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テクネピロリン酸キット
| 一般名 | ピロリン酸ナトリウム注射用 |
|---|---|
| YJコード | 4300408D1029 |
| 剤型・規格 | 散剤・１回分 |
| 薬価 | 3168.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．心シンチグラムによる心疾患の診断。２）．骨シンチグラムによる骨疾患の診断。
用法・用量
〈心シンチグラフィ〉本品を冷蔵庫から取り出し室温に戻した後、日局「生理食塩液」２～４ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、約半量を被検者に静注し、約３０分後に放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液」３７０～７４０ＭＢｑを静注し、シンチレーションスキャナ又はシンチレーションカメラを用いて静注直後より速やかにディテクタを体外より胸部に向けて撮影することによりＲＩアンギオカルジオグラムを得、またＲＩアンギオカルジオグラフィ終了後に撮影することにより心プールシンチグラムを得る。〈骨シンチグラフィ〉本品を冷蔵庫から取り出し室温に戻した後、放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液」１～９ｍＬを加えよく振り混ぜた後、室温に５分間放置する。調製されたピロリン酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液１８５～５５５ＭＢｑを被検者に静注し、１～６時間後にシンチレーションスキャナ又はシンチレーションカメラを用いてディテクタを体外より骨診断箇所に向けて走査又は撮影することにより骨シンチグラムを得る。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。１４．１．２．本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。１４．１．３．調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。１４．１．４．本品は調製後６時間以内に投与すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．〈心シンチグラフィ〉心シンチグラフィの場合、９９ｍＴｃ－ｉｎｖｉｖｏ赤血球標識法施行時、三方活栓の使用など９９ｍＴｃＯ４－が被検者へ静注される前にＳｎ－ピロリン酸と接触すると、標識率の低下や腎への集積を認めることがある。１４．２．２．〈骨シンチグラフィ〉骨シンチグラフィの場合、９９ｍＴｃ－ピロリン酸は静注後速やかに尿中へ排泄されるため、多量の水分摂取や頻回排尿はシンチグラムに好結果をもたらす。（保管上の注意）２～８℃保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）皮膚発赤、そう痒感。２）．循環器：（頻度不明）血圧低下、動悸、顔面紅潮。３）．呼吸器：（頻度不明）喘鳴。４）．消化器：（頻度不明）嘔気、嘔吐。５）．その他：（頻度不明）発熱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。１８．２集積機序〈心シンチグラフィ〉１８．２．１Ｓｎ‐ピロリン酸は赤血球表面に９９ｍＴｃとの結合を可能とする準備状態を作る。〈骨シンチグラフィ〉１８．２．２９９ｍＴｃ‐ピロリン酸の正常骨部に対する病変骨部の集積比は１．１～２３．１の範囲である。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈心シンチグラフィ〉１７．１．１国内臨床試験各種疾患患者の心シンチグラフィを行い、明瞭なイメージが得られたものを有効例とした場合の有効率（有効例数／症例数）は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／症例数有効率狭心症８７／８７１００％心筋梗塞２８／２８１００％心房中隔欠損症２２／２２１００％弁膜疾患１５／１５１００％動脈瘤１２／１２１００％大動脈炎症候群９／９１００％シャント疾患８／８１００％脚ブロック７／７１００％高血圧症７／７１００％心不全６／６１００％冠不全（疑い）６／６１００％動脈硬化症６／６１００％僧帽弁狭窄５／５１００％心筋症５／５１００％その他（正常例を含む）６０／６０１００％計２８３／２８３１００％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全２８３例に対し、副作用は認められなかった。〈骨シンチグラフィ〉１７．１．２国内臨床試験各種疾患患者に骨シンチグラフィを行い、次のような有効率（有効例数／症例数）を得た。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／症例数有効率原発性骨腫瘍８５／８５１００％転移性骨腫瘍１７６／１７６１００％その他の骨疾患３６８／３６８１００％その他７１／７１１００％計７００／７００１００％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全７００例に対し、副作用は認められなかった。