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テクネＭＤＰキット
| 一般名 | メチレンジホスホン酸注射用 |
|---|---|
| YJコード | 4300410D1026 |
| 剤型・規格 | 散剤・１回分 |
| 薬価 | 3143.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．骨シンチグラムによる骨疾患の診断。２）．脳シンチグラムによる脳腫瘍あるいは脳血管障害の診断。
用法・用量
〈メチレンジホスホン酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液の調製〉本品を冷蔵庫から取り出し室温に戻した後、放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液」２～９ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、室温に５分間放置する。〈骨シンチグラフィ〉メチレンジホスホン酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液３７０～７４０ＭＢｑを被検者に静注し、２時間以後にシンチレーションスキャナ又はシンチレーションカメラを用いてディテクタを体外より骨診断箇所に向けて走査又は撮影することにより骨シンチグラムを得る。なお、年齢、体重により適宜増減する。〈脳シンチグラフィ〉メチレンジホスホン酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液７４０～９２５ＭＢｑを被検者に静注し、静注直後より速やかにディテクタを体外より頭部に向けて撮影することによりＲＩアンギオグラムを得、またＲＩアンギオグラフィ終了後に撮影することにより早期シンチグラムを得る。更に静注２時間以後に撮影することにより遅延シンチグラムを得る。なお、年齢、体重により適宜増減する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。１４．１．２．本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。１４．１．３．本品は調製後６時間以内に投与すること。１４．１．４．調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。１４．２．薬剤投与時の注意静注後尿中に排泄されるので、特に骨盤部を対象とする場合はシンチグラフィ開始直前に排尿させた方が好ましい。１４．３．診断上の注意１４．３．１．シンチグラムの質には肥満や老年、腎機能障害が影響する可能性があるので注意を要する。１４．３．２．血液透析患者では大関節周囲骨集積増加や頭蓋骨集積増加・肋軟骨集積増加等を示すことがある。１４．３．３．カルシウム沈着のある腫瘍や代謝異常疾患の異所性石灰沈着の場合は、骨外集積を示すことがある。１４．３．４．本品を投与した後コンドロイチン硫酸鉄コロイドを投与すると肝描出を認めることがある。（保管上の注意）２～８℃保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）皮膚発疹。２）．循環器：（頻度不明）低血圧。３）．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐。４）．その他：（頻度不明）結膜充血、気分不良、発熱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。１８．２集積機序〈骨シンチグラフィ〉１８．２．１９９ｍＴｃ‐リン酸化合物の骨への集積機序は十分解明されていないが、骨のミネラルのｔｕｒｎ‐ｏｖｅｒという動態を反映している。〈脳シンチグラフィ〉１８．２．２９９ｍＴｃ‐リン酸化合物では、脳腫瘍集積の機序として血液脳関門の破壊による組織への浸透というメカニズム及び異常組織へのａｃｔｉｖｅな取込み機序が存在すると推定されている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈骨シンチグラフィ〉１７．１．１国内臨床試験各種疾患患者の骨シンチグラフィを行い、明瞭なイメージが得られたものを有効例とした場合の有効率（有効例数／症例数）は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／症例数有効率転移性骨腫瘍（乳癌、肺癌、前立腺癌、子宮癌、上顎癌、胃癌、結腸癌他）２１９／２１９１００％原発性骨腫瘍１４／１４１００％その他骨疾患（骨髄炎、関節炎、骨壊死他）３４／３４１００％その他７／７１００％合計２７４／２７４１００％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全２８２例に対し、副作用は認められなかった。〈脳シンチグラフィ〉１７．１．２国内臨床試験各種疾患患者の脳シンチグラフィを行い、明瞭なイメージが得られたものを有効例とした場合の有効率（有効例数／症例数）は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／症例数有効率脳血管障害１０２／１０２１００％脳腫瘍（原発性脳腫瘍、転移性脳腫瘍他）６８／６８１００％その他（慢性硬膜下血腫、髄膜炎、パーキンソン病他）５９／５９１００％合計２２９／２２９１００％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全２２９例に対し、副作用は認められなかった。