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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ロタリックス内用液
| 一般名 | 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン |
|---|---|
| YJコード | 631300AS1020 |
| 剤型・規格 | 液剤・１．５ｍＬ１本 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ロタウイルスによる胃腸炎の予防。＜効能・効果に関連する接種上の注意＞１．本剤はロタウイルスＧ１Ｐ［８］、Ｇ２Ｐ［４］、Ｇ３Ｐ［８］、Ｇ４Ｐ［８］、Ｇ９Ｐ［８］に対する予防効果が示唆されている。２．他のウイルスに起因する胃腸炎を予防することはできない。
用法・用量
乳児に、４週間以上の間隔をおいて２回経口接種し、接種量は毎回１．５ｍＬとする。＜用法・用量に関連する接種上の注意＞１．接種対象者・接種時期：生後６週から初回接種を開始し、少なくとも４週間の間隔をおいて２回目の接種を完了し、遅くとも生後２４週までには接種を完了させる（また、早期産児においても同様に接種することができる）。なお、初回接種は生後１４週６日までに行うことが推奨されている。２．接種方法：１）．本剤は経口接種だけに限り、絶対に注射してはならない。２）．接種直後にワクチンの大半を吐き出した場合は、改めて本剤１．５ｍＬを接種させることができる。３．同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。１．明らかな発熱を呈している者。２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。３．本剤の接種後に本剤又は本剤の成分によって過敏症を呈したことがある者。４．腸重積症発症を高める可能性のある未治療先天性消化管障害（メッケル憩室等）を有する者。５．腸重積症の既往のある者。６．重症複合型免疫不全（ＳＣＩＤ）を有する者。７．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。３．過去に痙攣の既往がある者。４．免疫機能に異常がある疾患を有する者及びその恐れがある者、免疫抑制を来す治療中の者、近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。５．胃腸障害を有する乳児（重度胃腸疾患を有する乳児又は慢性胃腸疾患を有する乳児、感染原因を問わない感染性胃腸炎を有する乳児等）における本剤の有効性及び安全性は確立していないので、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する。（重要な基本的注意）１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べる。３．被接種者及びその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、また接種後の健康監視に留意し、体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。４．本剤の接種が開始される生後６週時点においては免疫不全症の診断は困難であり、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）感染症以外の免疫不全者に対して、本剤の有効性及び安全性の臨床データはないので、免疫機能に異常がある疾患を有する者及びその恐れがある者、免疫抑制を来す治療中の者、近親者に先天性免疫不全症の者がいる者に本剤を接種する場合は、免疫不全症を疑わせる症状の有無に十分注意し、慎重に接種する。５．被接種者の保護者に、腸重積症を示唆する症状（腹痛、反復性の嘔吐、血便排泄、腹部膨満感、高熱）を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる［海外の市販後安全性調査では、本剤接種後に生じた腸重積症例のほとんどが初回接種から７日間以内に報告されている。また、海外の疫学研究では、初回及び２回目接種後７日間における腸重積症発現のリスクが報告されている］。６．本剤と他のロタウイルスワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。（接種時の注意）１．接種経路：本剤は経口接種だけに限り、絶対に注射してはならない。２．接種時：１）．重度急性発熱性疾患にかかっている者は接種を延期する（但し、軽微な感染症（感冒等）の場合は接種を延期する必要はない）。２）．下痢又は嘔吐の症状を呈している者は接種を延期する。３）．他の薬剤とは混合しない。４）．本剤の接種前後において、母乳を含めた食物や飲料の摂取に制限はない。（その他の注意）１．ワクチン接種を受けた者と接触した際には手洗い等を実施し注意する（例：おむつ交換後の手洗い等）［ワクチン由来ウイルスの糞便中への排泄が、本剤接種後約７日をピークに平均で１０日間認められており、また、本剤の水平伝播を検討した海外臨床試験で、本剤未接種者の糞便中にワクチン由来株が検出されている］。２．ラテンアメリカ及びフィンランドにおける大規模臨床試験では、腸重積症の発現状況を評価することを主要目的として、６３，２２５例（本剤３１，６７３例、プラセボ３１，５５２例）の乳児に投与したところ、各回のワクチン接種後３１日間の腸重積症についての相対リスクは０．８５（９５％信頼区間：０．３０、２．４２）で、本ワクチン接種による腸重積症の発現リスクの増大は認められなかった。３．本剤にブタサーコウイルス１型（ＰＣＶ－１）のＤＮＡ断片及びウイルス粒子の混入が認められているが、ＰＣＶ－１が動物の病気の原因となること及びヒトへの感染や病気の原因となることは知られていない。なお、本剤の接種によりＰＣＶ－１の存在が安全性上問題となるとの報告はない。（取扱い上の注意）接種前：１．本剤は無色澄明の液である。接種前に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用せず、廃棄する。２．誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用せず、廃棄する。（ロタリックス内用液の使用方法）本剤は経口接種の弱毒生ワクチンである（経口接種限定）。本剤を注射しない。眼に入れない。１．準備する：チューブからキャップを外し（キャップは箱の中に置く）、チューブを指ではじいて先端部の接種液を除く。２．キャップの突起でチューブを開封する：キャップ上部中央の突起をチューブに押しつけ、開封する（チューブを立てて操作する、チューブの側面を持つ）。３．接種する：チューブの先端に穴が開いていること、接種液の中に異物がないことを確認し、子どもの上体を起こして接種液を数回に分けて全量口の中に入れる。※穴が開いていない場合は１．からやり直す。このワクチンは経口接種限定である。接種後チューブの中に滴が残ることがあるが、特に問題ない。※本剤接種後は手洗いをする。４．使用済みのチューブ及びキャップは、医療廃棄物として廃棄する。（保管上の注意）遮光し、凍結を避けて、２～８℃で保存。
副作用
国内臨床試験において、接種症例５０８例中、接種後３０日間に報告された主な副反応は、易刺激性３７例（７．３％）、下痢１８例（３．５％）、咳嗽／鼻漏１７例（３．３％）であった（承認時）。その他の副反応１．全身症状：（５％以上）易刺激性［海外臨床試験での頻度：１～１０％未満］、（０．１～５％未満）発熱。２．消化器：（０．１～５％未満）下痢［海外臨床試験での頻度：１～１０％未満］、食欲不振、嘔吐、血便排泄、（頻度不明）＊鼓腸、＊腹痛［＊：海外臨床試験での頻度：０．１～１％未満］、※腸重積症、胃腸炎。３．呼吸器：（０．１～５％未満）咳嗽／鼻漏。４．皮膚：（頻度不明）皮膚炎［海外臨床試験での頻度：０．１～１％未満］。※：メキシコでの大規模市販後安全性調査では、本剤の初回接種から３１日間における腸重積症の発症頻度の増加が示唆されており、そのほとんどが初回接種後７日以内に認められている。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
該当データなし
臨床成績
１．国内臨床試験生後６～１４週の健康乳児７６５例に対する二重盲検比較試験において、本剤もしくはプラセボを１ヵ月間隔で合計２回経口接種を行った。（１）有効性（予防効果）１）主要評価項目主要な解析時点であるロタウイルス胃腸炎が２８件以上集積された時点、及び全被験者が生後２歳児になるまでの時点における医療機関への受診が必要なロタウイルス胃腸炎に対する予防効果は次記のとおりであった。表－１ロタウイルス胃腸炎に対するワクチン予防効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ロタウイルス胃腸炎発現頻度（％）〔９５％信頼区間〕予防効果（％）注１）〔９５％信頼区間〕（ｐ値）注２）２８件以上集積時点本剤（Ｎ＝４９８）１．８〔０．８、３．４〕８１．９〔６０．０、９２．６〕（ｐ＜０．００１）プラセボ（Ｎ＝２５０）１０．０〔６．６、１４．４〕生後２歳時まで本剤（Ｎ＝４９８）２．８〔１．５、４．７〕７９．３〔６０．５、８９．８〕（ｐ＜０．００１）プラセボ（Ｎ＝２５０）１３．６〔９．６、１８．５〕注１）予防効果＝〔１－（本剤群の胃腸炎発現率／プラセボ群の胃腸炎発現率）〕×１００注２）条件付正確検定によるｐ値（両側検定、症例数の条件下）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２）副次評価項目医療機関への受診が必要な重症ロタウイルス胃腸炎（Ｖｅｓｉｋａｒｉｓｃｏｒｅが１１点以上）に対するロタウイルス胃腸炎が２８件以上集積された時点、及び全被験者が生後２歳児になるまでの時点における予防効果は次記のとおりであった。表－２重症ロタウイルス胃腸炎に対するワクチン予防効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群重症ロタウイルス胃腸炎発現頻度（％）〔９５％信頼区間〕予防効果（％）注１）〔９５％信頼区間〕（ｐ値）注２）２８件以上集積時点本剤（Ｎ＝４９８）０．２〔０．０、１．１〕９５．４〔６８．６、９９．９〕（ｐ＜０．００１）プラセボ（Ｎ＝２５０）４．４〔２．２、７．７〕生後２歳時まで本剤（Ｎ＝４９８）０．４〔０．０、１．４〕９１．６〔６２．４、９９．１〕（ｐ＜０．００１）プラセボ（Ｎ＝２５０）４．８〔２．５、８．２〕注１）予防効果＝〔１－（本剤群の胃腸炎発現率／プラセボ群の胃腸炎発現率）〕×１００注２）条件付正確検定によるｐ値（両側検定、症例数の条件下）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－Ｇ１型及び非Ｇ１型に対する医療機関への受診が必要なロタウイルス胃腸炎の予防効果〔９５％信頼区間：ｐ値、条件付正確検定によるｐ値（両側検定、症例数の条件下）〕については、ロタウイルス胃腸炎が２８件以上集積された時点において、それぞれ９１．６％〔３１．０、９９．８：ｐ＝０．０１４〕及び７８．９％〔４９．４、９２．０：ｐ＜０．００１〕であった。同様に、生後２歳時までは、それぞれ８４．６％〔５０．０、９６．３：ｐ＜０．００１〕及び７６．１％〔４７．０、８９．９：ｐ＜０．００１〕であった。Ｇ１型及び非Ｇ１型に対する医療機関への受診が必要な重症ロタウイルス胃腸炎の予防効果〔９５％信頼区間：ｐ値、条件付正確検定によるｐ値（両側検定、症例数の条件下）〕については、ロタウイルス胃腸炎が２８件以上集積された時点において、それぞれ１００％〔２４．０、１００．０：ｐ＝０．０２５〕及び９２．８％〔４４．２、９９．８：ｐ＝０．００５〕であった。同様に、生後２歳時までは、それぞれ９１．６％〔３１．０、９９．８：ｐ＝０．０１４〕及び９１．６％〔３１．０、９９．８：ｐ＝０．０１４〕であった。２．海外臨床試験（１）有効性（予防効果）を検討した大規模臨床試験健康乳児３８７４例（本剤群２５７２例、プラセボ群１３０２例）を対象とした二重盲検比較試験におけるロタウイルス胃腸炎及び重症ロタウイルス胃腸炎（Ｖｅｓｉｋａｒｉｓｃｏｒｅが１１点以上）に対する型別の予防効果は次記のとおりであった。表－３ロタウイルス型別の予防効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤（Ｎ＝２５７２）プラセボ（Ｎ＝１３０２）ロタウイルス胃腸炎予防効果（％）注１）〔９５％信頼区間：ｐ値〕注２）重症ロタウイルス胃腸炎予防効果（％）注１）〔９５％信頼区間：ｐ値〕注２）主要評価項目：生後１年目までの有効性全ての型８７．１〔７９．６、９２．１：ｐ＜０．００１〕９５．８〔８９．６、９８．７：ｐ＜０．００１〕探索的評価項目：生後２年目までの有効性全ての型７８．９〔７２．７、８３．８：ｐ＜０．００１〕９０．４〔８５．１、９４．１：ｐ＜０．００１〕Ｇ１Ｐ［８］８９．５〔８２．５、９４．１：ｐ＜０．００１〕９６．４〔９０．４、９９．１：ｐ＜０．００１〕Ｇ２Ｐ［４］５８．３〔１０．１、８１．０：ｐ＝０．０２〕８５．５〔２４．０、９８．５：ｐ＝０．００９〕Ｇ３Ｐ［８］８４．８〔４１．０、９７．３：ｐ＝０．００２〕９３．７〔５２．８、９９．９：ｐ＝０．００１〕Ｇ４Ｐ［８］８３．１〔５５．６、９４．５：ｐ＜０．００１〕９５．４〔６８．３、９９．９：ｐ＜０．００１〕Ｇ９Ｐ［８］７２．５〔５８．６、８２．０：ｐ＜０．００１〕８４．７〔７１．０、９２．４：ｐ＜０．００１〕注１）予防効果＝〔１－（本剤群の胃腸炎発現率／プラセボ群の胃腸炎発現率）〕×１００注２）二項分布に基づく正確な信頼区間及び両側ｐ値（フィッシャーの正確検定有意水準α＝０．０５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）早期産児を対象に安全性を検討した臨床試験在胎２７～３６週で出生した早期産児（１００９例）を対象とした二重盲検試験において、主要評価項目である重篤な有害事象の発現率に本剤群とプラセボ群で違いは認められず、また安全性プロファイルも同様であった。（３）３年までの有効性を検討した臨床試験健康乳児１０５１９例（本剤群５２６３例、プラセボ群５２５６例）を対象とした二重盲検比較試験において、副次評価項目である３歳になるまでの流行株による重症ロタウイルス胃腸炎に対する予防効果〔９５％信頼区間：ｐ値〕は９６．９％〔８８．３、９９．６：ｐ＜０．００１〕であった。（４）ＨＩＶ感染乳児を対象に安全性を検討した臨床試験無症候性又は軽症のＨＩＶ感染乳児（１００例）を対象とした二重盲検試験において、主要評価項目である各接種後の副反応（グレード２又は３の発熱、嘔吐又は下痢）の発現は、本剤群とプラセボ群で同様であった。（５）腸重積症発症リスクを検討した大規模臨床試験健康乳児６３２２５例（本剤群３１６７３例、プラセボ群３１５５２例）を対象に、各接種後３１日以内での腸重積症発症を安全性主要評価項目とした二重盲検試験において、本剤群ではプラセボ群と比較して腸重積症発症リスクの増加は認められず（表－４参照）、また、１歳時までの相対リスクは０．２８〔９５％信頼区間：０．１０、０．８１〕であった。有効性の主要評価項目である１歳になるまでの重症ロタウイルス胃腸炎（Ｖｅｓｉｋａｒｉｓｃｏｒｅが１１点以上）に対する予防効果は８４．７％〔９５％信頼区間：７１．７、９２．４：ｐ＜０．００１〕であった（有効性評価部分集団１７８６７例：本剤群９００９例、プラセボ群８８５８例）。表－４接種後３１日以内における腸重積症発症リスク増加に関する安全性の要約－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－腸重積発症例数及び率リスク差相対リスクｐ値注４）本剤プラセボ／１００００〔９５％ＣＩ〕注３）値〔９５％ＣＩ〕注３）例／１００００例／１００００いずれかの接種回６１．９７２．２－０．３２〔－２．９１、２．１８〕０．８５〔０．３０、２．４２〕０．７７６１回目接種後１０．３２０．６－０．３２〔－２．０３、１．２０〕０．５０〔０．０７、３．８０〕０．５６１２回目接種後５１．７５１．７－０．０１〔－２．４８、２．４５〕０．９９〔０．３１、３．２１〕０．９９４注３）漸近標準化９５％信頼区間注４）腸重積症が報告された被験者数（％）の群間比較結果（漸近スコアテストによる帰無仮説：両群の発現率が等しい有意水準α＝０．０５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（６）双生児を対象にワクチン株の水平伝播を検討した臨床試験健康双生児（１００組、計２００例）を対象とした二重盲検試験（双生児の一方に本剤、他方にプラセボを接種）において、プラセボ接種者１８．８％〔９５％信頼区間：１０．９、２９．０〕の糞便検体にワクチン由来株が認められた（主要評価項目）。また、安全性プロファイルは本剤接種群とプラセボ群において同様であり、ワクチン株の水平伝播と胃腸症状などに関連性は認められなかった。３．疫学研究海外で行われた観察研究のメタアナリシスにおいて、本剤接種後７日間の腸重積症の相対リスクは、初回接種後は４．６８〔９５％信頼区間：２．６２、８．３５〕、２回目接種後は１．８３〔９５％信頼区間：１．３１、２．５６〕であった。