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スズコロイドＴｃ－９９ｍ注調製用キット
| 一般名 | スズコロイド注射用 |
|---|---|
| YJコード | 4300404A1024 |
| 剤型・規格 | 散剤・１回分 |
| 薬価 | 2692.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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軽度アルツハイマー病への抗Aβ抗体、第III相試験の結果／NEJM
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/45442
添付文書
効能・効果
１）．肝脾シンチグラムによる肝疾患・脾疾患の診断。２）．次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ：乳癌、悪性黒色腫。（効能又は効果に関連する注意）〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること（なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと）。
用法・用量
〈テクネチウムスズコロイド（９９ｍＴｃ）注射液の調製〉本キット中の放射線しゃへい用鉛容器に調製用無菌バイアルを入れ、これに無菌的に適量の放射能を含む日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液１．５ｍＬをとり、注射用塩化第一スズ溶液１．５ｍＬを加えて充分に混合し、テクネチウムスズコロイド（９９ｍＴｃ）注射液とする。〈肝脾シンチグラフィ〉通常、成人にはテクネチウム－９９ｍとして３７～１１１ＭＢｑを肘静脈に注射し、１５～３０分後に、被検部をシンチレーションカメラ又はシンチレーションスキャンナで撮影又は走査することにより、肝脾シンチグラムをとる。年齢、体重により適宜増減する。〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉通常、成人にはテクネチウム－９９ｍとして３７～１１１ＭＢｑを悪性腫瘍近傍の皮下又は皮内に適宜分割して投与し、２時間以降にガンマ線検出用のプローブで被検部を走査することにより、センチネルリンパ節を同定する。また、必要に応じシンチレーションカメラで被検部を撮像することによりリンパシンチグラムをとる。投与から検査実施までの時間等により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉センチネルリンパ節の同定においては、可能な限り本剤と色素法を併用することが望ましい（色素法との併用を行う際には、併用する薬剤の添付文書を参照したうえで使用すること）。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。８．２．〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分説明し同意を得た上で実施すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．次の過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液を調製に用いないこと［１）酸化剤又は過量の３価のアルミニウムを含むもの、２）ｐＨ７以上のもの］。１４．１．２．調製中の術者への被曝を軽減するため、調製は注意深く、かつ迅速に行うこと。１４．１．３．混合後は２０～３０分静置した後、軽く振って抜きとる（静置後はなるべく早く使用すること）。（保管上の注意）２～８℃。
副作用
該当データなし
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により計数化又は画像化される。１８．２集積機序本剤の肝集積は、肝実質の約１５％を占める網内系細胞（ＲＥＳ細胞）中のＫｕｐｆｆｅｒ細胞の異物貪食能に基づく。コロイド粒子の体内分布は網内系細胞の分布及びこれを含む臓器の血流量の多寡に左右され、粒子が小さいほど肝ヘの集積が大きくなり、粒子が大きいほど脾ヘの集積が大きくなる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈肝脾シンチグラフィ〉１７．１．１国内臨床試験本剤が有効であると報告された適応症は次のとおりである。・各種肝脾疾患肝腫瘍、肝硬変、肝炎、肝膿瘍、脾腫、他－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／症例数有効率肝癌、肝腫瘍１４６／１４７９９．３％肝硬変６７／６７１００％肝炎１１８／１１８１００％肝膿瘍９／９１００％脾腫８／８１００％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－