モルヒネ硫酸塩水和物徐放細粒分包３０ｍｇ「フジモト」

後発品（加算対象）

一般名	モルヒネ硫酸塩水和物徐放細粒
YJコード	8114004C4024
剤型・規格	散剤・３０ｍｇ１包
薬価	528.30円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

激しい疼痛を伴う各種癌における鎮痛。

用法・用量

モルヒネ硫酸塩水和物として、１日２０～１２０ｍｇを２回に分割経口投与する。なお、初回量は１０ｍｇとすることが望ましい。症状に応じて適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．重篤な呼吸抑制のある患者［呼吸抑制を増強する］。
２．気管支喘息発作中の患者［気道分泌を妨げる］。
３．重篤な肝障害のある患者［昏睡に陥ることがある］。
４．慢性肺疾患に続発する心不全の患者［呼吸抑制や循環不全を増強する］。
５．痙攣状態（てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒）にある患者［脊髄刺激効果が現れる］。
６．急性アルコール中毒の患者［呼吸抑制を増強する］。
７．アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者。
８．出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（Ｏ１５７等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢のある患者では、症状の悪化、治療期間の延長を来す恐れがある］。
９．ナルメフェン塩酸塩水和物投与中又はナルメフェン塩酸塩水和物投与中止後１週間以内の患者。
（原則禁忌）
細菌性下痢のある患者［治療期間の延長を来す恐れがある］。
（慎重投与）
１．心機能障害のある患者［循環不全を増強する恐れがある］。
２．呼吸機能障害のある患者［呼吸抑制を増強する恐れがある］。
３．肝機能障害・腎機能障害のある患者［代謝・排泄が遅延し副作用が現れる恐れがある］。
４．脳器質的障害のある患者［呼吸抑制や頭蓋内圧上昇を起こす恐れがある］。
５．ショック状態にある患者［循環不全や呼吸抑制を増強する恐れがある］。
６．代謝性アシドーシスのある患者［呼吸抑制を起こす恐れがある］。
７．甲状腺機能低下症（粘液水腫等）の患者［呼吸抑制や昏睡を起こす恐れがある］。
８．副腎皮質機能低下症（アジソン病等）の患者［呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている］。
９．薬物依存の既往歴のある患者［依存性を生じやすい］。
１０．高齢者。
１１．新生児、乳児。
１２．衰弱者［呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている］。
１３．前立腺肥大による排尿障害、尿道狭窄、尿路手術術後の患者［排尿障害を増悪することがある］。
１４．器質的幽門狭窄、麻痺性イレウス又は最近消化管手術を行った患者［消化管運動を抑制する］。
１５．痙攣の既往歴のある患者［痙攣を誘発する恐れがある］。
１６．胆嚢障害及び胆石のある患者［胆道痙攣を起こすことがある］。
１７．重篤な炎症性腸疾患のある患者［連用した場合、巨大結腸症を起こす恐れがある］。
１８．ジドブジン投与中（アジドチミジン投与中）の患者。
（重要な基本的注意）
１．連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。
２．眠気、眩暈が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
３．本剤を増量する場合には、副作用に十分注意する。
（相互作用）
１．併用禁忌：ナルメフェン塩酸塩水和物＜セリンクロ＞［本剤の鎮痛作用を減弱させることがあり、また、退薬症候を起こすことがある（μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される）］。
２．併用注意：
１）．中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）、吸入麻酔剤、非選択的ＭＡＯ阻害剤、三環系抗うつ剤、β－遮断剤、アルコール［呼吸抑制、低血圧及び顕著な鎮静又は昏睡が起こることがあるので減量するなど慎重に投与する（相加的に中枢神経抑制作用を増強させる）］。
２）．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）［クマリン系抗凝血剤の作用が増強されることがあるので投与量を調節するなど慎重に投与する（機序は不明）］。
３）．抗コリン作用を有する薬剤［麻痺性イレウスに至る重篤な便秘又は尿貯留が起こることがある（相加的に抗コリン作用を増強させる）］。
４）．ジドブジン（アジドチミジン）［ジドブジンのクリアランスを低下させる（ジドブジンの代謝が阻害される）］。
５）．ブプレノルフィン［ブプレノルフィンの高用量（８ｍｇ連続皮下投与）において、本剤の作用に拮抗するとの報告がある（ブプレノルフィンはμ受容体の部分アゴニストである）］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しており、特に呼吸抑制の感受性が高いため、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物試験（マウス）でモルヒネ硫酸塩水和物の大量投与により胎仔催奇形性作用が報告されている］。
２．分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候（多動、神経過敏、不眠、振戦等）が現れることがある。
３．分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制が現れることがある。
４．授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる［ヒト母乳中へ移行することがある］。
（小児等への投与）
新生児、乳児では呼吸抑制の感受性が高いため、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
（過量投与）
１．徴候・症状：過量投与時には呼吸抑制、意識不明、痙攣、錯乱、血圧低下、重篤な脱力感、重篤な眩暈、嗜眠、心拍数減少、神経過敏、不安、縮瞳、皮膚冷感等を起こすことがある。
２．処置：過量投与時には次の治療を行うことが望ましい；１）投与を中止し、気道確保、補助呼吸及び呼吸調節により適切な呼吸管理を行う、２）麻薬拮抗剤投与を行い、患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する［なお、麻薬拮抗剤の作用持続時間はモルヒネのそれより短いので、患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する］、３）必要に応じて、補液、昇圧剤等の投与又は他の補助療法を行う。
（適用上の注意）
患者等に対する指導：
１．本剤は徐放性の製剤であるため、噛み砕いて服用しないように指示する。また粉砕はしない。
２．本剤が不要となった場合には、病院又は薬局へ返却する等の処置について適切に指導する。
（保管上の注意）
遮光、気密容器。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
１．重大な副作用
１）．ショック：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
２）．依存性：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、あくび、くしゃみ、流涙、発汗、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、散瞳、頭痛、不眠、不安、譫妄、振戦、全身筋肉痛・全身関節痛、呼吸促迫等の退薬症候が現れることがあるので、投与を中止する場合には、１日用量を徐々に減量するなど、患者の状態を観察しながら行う。
３）．呼吸抑制：呼吸抑制が現れることがあるので、息切れ、呼吸緩慢、不規則呼吸、呼吸異常等が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う（なお、本剤による呼吸抑制には、麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）が拮抗する）。
４）．錯乱、譫妄：錯乱、譫妄が現れることがあるので、このような場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
５）．無気肺、気管支痙攣、喉頭浮腫：無気肺、気管支痙攣、喉頭浮腫が現れるとの報告がある。
６）．麻痺性イレウス、中毒性巨大結腸：炎症性腸疾患の患者に投与した場合、麻痺性イレウス、中毒性巨大結腸が現れるとの報告がある。
７）．肝機能障害：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
２．その他の副作用（頻度不明）
１）．過敏症：発疹、そう痒感等［症状が現れた場合には投与を中止する］。
２）．循環器：不整脈、血圧変動、顔面潮紅等。
３）．精神神経系：眠気・傾眠、不安定感、不穏、意識障害、発汗、眩暈、視調節障害、不安、興奮等。
４）．消化器：便秘、悪心、嘔吐、口渇、食欲不振。
５）．その他：排尿障害、頭蓋内圧亢進。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

痛覚情報が末梢から脊髄後角を経て脳に入り視床、大脳皮質知覚領に至る痛覚求心路の抑制による。
中枢神経系内のいくつかの部位における作用によるものであり、脊髄及び多くの脊髄上部における部位が確認されている。

臨床成績

癌疼痛患者を対象としたモルヒネ硫酸塩水和物徐放錠からの切り換え試験において、コントロール良好及び不良を指標とした医師評価の結果は、次のとおりであった。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与製剤群コントロール良好率
１０ｍｇ細粒投与群９６．０％（２４／２５）
３０ｍｇ細粒投与群１００．０％（１２／１２）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－