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組織培養不活化狂犬病ワクチン
| 一般名 | 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン |
|---|---|
| YJコード | 6313400A1023 |
| 剤型・規格 | 散剤・１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 11511.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
本剤は、狂犬病の感染予防及び発病阻止に使用する。
用法・用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）の全量で溶解し、次のとおり使用する。１．曝露前免疫：１．０ｍＬを１回量として、４週間隔で２回皮下注射し、更に、６～１２カ月後１．０ｍＬを追加する。２．曝露後免疫：１．０ｍＬを１回量として、その第１回目を０日とし、以降３、７、１４、３０及び９０日の計６回皮下に注射する。＜用法・用量に関連する接種上の注意＞１．接種要否は世界保健機関（ＷＨＯ）の推奨も参考に検討する。２．咬傷等の曝露を受けた場合には、以前に曝露前免疫を完了した者であっても、必ず曝露後免疫を行う。３．同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。１．明らかな発熱を呈している者。２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。１．ゼラチン含有製剤に対して過敏症又はゼラチン含有の食品に対して過敏症＜ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）等＞の既往歴のある者。２．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。３．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。４．過去に痙攣の既往のある者。５．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。６．本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。（重要な基本的注意）１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べる。３．本剤は安定剤としてゼラチンを含有しており、ゼラチン含有製剤の接種により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）が現れたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行う。４．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。（高齢者への接種）一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。（妊婦・産婦・授乳婦等への接種）妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には接種しないことを原則とし、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する。（接種時の注意）１．接種用器具：１）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。２）．注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替えなければならない。２．接種時：１）．本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。２）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。３．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。（取扱い上の注意）１．保存時：溶剤が凍結すると容器が破損することがある。２．接種前：溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。３．接種時：本剤の溶解は接種直前に行う。なお、本剤は保存剤を含有していないので、溶解後は直ちに使用し、残液を保存して再使用することは厳に避ける。（保管上の注意）遮光して、１０℃以下に凍結を避けて保存。
副作用
１．全身症状（頻度不明）：一過性であるが、発熱を認めることがある。２．局所症状（頻度不明）：一過性であるが、発赤、腫脹、疼痛等を認めることがある。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
狂犬病動物に咬まれた後でも速やかに抗血清（中和抗体）を注射すれば発病阻止に有効であるので、狂犬病ワクチン接種により産生される液性免疫（中和抗体）が有効となる。どのような免疫機構がワクチン接種によって発現し、有効に働いているかは明らかになっていない。
臨床成績
１．有効性本剤を健康成人３０名に２週間間隔で２回、うち１０名については初回接種後６カ月目に１回追加接種した。２回接種後には抗体陽転率１００％、平均中和抗体価１０５倍に達したが、６カ月後の３回接種前には、それぞれ４０％、１１倍に低下した。３回目接種２週後はそれぞれ１００％、１７０倍に上昇した。また、狂犬病又はその疑いのある動物により咬傷を受けた１７名に本剤を接種すると狂犬病の症状を呈した者はなく、発病を予防したものと考えられる。２．安全性本剤接種により、約１０％に局所の発赤腫脹がみられるが、発熱などの全身反応はほとんどない。