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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ネオアミユー輸液
| 一般名 | 腎不全用アミノ酸製剤（１－２）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3253415A1034 |
| 剤型・規格 | 液剤・２００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 451.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の状態にある急性腎不全時・慢性腎不全時のアミノ酸補給：低蛋白血症、低栄養状態、手術前後。
用法・用量
１．慢性腎不全：１）．末梢静脈投与する場合、１日１回２００ｍＬを緩徐に点滴静注する。投与速度は２００ｍＬあたり１２０～１８０分を基準とし、小児、高齢者、重篤な患者には更に緩徐に注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。また、透析療法施行時には透析終了９０～６０分前より透析回路の静脈側に注入する。生体のアミノ酸利用効率上、摂取熱量を１５００ｋｃａｌ／日以上とすることが望ましい。２）．高カロリー輸液法にて投与する場合、１日４００ｍＬを中心静脈内に持続点滴注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。また、生体のアミノ酸利用効率上、投与窒素１．６ｇ（本剤：２００ｍＬ）あたり５００ｋｃａｌ以上の非蛋白熱量を投与する。２．急性腎不全：１日４００ｍＬを高カロリー輸液法により、中心静脈内に持続点滴注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。また、生体のアミノ酸利用効率上、投与窒素１．６ｇ（本剤：２００ｍＬ）あたり５００ｋｃａｌ以上の非蛋白熱量を投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．肝性昏睡又は肝性昏睡の恐れのある患者［アミノ酸インバランスを助長し、肝性昏睡を悪化又は誘発させる恐れがある］。２．高アンモニア血症の患者［窒素量の過負荷により、高アンモニア血症を悪化させる恐れがある］。３．先天性アミノ酸代謝異常症を有する患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化する恐れがある］。（慎重投与）１．心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者［循環血液量を増やすことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある］。２．肝障害又は消化管出血のある患者［アミノ酸の過剰蓄積あるいは高アンモニア血症を引き起こす恐れがある］。３．高度電解質異常又は高度酸・塩基平衡異常のある患者［症状が悪化する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．本剤は経口栄養摂取が不能又は不十分で、非経口的な栄養管理を必要とする場合に投与する。２．腎不全用必須アミノ酸製剤において、これを唯一の窒素源とした場合に高アンモニア血症や意識障害を起こすことが報告されていることに留意し、本剤を投与する場合にも呼名・挨拶への反応性の遅鈍化、自発動作低下あるいは自発発言低下等の異常を認めた場合には直ちに投与を中止する。（高齢者への投与）一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）１．低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。２．一般に乳児、特に新生児及び低出生体重児では種々のアミノ酸代謝が未発達のため、臨床症状、臨床検査値に注意するなど観察を十分行い、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。（適用上の注意）１．投与前：１）．結晶が析出することがあるので、このような場合には５０～６０℃に温めて溶解後これを体温付近まで放冷して使用する。２）．完全に澄明でないものは使用しない。３）．開封後は速やかに使用し、残液は決して使用しない。２．投与時：１）．慢性腎不全非透析患者では、本剤の投与前の食事蛋白量から２００ｍＬあたり食事蛋白量として５～１０ｇを減じる。２）．ナトリウム約２ｍＥｑ／Ｌ、酢酸約４７ｍＥｑ／Ｌが含まれているので、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意する。３）．投与速度：ゆっくり静脈内に投与する。（取扱い上の注意）１．薬液の着色、漏出、あるいは外袋中に水滴が認められるものは使用しない。２．薬液の着色防止のため、外袋は使用直前まで開封しない（製剤の安定性を保持するために脱酸素剤を封入している）。３．外袋が破損すると薬液が着色するので傷つけない様注意する。４．通気針は不要。５．ゴム栓を保護しているシールがはがれているときは使用しない。６．注射針はゴム栓の刺針部（凹部）にまっすぐ刺し入れる（斜めに刺すと、ゴム栓や排出口内壁の削り片が薬液中に混入したり、容器を刺通し液漏れの原因となることがある）、また、同一箇所を繰り返し刺さない。７．容器の目盛りは目安として使用する。８．本製品は、連結管（Ｕ字管）を用いたタンデム方式による投与はできないので、２バッグを同時又は連続して投与する場合は、Ｙ字タイプの輸液セットを使用する。
副作用
副作用調査症例３１８例中、副作用発現症例数１０例（３．１％）、副作用発現件数１５件（４．７％）であった。主な副作用は悪心・嘔気（１．９％）、嘔吐（０．６％）、頭痛（０．６％）、代謝性アシドーシス（０．６％）等であった。臨床検査値異常変動はＨＣＯ３－の低下３件（０．９％）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）の上昇１件（０．３％）、血中アンモニアの上昇１件（０．３％）が報告されている（承認時）。市販後の使用成績調査では２，９３６例中、９８例（３．３４％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、主な副作用は、ＢＵＮ上昇２３件（０．７８％）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇２０件（０．６８％）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇１７件（０．５８％）、肝障害１３件（０．４４％）、嘔気１１件（０．３７％）、血中クレアチニン上昇８件（０．２７％）、高アンモニア血症７件（０．２４％）、代謝性アシドーシス６件（０．２０％）、嘔吐４件（０．１４％）、食欲不振４件（０．１４％）等であった（再審査終了時）。その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。１．過敏症：（０．１％未満）そう痒、発疹、（頻度不明）全身蕁麻疹。２．消化器：（０．１～５％未満）悪心（嘔気）、嘔吐、食欲不振。３．肝臓：（０．１～５％未満）肝障害。４．腎臓：（０．１～５％未満）血中クレアチニン上昇、ＢＵＮ上昇。５．循環器：（０．１％未満）胸部不快感、（頻度不明）心悸亢進。６．大量・急速投与：（頻度不明）アシドーシス。７．その他：（０．１～５％未満）代謝性アシドーシス、高アンモニア血症、重炭酸塩減少、（０．１％未満）発熱、頭痛、鼻閉・鼻汁、（頻度不明）悪寒、熱感、頭部灼熱感、血管痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
（１）低蛋白食摂餌下の慢性腎不全ラットに本剤を１２週間腹腔内投与したとき、腎機能を保持しつつ、栄養状態の改善を示した。（２）急性及び慢性腎不全ラットへの中心静脈投与において、必須アミノ酸製剤で報告されている血漿アンモニアの上昇は本剤投与において認められなかった。また、血漿中遊離アミノ酸パターンは正常域に近かった。（３）腹膜透析施行慢性腎不全ラットへの中心静脈投与において、本剤投与は血漿蛋白の低下を抑制した。（４）慢性腎不全ラットへの中心静脈投与において、本剤投与は血漿及び筋蛋白への１５Ｎ標識ロイシンの取り込みを高くし、尿中３‐メチルヒスチジン排泄量を低下させた。（５）慢性腎不全犬への中心静脈投与において、本剤は血漿中尿素窒素を低値に保ちつつ窒素出納を改善した。また、必須アミノ酸製剤で報告されている悪心・嘔吐は認められなかった。
臨床成績
１．比較臨床試験腎不全用必須アミノ酸注射液アミユーを対照とし、慢性腎不全透析患者を対象に実施した。比較臨床試験の有効率、有用率より、本剤の有効性及び有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効率（有効以上）有用率（有用以上）ネオアミユー輸液６６症例７８．８％（５２／６６）７８．８％（５２／６６）アミユー７２症例６８．１％（４９／７２）６６．７％（４８／７２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．一般臨床成績（１）末梢静脈投与時１）透析患者５６例で実施された一般臨床成績での有効率及び有用率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効率（有効以上）有用率（有用以上）２００ｍＬ投与群２９例７５．９％（２２／２９）７５．９％（２２／２９）３００ｍＬ投与群２７例７０．４％（１９／２７）７０．４％（１９／２７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２）非透析患者２３例で実施された一般臨床成績での有効率及び有用率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効率（有効以上）有用率（有用以上）対象患者（２３例）７３．９％（１７／２３）７３．９％（１７／２３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）中心静脈投与時慢性腎不全患者５８例及び急性腎不全患者１１例で実施された一般臨床成績での有効率及び有用率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効率（有効以上）有用率（有用以上）慢性腎不全患者（５８例）８６．２％（５０／５８）９１．４％（５３／５８）急性腎不全患者（１１例）１００．０％（１１／１１）１００．０％（１１／１１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－