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ガリアファーム６８Ｇｅ／６８Ｇａジェネレータ
| 一般名 | ガリウム（６８Ｇａ）ジェネレータ |
|---|---|
| YJコード | 4300457X1029 |
| 剤型・規格 | －・１患者当たり |
| 薬価 | 315161.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
陽電子放出断層撮影＜ＰＥＴ＞イメージングのために承認された被標識用製剤のガリウム＜６８Ｇａ＞標識。
用法・用量
適量の溶出用０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液により塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液の必要量を溶出し、担体分子のｉｎｖｉｔｒｏ標識に用いる。（用法及び用量に関連する注意）標識に必要な塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液の量は、標識する担体分子とその使用目的によって異なるため、被標識用製剤の電子添文を参照すること。
使用上の注意情報
（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液の調製手順の概要（詳細は製造販売業者が提供する調製の手引きを参照すること）（１）．本剤の注入及び溶出ラインを組み立て、溶出用０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液と注入ラインを、ジェネレータユニットと注入及び溶出ラインをそれぞれ接続する。（２）．注入ラインに取り付けたシリンジのプランジャーを引き、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液を充填する。なお、充填量は、事前溶出では１０ｍＬ、６８Ｇａ標識のための溶出では５ｍＬとする。（３）．適切なコネクターを使用して溶出ラインを遮蔽容器に接続し、（２）で得られたシリンジ内の０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液を２ｍＬ／分以下の流速で本剤に注入する。１４．１．２．塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液の外観は無色澄明、ｐＨは０．５～２．０、放射化学的純度は９５％以上である。外観が無色澄明でない場合は廃棄すること。１４．１．３．塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液による被標識用製剤のガリウム（６８Ｇａ）標識は微量の金属不純物に影響を受けるため、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液及び溶出液の取扱いに際し、使用する器具の選択には注意すること。１４．１．４．遊離６８Ｇｅイオンは時間の経過とともにカラムに蓄積するため、本剤を初めて又は９６時間以上あけて使用する場合には、６８Ｇｅの漏出（６８Ｇｅブレークスルー）レベルの上昇を避けるために、６８Ｇａ標識のための溶出前に事前溶出を行うこと（なお、事前溶出の溶出液は廃棄すること）。また、６８Ｇａ標識のための溶出で得られた塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液について、溶出液中の６８Ｇａと６８Ｇｅの放射能レベルを比較し、６８Ｇｅの漏出が０．００１％以下であることを確認することが望ましい。１４．１．５．塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液を患者に直接投与しない（誤って投与した場合、投与局所の組織壊死を生じる可能性があるので、誤投与した際はカテーテル又は投与部位を０．９％塩化ナトリウム溶液で洗浄する）。（取扱い上の注意）２０．１．本剤は常温（１５～２５℃）で使用し、常温以外で保管した場合は、使用前に少なくとも１２時間、常温で保管すること。２０．２．本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
該当データなし
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により計数化又は画像化される。
臨床成績
該当データなし