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ベンゾダイン注
| 一般名 | イオマゼニル（１２３Ｉ）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4300447A1022 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０ＭＢｑ |
| 薬価 | 3518.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
外科的治療が考慮される部分てんかん患者におけるてんかん焦点の診断。
用法・用量
通常、成人には本剤１６７ＭＢｑを静脈内投与し、投与後約３時間に頭部のシンチグラムを得る。投与量は、年齢、体重により適宜増減するが、最大２２２ＭＢｑまでとする。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．排尿障害のある患者：膀胱部の被曝が増加することがある〔１６．３．２参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：血中に滞留することがある〔１６．５参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：血中に滞留することがある〔１６．４参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁移行性が認められている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：ベンゾジアゼピン系薬剤［画像が劣化する原因となる可能性があるので、可能であれば投与前数日間ベンゾジアゼピン系薬剤の休薬を行うこと（本剤の脳内薬物動態が影響を受ける場合がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意本剤を投与するにあたっては、放射性ヨウ素が甲状腺に摂取されることを防止するため、投与前から試験後も数日無機ヨウ素１日２０ｍｇ以上を投与し、甲状腺ヨウ素摂取能を抑制しておくことが望ましい。ただし、無機ヨウ素の投与に際しては、ヨウ素過敏症の患者が禁忌とされているため、使用するヨウ素製剤の添付文書に従うこと。１４．２．診断上の注意本剤ＳＰＥＣＴ像によるてんかん焦点の診断は、患者背景及びその他の検査等の情報も併せて実施すること。（取扱い上の注意）本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）注射部位紅斑。２）．呼吸器：（１～５％未満）息詰まり感。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇。４）．腎臓：（５％以上）尿ｐＨ上昇、（１～５％未満）乏尿、尿意切迫、尿潜血。５）．血液：（１～５％未満）白血球数減少、好酸球百分率増加、好中球百分率増加又は好中球百分率減少、リンパ球百分率減少、（頻度不明）白血球数増加、好塩基球百分率増加。６）．その他：（５％以上）嗅覚錯誤、（１～５％未満）疼痛（注射部位疼痛等）、ほてり、筋攣縮、血中カリウム増加、血中カルシウム減少、血清総蛋白減少、（頻度不明）血中尿酸増加、尿糖陽性。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。１８．２集積機序本薬は、脳内に広く分布する中枢性ＢＺＲに高い親和性を示し、選択的に結合する性質を有する。投与後早期には局所脳血流に従って脳内に分布し、その後３時間までの分布は脳血流の影響を受けることが知られている。したがって、投与後約３時間に撮像した脳ＳＰＥＣＴ像は中枢性ＢＺＲに結合した本薬の分布を反映し、本剤を用いた検査により局所脳内中枢性ＢＺＲ分布を評価することができる。１８．３疾患特性部分てんかん発作は、興奮系及び抑制系神経伝達の不均衡によって生じる神経細胞の過剰興奮状態である。抑制系神経伝達の主要な部分をになうＧＡＢＡＡ受容体と複合体を形成している中枢性ＢＺＲは、てんかん焦点において減少することが知られている。１８．４中枢神経系に対する作用動物実験（マウス）で本薬１０μｇ／ｋｇ（臨床最大投与量である２２２ＭＢｑ包装品に含まれる量の６００倍注））とペンテトラゾールとの併用において、痙攣誘発作用が認められた。注）ヒトの体重を６０ｋｇとして換算
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内追加第ＩＩＩ相臨床試験外科的治療が考慮される部分てんかん症例（発作症状、発作間欠期脳波所見及びＭＲＩ所見により局在性の焦点診断が確定的でない患者）を対象とした非盲検非対照試験（追加第ＩＩＩ相臨床試験）において、本剤ＳＰＥＣＴ像又は発作間欠期脳血流ＳＰＥＣＴ像を加味して判定したてんかん診断体系への貢献度の検討（７８例）の結果、本剤ＳＰＥＣＴ像と発作間欠期脳血流ＳＰＥＣＴ像には相補的な関係が成立し、かつ、本剤ＳＰＥＣＴ像は脳血流像に比して貢献度が高かった（ｐ＝０．００１）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－症例数てんかん診断体系における貢献度（追加第ＩＩＩ相臨床試験）評価対象＼貢献度※１２３検定結果（Ｗｉｌｃｏｘｏｎの符号付き順位和検定）７８本剤ＳＰＥＣＴ像１３例４１例２４例貢献度：本剤ＳＰＥＣＴ像＞発作間欠期脳血流ＳＰＥＣＴ像ｐ＝０．００１発作間欠期脳血流ＳＰＥＣＴ像４例２６例４８例※貢献度１：焦点部位がほぼ特定され、特殊検査の省略も可能であると判断された貢献度２：焦点部位がある程度絞り込まれ、特殊検査を実施する上で有効な情報が得られた貢献度３：焦点部位の特定が不十分であり、特殊検査が必要であると判断された－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、患者背景等を非開示としたブラインド読影の結果、発作間欠期脳血流ＳＰＥＣＴ像の方が本剤ＳＰＥＣＴ像よりも特異度が高かった（ｐ＜０．０５）。本剤ＳＰＥＣＴ像の異常所見がてんかん焦点部位と一致しなかった症例、即ち偽陽性例は７３例中１５例であり、このうち１１例が側頭葉外てんかんであった。以上のことから、特に側頭葉外てんかんにおいて、患者の臨床的背景が開示されない条件下では、本剤ＳＰＥＣＴ像は偽陽性所見を示す可能性が高いことが示され、診断上注意を要するものと考えられた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－症例数ブラインド読影※１による焦点診断能※２（追加第ＩＩＩ相臨床試験）評価対象＼診断能感度特異度精度※３検定結果（ＭｃＮｅｍａｒ検定）７３本剤ＳＰＥＣＴ像２７．４％７９．５％２７．４％特異度：発作間欠期脳血流ＳＰＥＣＴ像＞本剤ＳＰＥＣＴ像ｐ＜０．０５発作間欠期脳血流ＳＰＥＣＴ像２６．０％９５．９％２６．０％※１ブラインド読影：患者背景等を非開示とした読影※２参照基準に対する診断能（参照基準：発作症状、間欠期脳波、ＭＲＩ、発作時ＣＢＦ‐ＳＰＥＣＴ、ＦＤＧ‐ＰＥＴ、発作時頭皮上脳波検査、特殊誘導による脳波検査、脳磁図、頭蓋内電極による脳波検査、術中所見及び病理所見等を基に総合的に設定した基準）※３焦点部位で真陽性かつ非焦点部位で真陰性である症例の割合－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－８０例中１３例（１６．３％）１４件の副作用が認められた。主な副作用は、嗅覚錯誤７．５％（６／８０）、疼痛（注射部位等）３．８％（３／８０）等であった。また、主な臨床検査値異常としては、尿ｐＨ上昇１１．３％（９／８０）、好中球百分率減少３．８％（３／７９）、血中カルシウム減少２．５％（２／８０）等が認められた。