位）：（頻度不明）発赤、腫脹［通常、一過性で２～３日中に消失する］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ムンプスウイルスは患者の唾液を介して、主として飛沫感染により上気道、唾液腺及び所属のリンパ節に侵入、増殖後、ウイルス血症を起こし、全身の標的臓器に運ばれるものと考えられている。潜伏期は１４～２１日（平均１８日）で、主として有痛性の耳下腺腫脹をもって発症する。しかし、臨床症状は多彩で、髄膜炎等多くの合併症が知られている。予め本剤の接種により、ムンプスウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験（小児）生後１２か月以上の健康小児を対象に臨床試験を行った。本剤０．５ｍＬを１回皮下に注射した後、６～８週後に採血し、獲得抗体価を測定した。本剤接種前ムンプス抗体陰性の小児、４９７例中４７７例で抗体が陽転し、抗体陽転率は９０％以上、平均抗体価は５．２（ｌｏｇ２）の成績が得られた。抗体が陽転した４７７例のうち１４例（２．９％）において、発熱１２例（２．５％）及び耳下腺腫脹２例（０．４％）の副反応が観察された。１７．２製造販売後調査等１７．２．１感染防御効果ムンプス流行時、家族内小児同胞２３７例を対象に、ワクチン接種群及び未接種群の家族内二次感染・発病阻止調査が行われた。家族内二次感染・発症率は、ワクチン接種群で４．２％、また未接種群では７３．８％となり、家族内二次感染防御（発病阻止）について算定したワクチンの予防効果率は、９４．３％であった。１７．２．２ワクチン接種後の臨床反応接種前ムンプス抗体陰性の健康者を対象に、承認時まで４７７例、市販後６２８例について、ワクチン接種後の臨床反応を調査した。接種後１～３週間ごろ、特に１０～１４日を中心として３７．５℃以上の発熱が数％に、軽度の耳下腺腫脹が１％未満に認められた。発熱の程度は３８℃台で、平均有熱期間は約２日、耳下腺腫脹の持続日数は３日間程度であった。