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ヨウ化ナトリウムカプセル－５０号
| 一般名 | ヨウ化ナトリウム（１３１Ｉ）カプセル |
|---|---|
| YJコード | 4300003M9024 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１，８５０ＭＢｑ１カプセル |
| 薬価 | 69300.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．甲状腺機能亢進症の治療。２）．甲状腺癌及び甲状腺癌転移巣の治療。３）．シンチグラムによる甲状腺癌転移巣の発見。
用法・用量
〈バセドウ病の治療〉投与量は、甲状腺１３１Ｉ摂取率、推定甲状腺重量、有効半減期等をもとにして、適切な量（期待照射線量３０～７０Ｇｙ）を算定し、経口投与する。〈中毒性結節性甲状腺腫の治療〉結節の大きさ、機能の程度、症状等により適切な量を経口投与する。〈甲状腺癌及び転移巣の治療〉本品を１回あたり１．１１～７．４ＧＢｑ経口投与する。一定の期間後症状等を観察し、適宜再投与する。〈甲状腺癌転移巣のシンチグラム〉本品１８．５～３７０ＭＢｑを経口投与し、一定時間後に甲状腺癌転移巣のシンチグラムを得る。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．治療あるいは診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。８．２．治療後、甲状腺機能低下症があらわれることが多いので、その旨を患者に説明しておくことが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．重症甲状腺機能亢進症患者：本品投与の前又は後に抗甲状腺剤治療を行うこと（一過性の臨床症状の悪化、甲状腺クリーゼの誘発等があらわれることがあり、また晩発性の副作用として甲状腺機能低下症がみられることが多い）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療あるいは診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）授乳を避けさせること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．ヨウ素含量の多い薬剤（ヨード造影剤、ルゴール液、ヨードチンキ等）及びヨウ素含量の多い飲食物（コンブ、ワカメ等）、甲状腺ホルモン、抗甲状腺剤は、治療あるいは検査に影響を与えるので、本品投与前後の３日～１週間は禁止すること。１４．１．２．本剤は揮散する性質があり、容器内に放射性ヨウ素（Ｉ－１３１）のガスが充満している可能性があるので、容器の蓋を開ける場合はドラフト等で行い、しばらく放置しておく等、取扱いには注意すること。１４．１．３．放射性ヨウ素－１３１の治療については、「放射性医薬品を投与された患者の退出について」により、投与量、測定線量率、患者毎の積算線量計算に基づく退出基準が示されている。［放射性医薬品（ヨウ素－１３１）を投与された患者の退出・帰宅における放射能量と線量率］１）．投与量又は体内残留放射能量：５００ＭＢｑ。２）．患者の体表面から１メートルの点における１センチメートル線量当量率：３０μＳｖ／ｈ。［患者毎の積算線量計算に基づく退出基準に適合する事例］１）．適用範囲：遠隔転移のない分化型甲状腺癌で甲状腺全摘術後の残存甲状腺破壊（アブレーション）治療＊。２）．投与量：１１１０ＭＢｑ。＊実施条件：関連学会が作成した実施要綱に従って実施する場合に限る。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報晩発性の副作用として、甲状腺癌、白血病、遺伝因子に対する影響が考えられているが、白血病、遺伝因子については現在のところ統計学的に有意な報告はみられない。しかし、甲状腺癌については若年者に対する１３１Ｉ甲状腺治療は成人に対してより甲状腺癌発生の可能性が高いことが指摘されている。（取扱い上の注意）放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。（保管上の注意）冷所保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹。２）．血液：（頻度不明）白血球減少、ヘモグロビン減少、血小板減少。３）．その他：（頻度不明）喉頭浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ヨウ化ナトリウム（１３１Ｉ）が体内に取り込まれると、甲状腺ホルモンであるチロキシンやトリヨードチロニン合成のために１３１Ｉは甲状腺に蓄積される。１８．２測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により計数化または画像化される。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈バセドウ病の治療、中毒性結節性甲状腺腫の治療〉１７．１．１国内臨床試験甲状腺機能亢進症の１３１Ｉ療法を実施して、少なくとも半年以上経過した症例を対象として、３，６６６例の治療成績の集計を行った結果は次のとおりである。治癒例７３．３％軽快例１７．５％不変例４．５％〈甲状腺癌及び転移巣の治療〉１７．１．２国内臨床試験甲状腺癌及び転移巣の治療に関しては、次記のような臨床試験（７施設６４例に関する施設毎の報告を取りまとめたもの）が報告されている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名症例数甲状腺癌３６甲状腺癌・肺転移１８甲状腺癌・肺・肝転移１甲状腺癌・肺・腎転移１甲状腺癌・肺・頸椎転移１甲状腺癌・リンパ節転移２甲状腺癌・骨転移１甲状腺癌・胸壁・骨盤転移１甲状腺癌・頸部・縦隔・肋膜転移１甲状腺癌・全身転移１甲状腺癌・転移１計６４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－