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モリヘパミン点滴静注
| 一般名 | 肝不全用アミノ酸製剤（２）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3253410A2038 |
| 剤型・規格 | 液剤・３００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 519.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性肝障害時における脳症の改善。
用法・用量
１回５００ｍＬを点滴静注する。投与速度は、５００ｍＬあたり１８０分以上を基準とする。経中心静脈輸液法を用いる場合は、本品の５００ｍＬを糖質輸液等に混和し、２４時間かけて中心静脈内に持続注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．重篤な腎障害＜透析又は血液濾過実施中を除く＞のある患者［窒素化合物の負荷により原病の症状を悪化させる恐れがある］。２．肝障害以外のアミノ酸代謝異常のある患者［アミノ酸インバランスを助長させる恐れがある］。（慎重投与）１．高度アシドーシスのある患者［大量投与によりアシドーシスを悪化させる恐れがある］。２．うっ血性心不全のある患者［循環血液量の増加により心負荷増大の恐れがある］。３．透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害のある患者［アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこる恐れがある］。（重要な基本的注意）１．本剤の投与により血中アンモニア値上昇がみられ、同時に、精神・神経症状の悪化が認められた場合は、本剤の投与を一時中止するか、他の治療法に変更する。２．透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害のある患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なるので、血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断する。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）１．投与前：１）．結晶が析出することがあるので、このような場合には５０～６０℃に温めて溶解後これを体温付近まで放冷して使用する。２）．完全に澄明でないものは使用しない。３）．開封後は速やかに使用し、残液は決して使用しない。２．投与時：酢酸イオン約１００ｍＥｑ／Ｌが含まれているので、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意する。３．投与速度：ゆっくり静脈内に投与する。（取扱い上の注意）１．薬液の着色、漏出、あるいは外袋中に水滴が認められるものは使用しない。２．薬液の着色防止のため、外袋は使用直前まで開封しない（製剤の安定性を保持するために脱酸素剤を封入している）。３．外袋が破損すると薬液が着色するので傷つけない様注意する。４．通気針は不要。５．ゴム栓を保護しているシールがはがれているときは使用しない。６．注射針はゴム栓の刺針部（凹部）にまっすぐ刺し入れる（斜めに刺すと、ゴム栓や排出口内壁の削り片が薬液中に混入したり、容器を刺通し液漏れの原因となることがある）、また、同一箇所を繰り返し刺さない。７．容器の目盛りは目安として使用する。８．本製品は、連結管（Ｕ字管）を用いたタンデム方式による投与はできないので、２バッグを同時又は連続して投与する場合は、Ｙ字タイプの輸液セットを使用する。
副作用
承認時までの症例２４３例中、副作用発現症例数９例（３．７％）、副作用発現件数９件（３．７％）であった。主な副作用は悪心、嘔気（各０．８％）、発汗、一過性の血中アンモニアの上昇、血管痛、蕁麻疹、低血糖による手足の振戦（各０．４％）であった。１．過敏症：（０．１～５％未満）発疹等。２．消化器：（０．１～５％未満）悪心・嘔気等。３．循環器：（０．１～５％未満）胸部不快感、心悸亢進等。４．糖代謝：（０．１～５％未満）低血糖。５．大量・急速投与：（頻度不明）アシドーシス、（０．１～５％未満）一過性血中アンモニア値上昇。６．その他：（０．１～５％未満）悪寒、発熱、頭痛、血管痛、発汗。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．神経症状改善効果本剤は、四塩化炭素慢性肝障害ラットにおいて、神経症状の改善、血漿アンモニア濃度の低下並びにアンモニア誘発昏睡の抑制を示した。また、門脈・下大静脈吻合犬を用いた検討でも、同様の結果が得られた。２．脳波、血漿及び脳内遊離アミノ酸濃度並びに脳内アミン代謝の改善効果本剤は、門脈・下大静脈吻合ラットにおいて、アンモニア誘発異常脳波を抑制した。また、血中アンモニア低下効果と血漿Ｆｉｓｃｈｅｒ比の改善により、血漿及び脳内インドールアミン代謝の異常を改善した。３．アンモニア代謝促進機序肝尿素サイクルの活性化、脳及び筋肉におけるグルタミン合成系の亢進に加え、腎臓におけるアンモニア排泄の促進により、アンモニア代謝を速やかに促進すると推測された。
臨床成績
１．一般臨床成績肝性脳症又は高アンモニア血症を呈する慢性肝不全患者を対象に検討した結果は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－「改善」以上の改善率「有用」以上の有用率肝性脳症７８．２％（６８／８７）６３．２％（５５／８７）高アンモニア血症６４．７％（１１／１７）５２．９％（９／１７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．比較対照試験肝性脳症を呈する慢性肝不全患者を対象に、比較検討した結果、５００ｍＬ投与で、「改善」以上の改善率は７７．２％（３４／４４）、「有用」以上の有用率は６３．６％（２８／４４）を示し、速やかなアンモニア低下効果が確認された。