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メンクアッドフィ筋注
| 一般名 | ４価髄膜炎菌ワクチン（破傷風トキソイド結合体） |
|---|---|
| YJコード | 6311402A1028 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 20194.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
髄膜炎菌（血清群Ａ、Ｃ、Ｗ及びＹ）による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤では、血清群Ａ、Ｃ、Ｗ及びＹ以外に起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない（血清群Ｂに起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない）。５．２．既に発症している髄膜炎菌感染症を治療することはできない。５．３．本剤の接種は、予防接種法に基づく破傷風の予防接種に転用することはできない。
用法・用量
１回、０．５ｍＬを筋肉内接種する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．２歳未満の小児等に対する安全性及び有効性は確立していない。７．２．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者〔９．１．５、１１．１．１参照〕。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。８．４．ワクチン接種後又は接種前に注射に対する心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒及び外傷を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．過去にけいれんの既往のある者。９．１．４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．本剤の成分又は破傷風トキソイドに対してアレルギーを呈するおそれのある者〔２．３、１１．１．１参照〕。９．１．６．免疫抑制療法中の者など、免疫能低下している者：本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。９．１．７．過去にギラン・バレー症候群と診断された者。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（妊婦）予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。（授乳婦）予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）２歳未満を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時（１）．本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしないこと。（２）．注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。（３）．注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること。（４）．使用前にバイアル内を目視により確認し、変色、粒子状の物質、異物の混入が認められた場合は使用しないこと。（５）．本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない〔７．２参照〕。１４．１．２．接種部位（１）．接種部位は、左右どちらかの腕の三角筋又は大腿前外側部とする。他の注射ワクチンと同時に接種する必要がある場合は、異なる接種部位に接種すること。（２）．筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意すること。・針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。・神経走行部位を避けるよう注意すること。・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。（取扱い上の注意）２０．１．凍結を避けて保存すること。２０．２．誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。（保険給付上の注意）本剤はエクリズマブ（遺伝子組換え）、ラブリズマブ（遺伝子組換え）又はスチムリマブ（遺伝子組換え）投与患者に保険給付が限定される。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）〔２．３、９．１．５参照〕。１１．２．その他の副反応１）．血液およびリンパ系障害：（０．５％未満）リンパ節痛。２）．代謝および栄養障害：（０．５％未満）食欲減退。３）．精神障害：（０．５％未満）易刺激性。４）．神経系障害：（１０％以上）頭痛（２３．９％）、（０．５％未満）浮動性めまい、味覚不全、感覚鈍麻、（頻度不明）傾眠。５）．眼障害：（０．５％未満）羞明。６）．呼吸器、胸郭および縦隔障害：（０．５％未満）鼻漏、咳嗽、咽喉乾燥、鼻閉、口腔咽頭痛、咽喉刺激感。７）．胃腸障害：（０．５％未満）悪心、嘔吐、上腹部痛、下痢、口内乾燥。８）．皮膚および皮下組織障害：（０．５％未満）発疹、皮膚そう痒症、蕁麻疹。９）．筋骨格系および結合組織障害：（１０％以上）筋肉痛（２８．２％）、（０．５％未満）関節痛、筋骨格硬直、背部痛、筋力低下、四肢痛。１０）．一般・全身障害および投与部位の状態：（１０％以上）注射部位疼痛（３６．５％）、倦怠感、（０．５～１０％未満）注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、注射部位そう痒感、（０．５％未満）注射部位硬結、注射部位熱感、疲労、注射部位発疹、腋窩痛、泣き、注射部位内出血、注射部位不快感、注射部位出血、注射部位過敏反応、注射部位腫瘤、疼痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序殺菌性抗髄膜炎菌莢膜抗体は侵襲性髄膜炎菌感染症に対する防御に関与する。本剤は髄膜炎菌血清群Ａ、Ｃ、Ｗ及びＹの莢膜多糖体に対する特異的殺菌性抗体産生を誘導する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（ＥＦＣ１６３３５＿ＭＥＱ０００６８）２～５５歳の日本人小児、思春期未成年及び成人被験者３６０例を対象にモディファイド二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、国内第ＩＩＩ相試験を実施した。被験者を年齢で層別化し、１：１の比で本剤又は４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）（以下、ＭＣＶ４‐ＤＴ）のいずれかの接種群に割り付け（本剤群：１８０例、ＭＣＶ４‐ＤＴ：１８０例）、いずれかのワクチン０．５ｍＬを１回筋肉内接種した。ｈＳＢＡワクチン抗体応答（ヒト補体を用いた血清殺菌活性測定法［ｈＳＢＡ］による抗体価が、ワクチン接種前に１：８未満の場合、ワクチン接種後に１：１６以上であること。又はワクチン接種前に１：８以上の場合、ワクチン接種後の抗体価はワクチン接種前の抗体価の４倍以上であること）により評価した本剤接種後の免疫応答は、ＭＣＶ４‐ＤＴ接種後の免疫応答に対して、４つの血清群全てについて群間差の両側９５％ＣＩの下限値は－１０％より大きく、非劣性を示した（表１）。表１本剤又はＭＣＶ４‐ＤＴの接種３０日後のｈＳＢＡワクチン抗体応答の比較（Ｐｅｒ‐Ｐｒｏｔｏｃｏｌ解析対象集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清群本剤ＭＣＶ４‐ＤＴ本剤－ＭＣＶ４‐ＤＴｎ／ＭｈＳＢＡワクチン抗体応答率（％）（９５％ＣＩ）ｎ／ＭｈＳＢＡワクチン抗体応答率（％）（９５％ＣＩ）ｈＳＢＡワクチン抗体応答率の差（％）（９５％ＣＩ）Ａ１４９／１７４８５．６（７９．５、９０．５）１１７／１７９６５．４（５７．９、７２．３）２０．２７（１１．３８、２８．７５）Ｃ１６８／１７４９６．６（９２．６、９８．７）１１２／１７９６２．６（５５．０、６９．７）３３．９８（２６．２０、４１．５０）Ｗ１５２／１７４８７．４（８１．５、９１．９）８８／１７９４９．２（４１．６、５６．７）３８．１９（２８．９３、４６．５３）Ｙ１７０／１７４９７．７（９４．２、９９．４）１１３／１７８６３．５（５６．０、７０．６）３４．２２（２６．６６、４１．６４）ＣＩ：信頼区間、ｎ：ｈＳＢＡワクチン抗体応答を達成した被験者数、Ｍ：Ｐｅｒ‐Ｐｒｏｔｏｃｏｌ解析対象集団内の解析評価可能被験者数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤接種後７日までに認められた特定注射部位反応は疼痛４０．２％（７２／１７９例）、紅斑８．９％（１６／１７９例）、腫脹７．８％（１４／１７９例）、及び硬結３．４％（６／１７９例）であった。主な特定全身反応は筋肉痛２１．２％（３８／１７９例）、頭痛１９．０％（３４／１７９例）、及び倦怠感１２．３％（２２／１７９例）であった。１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験（ＭＥＴ３５）２～９歳の小児被験者１０００例を対象にモディファイド二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、第ＩＩＩ相臨床試験を米国及びプエルトリコで実施した。被験者を１：１の比で本剤又は４価髄膜炎菌ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）（以下、ＭＣＶ４‐ＣＲＭ）のいずれかの接種群に割り付け（本剤群：４９９例、ＭＣＶ４‐ＣＲＭ群：５０１例）、いずれかのワクチン０．５ｍＬを１回筋肉内接種した。ｈＳＢＡワクチン抗体応答により評価した本剤接種後の免疫応答は、ＭＣＶ４‐ＣＲＭ接種後の免疫応答に対して、４つの血清群全てについて群間差の両側９５％ＣＩの下限値は－１０％より大きく、非劣性を示した（表２）。表２本剤又はＭＣＶ４‐ＣＲＭの接種３０日後のｈＳＢＡワクチン抗体応答の比較（Ｐｅｒ‐Ｐｒｏｔｏｃｏｌ解析対象集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清群本剤ＭＣＶ４‐ＣＲＭ本剤－ＭＣＶ４‐ＣＲＭｎ／ＭｈＳＢＡワクチン抗体応答率（％）（９５％ＣＩ）ｎ／ＭｈＳＢＡワクチン抗体応答率（％）（９５％ＣＩ）ｈＳＢＡワクチン抗体応答率の差（％）（９５％ＣＩ）Ａ２５２／４５５５５．４（５０．７、６０．０）２１９／４５８４７．８（４３．２、５２．５）７．６（１．１、１４．０）Ｃ４３６／４５８９５．２（９２．８、９７．０）２１９／４５８４７．８（４３．２、５２．５）４７．４（４２．２、５２．２）Ｗ３６１／４５８７８．８（７４．８、８２．５）２９４／４５９６４．１（５９．５、６８．４）１４．８（８．９、２０．５）Ｙ４１９／４５８９１．５（８８．５、９３．９）３６４／４５９７９．３（７５．３、８２．９）１２．２（７．７、１６．７）ＣＩ：信頼区間、ｎ：ｈＳＢＡワクチン抗体応答を達成した被験者数、Ｍ：Ｐｅｒ‐Ｐｒｏｔｏｃｏｌ解析対象集団内の解析評価可能被験者数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤接種後７日までに認められた主な特定注射部位反応は疼痛３８．６％（１８８／４８７例）、紅斑２２．６％（１１０／４８７例）、及び腫脹１３．８％（６７／４８４例）であった。主な特定全身反応は倦怠感２１．１％（１０３／４８７例）、筋肉痛２０．１％（９８／４８７例）、及び頭痛１２．５％（６１／４８７例）であった。１７．１．３海外第ＩＩＩ相試験（ＭＥＴ４３）１０～５５歳の思春期未成年及び成人被験者３３４４例を対象にモディファイド二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、第ＩＩＩ相臨床試験を米国で実施した。被験者を３：３：３：２の比で本剤３ロット又はＭＣＶ４‐ＤＴのいずれかの接種群に割り付け（本剤群１：９０２例、本剤群２：８９５例、本剤群３：９０６例、ＭＣＶ４‐ＤＴ：６４１例）、いずれかのワクチン０．５ｍＬを１回筋肉内接種した。ｈＳＢＡワクチン抗体応答により評価した本剤接種後（３ロット併合）の免疫応答は、ＭＣＶ４‐ＤＴ接種後の免疫応答に対して、４つの血清群全てについて群間差の両側９５％ＣＩの下限値は－１０％より大きく、非劣性を示した（表３）。表３本剤又はＭＣＶ４‐ＤＴの接種３０日後のｈＳＢＡワクチン抗体応答の比較（Ｐｅｒ‐Ｐｒｏｔｏｃｏｌ解析対象集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清群本剤（併合）ＭＣＶ４‐ＤＴ本剤（併合）－ＭＣＶ４‐ＤＴｎ／ＭｈＳＢＡワクチン抗体応答率（％）（９５％ＣＩ）ｎ／ＭｈＳＢＡワクチン抗体応答率（％）（９５％ＣＩ）ｈＳＢＡワクチン抗体応答率の差（％）（９５％ＣＩ）Ａ１８４６／２５０３７３．８（７２．０、７５．５）３２４／５９３５４．６（５０．５、５８．７）１９．１（１４．８、２３．５）Ｃ２２２２／２５０３８８．８（８７．５、９０．０）２８４／５９３４７．９（４３．８、５２．０）４０．９（３６．７、４５．０）Ｗ２０１１／２５０５８０．３（７８．７、８１．８）３６３／５９３６１．２（５７．２、６５．２）１９．１（１４．９、２３．３）Ｙ２２９０／２５０５９１．４（９０．３、９２．５）４３５／５９３７３．４（６９．６、７６．９）１８．１（１４．５、２１．９）ＣＩ：信頼区間、ｎ：ｈＳＢＡワクチン抗体応答を達成した被験者数、Ｍ：Ｐｅｒ‐Ｐｒｏｔｏｃｏｌ解析対象集団内の解析評価可能被験者数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、本剤の３ロット間で免疫学的同等性が示された。本剤接種後７日までに認められた特定注射部位反応は疼痛３８．８％（１０１５／２６１８例）、紅斑４．８％（１２７／２６１９例）、及び腫脹４．２％（１１０／２６１７例）であった。主な特定全身反応は筋肉痛３２．０％（８３８／２６１９例）、頭痛２７．９％（７３０／２６１８例）、及び倦怠感２１．４％（５５９／２６１８例）であった。１７．１．４海外第ＩＩＩ相試験（ＭＥＴ４９）５６歳以上の成人被験者９０７例を対象にモディファイド二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、第ＩＩＩ相臨床試験を米国及びプエルトリコで実施した。被験者を１：１の比で本剤又は４価髄膜炎菌多糖体ワクチン（以下、ＭＰＳＶ４）のいずれかの接種群に割り付け（本剤群：４５１例、ＭＰＳＶ４群：４５５例）、いずれかのワクチン０．５ｍＬを１回、本剤群は筋肉内接種、ＭＰＳＶ４群は皮下接種した。ｈＳＢＡワクチン抗体応答により評価した本剤接種後の免疫応答は、ＭＰＳＶ４接種後の免疫応答に対して、４つの血清群全てについて群間差の両側９５％ＣＩの下限値は－１０％より大きく、非劣性を示した（表４）。表４本剤又はＭＰＳＶ４の接種３０日後のｈＳＢＡワクチン抗体応答の比較（Ｐｅｒ‐Ｐｒｏｔｏｃｏｌ解析対象集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清群本剤ＭＰＳＶ４本剤－ＭＰＳＶ４ｎ／ＭｈＳＢＡワクチン抗体応答率（％）（９５％ＣＩ）ｎ／ＭｈＳＢＡワクチン抗体応答率（％）（９５％ＣＩ）ｈＳＢＡワクチン抗体応答率の差（％）（９５％ＣＩ）Ａ２５２／４３３５８．２（５３．４、６２．９）１８３／４３１４２．５（３７．７、４７．３）１５．７（９．０８、２２．２）Ｃ３３４／４３３７７．１（７２．９、８１．０）２１４／４３１４９．７（４４．８、５４．５）２７．５（２１．２、３３．５）Ｗ２７１／４３３６２．６（５７．８、６７．２）１９３／４３１４４．８（４０．０、４９．６）１７．８（１１．２、２４．２）Ｙ３２２／４３３７４．４（７０．０、７８．４）１８７／４３１４３．４（３８．７、４８．２）３１．０（２４．６、３７．０）ＣＩ：信頼区間、ｎ：ｈＳＢＡワクチン抗体応答を達成した被験者数、Ｍ：Ｐｅｒ‐Ｐｒｏｔｏｃｏｌ解析対象集団内の解析評価可能被験者数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤接種後７日までに認められた特定注射部位反応は疼痛２５．５％（１１３／４４３例）、紅斑５．２％（２３／４４３例）、及び腫脹４．５％（２０／４４３例）であった。主な特定全身反応は筋肉痛２１．９％（９７／４４２例）、頭痛１９．０％（８４／４４２例）、及び倦怠感１４．５％（６４／４４２例）であった。