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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ペンレステープ１８ｍｇ
| 一般名 | リドカイン貼付剤 |
|---|---|
| YJコード | 1214701S1051 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・（１８ｍｇ）３０．５ｍｍ×５０．０ｍｍ１枚 |
| 薬価 | 37.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．静脈留置針穿刺時の疼痛緩和。２．伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和。３．皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和。
用法・用量
１．静脈留置針穿刺時の疼痛緩和：本剤を１回リドカインとして１８ｍｇ（１枚）、静脈留置針穿刺予定部位に約３０分間貼付する。２．伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和：小児には本剤１回リドカインとして３６ｍｇ（２枚）までを、伝染性軟属腫摘除予定部位に約１時間貼付する。３．皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和：本剤１回リドカインとして１０８ｍｇ（６枚）まで、小児には次記枚数までを、レーザー照射予定部位に約１時間貼付する。３歳以下：１回あたりの最大貼付枚数２枚（リドカインとして３６ｍｇ）。４歳～５歳：１回あたりの最大貼付枚数３枚（リドカインとして５４ｍｇ）。６歳～７歳：１回あたりの最大貼付枚数４枚（リドカインとして７２ｍｇ）。８歳～９歳：１回あたりの最大貼付枚数５枚（リドカインとして９０ｍｇ）。１０歳以上：１回あたりの最大貼付枚数６枚（リドカインとして１０８ｍｇ）。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤除去後直ちに処置等を行う。２．伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和に使用する場合、本剤を患部に応じた適切な大きさに切って貼付する。３．皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和に使用する場合、小児における本剤の貼付枚数は、体重、患部の大きさを考慮して、必要最小限にとどめる。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者。（相互作用）本剤は、主として肝代謝酵素ＣＹＰ１Ａ２及びＣＹＰ３Ａ４で代謝される。併用注意：クラス３抗不整脈剤（アミオダロン等）［心機能抑制作用が増強する恐れがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行う（作用が増強することが考えられる）］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児及び乳児に対する安全性は確立していない［臨床試験において使用経験がない］。（過量投与）過量投与時、局所麻酔剤の血中濃度の上昇に伴い、中毒が発現する。その症状は、主に中枢神経系及び心血管系の徴候、症状として現れる。１．徴候、症状：１）．過量投与時の中枢神経系症状：初期症状として不安、興奮、多弁、口周囲知覚麻痺、舌のしびれ、ふらつき、聴覚過敏、耳鳴、視覚障害、振戦等が現れる（症状が進行すると意識消失、全身痙攣が現れ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じる恐れがあり、より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある）。２）．過量投与時の心血管系症状：血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等が現れる。２．処置：過量投与時には次の治療を行うことが望ましい。１）．過量投与による中枢神経系症状及び心血管系症状が起きたら直ちに本剤を剥離する。２）．過量投与時には呼吸を維持し、酸素を十分投与することが重要であり、必要に応じて人工呼吸を行う。過量投与による振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）を投与する。過量投与による心機能抑制に対しては、カテコールアミン等の昇圧剤を投与する。過量投与により心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する。（適用上の注意）１．使用部位：１）．湿疹又は発疹の部位に使用しない。２）．損傷皮膚及び粘膜に使用しない。３）．静脈留置針穿刺時の疼痛緩和に使用する場合、本剤を皮膚からはがした後、穿刺部位を消毒する。２．使用時：本剤を切って使用した場合、残薬は廃棄する。（その他の注意）１．ポルフィリン症の患者に投与した場合、急性腹症、四肢麻痺、意識障害等の急性症状を誘発する恐れがある。２．シミ、シワ、ニキビ跡、脱毛等（半導体レーザーや炭酸ガスレーザー等を用いた皮膚レーザー照射療法）に対する本剤の有効性及び安全性は検討されていない。（取扱い上の注意）使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。
副作用
＜静脈留置針穿刺時の疼痛緩和＞総症例６，３１６例中、１３５例（２．１４％）に副作用が認められた。その主なものは使用部位の発赤１０１件（１．６０％）、そう痒３４件（０．５４％）、接触皮膚炎１０件（０．１６％）等であった［承認時及び再審査終了時］。＜伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和＞小児臨床試験において総症例６１例中、２例（３．２８％）に副作用が認められた。その内訳は適用部位皮膚炎１件（１．６４％）、適用部位そう痒感１件（１．６４％）であった［効能追加時］。小児特定使用成績調査において総症例５００例中、６例（１．２０％）に副作用が認められた。その内訳は適用部位紅斑４件（０．８０％）、接触皮膚炎２件（０．４０％）であった［再審査終了時］。＜皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和＞総症例１４８例中、５例（３．３８％）に副作用が認められた。その内訳は適用部位紅斑４件（２．７０％）、蕁麻疹１件（０．６８％）であった［効能追加時］。使用成績調査において総症例２８０例中、４例（１．４３％）に副作用が認められた。その内訳は適用部位紅斑４件（１．４３％）、適用部位疼痛１件（０．３６％）であった［再審査終了時］。１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、意識障害等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う（なお、本剤除去後にも、同様症状を起こすことがあるので、注意する）。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。なお、貼付が長時間にわたると皮膚症状が強く現れる恐れがあるので注意する。１）．過敏症：（０．１～５％未満）発赤、そう痒、接触皮膚炎、（０．１％未満）刺激感、蕁麻疹、（頻度不明）熱感［使用を中止するなど適切な処置を行う］。２）．皮膚：（０．１％未満）皮膚色素沈着、（頻度不明）＊皮膚剥離［＊：本剤除去時に起こることがあるので注意する］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
局所麻酔作用本剤は、基剤と比較して、モルモットによる背部皮膚ピンプリック法で局所麻酔作用が認められている。
臨床成績
１．静脈留置針穿刺時の疼痛緩和国内２１施設で実施された二重盲検比較試験を含む手術予定患者における、本剤貼付部位の疼痛緩和効果の有効率（有効以上）は６５．７％（１４０／２１３例）であった。２．伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和国内８施設で実施された小児（４～１１歳）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験における、本剤貼付部位の疼痛緩和効果の有効率注）は８３．６％（５１／６１例）であった。注）優劣比較判定が評価された例数において疼痛緩和効果が認められた例数の割合３．皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和１）太田母斑、扁平母斑、異所性蒙古斑、外傷性色素沈着症国内１５施設で実施されたプラセボ対照二重盲検比較試験における、本剤貼付部位のＶＡＳ変化率注）はプラセボに比較して有意に優った。なお、本剤の最大使用枚数は、６枚であった。表４ＶＡＳ変化率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ｎＶＡＳ変化率（％）ペンレステープ１８ｍｇ５８－２６．７１±４１．６９プラセボ３０－６．７４±３５．０８（平均±Ｓ．Ｄ．）（ｐ＝０．０２７４、２標本ｔ検定、９５％信頼区間：－３７．６７～－２．２８、ＶＡＳ変化率の群間差：－１９．９７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注）ＶＡＳ（ＶｉｓｕａｌＡｎａｌｏｇｕｅＳｃａｌｅ）：１００ｍｍのスケールを用い痛みを評価する視覚アナログスケール。数値が大きい方が痛みは強い。ＶＡＳ変化率：－（非貼付部位のＶＡＳ値－貼付部位のＶＡＳ値）／非貼付部位のＶＡＳ値×１００２）血管腫（単純性血管腫、苺状血管腫、毛細血管拡張症）国内４施設で実施された１歳以上の小児及び成人患者を対象とした非盲検非対照試験において、痛みの評価が可能であった患者における本剤貼付部位の痛みは「痛くないまたはレーザー照射の感覚はあるが痛くない」が３４．５％（１０／２９例）、「少し痛い」が５８．６％（１７／２９例）、「痛い」が６．９％（２／２９例）であり、「すごく痛い」は０％（０／２９例）であった。なお、本剤の最大使用枚数は、成人で６枚、小児で２枚（１歳以上、体重１０．１ｋｇ以上）であった。