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セレブロテックキット
| 一般名 | エキサメタジムテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射用 |
|---|---|
| YJコード | 4300418D1030 |
| 剤型・規格 | 散剤・１回分 |
| 薬価 | 21327.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
局所脳血流シンチグラフィ。
用法・用量
〈エキサメタジムテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液の調製〉本品に放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液ジェネレータの溶出液５ｍＬを加え、よく振とうし、エキサメタジムテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液を調製する。〈局所脳血流シンチグラフィ〉通常、成人にはエキサメタジムテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液３７０～７４０ＭＢｑを静脈内に注射し、投与５分後より、被検部にガンマカメラ等の検出部を向け撮像若しくはデータを収録し、脳血流シンチグラムを得る。投与量は年齢、体重により適宜増減する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．調製中の術者への被曝を軽減するため、調製は注意深く、かつ迅速に行うこと。１４．１．２．調製方法（１）．放射化学的純度に及ぼすテクネチウム９９等の影響を除くため、使用前２４時間以内に一度以上溶出を行ったことのある過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液ジェネレータを使用し、溶出後２時間以上経過していない溶出液を使用する。（２）．本品１バイアル当たり９９ｍＴｃとして３７０ＭＢｑ～１．１１ＧＢｑの過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液ジェネレータの溶出液を加える。（３）．生理食塩液又は過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液ジェネレータの溶出用生理食塩液で希釈することにより、ジェネレータの溶出液の放射能濃度を３７０ＭＢｑ～１．１１ＧＢｑ／５ｍＬに調整する。１４．１．３．調製後３０分以内に使用する。１４．１．４．調製液を保存する場合は、常温で遮光すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹様発赤、眼瞼発赤等、皮疹、そう痒感。２）．呼吸器：（頻度不明）呼吸障害。３）．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐。４）．循環器：（頻度不明）血圧低下。５）．精神神経系：（頻度不明）頭痛、めまい。６）．その他：（０．１％未満）注射部疼痛、（頻度不明）手指のしびれ、発汗、冷汗、視調節障害、顔面潮紅。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。１８．２集積機序エキサメタジムテクネチウム（９９ｍＴｃ）は、低分子の中性かつ脂溶性の錯体であり、血液－脳関門を通過して脳内に分布する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験本剤が有効であると報告された適応症は次のとおりである。脳梗塞、ＴＩＡ、ＲＩＮＤ、くも膜下出血、脳動静脈奇形、脳内出血、脳外傷、脳腫瘍、認知症、てんかん等１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（比較試験）パーヒューザミン注を対照薬として本剤との比較試験を実施しＳＰＥＣＴ像の画質を評価した結果、本剤によるＳＰＥＣＴ像の画質が有意（ｐ＜０．０１）に優れていた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－きわめて鮮明鮮明やや不鮮明不鮮明本剤２０８０１６０パーヒューザミン注４８３２７２有意差あり：ｐ＜０．０１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験）６０１例に局所脳血流シンチグラフィを実施し、判定無とされた１４例を除く５２１例／５８７例（８８．８％）で有効と判定された。全６０１例に対し、副作用を１例に認め、その内訳は注射時の血管痛１件であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験）９０７例に局所脳血流シンチグラフィを実施し、判定無とされた２０例を除く７８２例／８８７例（８８．２％）で有効と判定された。全９０７例に対し、副作用は認められなかった。