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強力ネオミノファーゲンシー静注シリンジ４０ｍＬ
| 一般名 | グリチルリチン・グリシン・システイン配合剤キット |
|---|---|
| YJコード | 3919502G2049 |
| 剤型・規格 | キット類・４０ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 325.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、薬疹・中毒疹、口内炎、小児ストロフルス、フリクテン。２．慢性肝疾患における肝機能異常の改善。
用法・用量
１日１回５～２０ｍＬを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。慢性肝疾患に対しては１日１回４０～６０ｍＬを静脈内に注射又は点滴静注する。年齢、症状により適宜増減する。なお、増量する場合は１日１００ｍＬを限度とする。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．アルドステロン症の患者、ミオパシーのある患者、低カリウム血症の患者［低カリウム血症、高血圧症等を悪化させる恐れがある］。（慎重投与）高齢者［低カリウム血症等の発現率が高い］。（重要な基本的注意）１．ショック等の発現を予測するため、十分な問診を行う。２．ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておく。３．投与後、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行う。４．甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症が現れやすくなるので注意する。（相互作用）併用注意：１．ループ利尿剤（エタクリン酸、フロセミド等）、チアジド系及びその類似降圧利尿剤（トリクロルメチアジド、クロルタリドン等）［低カリウム血症＜脱力感・筋力低下等＞が現れる恐れがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意する（これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下が現れやすくなる）］。２．モキシフロキサシン塩酸塩［心室性頻拍＜ＴｏｒｓａｄｅｓｄｅＰｏｉｎｔｅｓを含む＞、ＱＴ延長を起こす恐れがある（本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（ＴｏｒｓａｄｅｓｄｅＰｏｉｎｔｅｓを含む）、ＱＴ延長が発現する恐れがある）］。（高齢者への投与）臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦等への投与に関する安全性は確立していないので、これらの患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験（ラット）において腎奇形等が認められている］。（適用上の注意）注射速度：静脈内投与は、患者の状態を観察しながらできるだけ投与速度を緩徐にする。（その他の注意）グリチルリチン酸又は甘草を含有する製剤の経口投与により、横紋筋融解症が現れたとの報告がある。（取扱い上の注意）１．ピロー包装は使用直前に開封し、開封後は速やかに使用する。２．シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。３．包装から取り出す際、プランジャーを持って無理に引き出さない［ガスケットが変形し、薬液が漏出する恐れがある］。４．次の場合は使用しない：１）．薬液の漏出が認められる場合は使用しない。２）．薬液に混濁や浮遊物等が認められる場合は使用しない。３）．シリンジに破損等の異常が認められる場合は使用しない。５．シリンジ先端のキャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。６．注射針等を装着する場合は誤刺に注意し、しっかり固定する。７．注入前後ともにプランジャーを引かない。８．開封後の使用は１回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄する。９．シリンジの再滅菌・再使用はしない。１０．本シリンジはシリンジポンプでは使用しない。
副作用
本剤の慢性肝疾患における肝機能異常の改善の効能追加の二重盲検試験、用量変更の用量比較試験及び効能追加に伴う使用成績調査の合計４，４５１例中２７例（０．６１％）に副作用が認められた。主なものは血清カリウム値の低下１３件（０．２９％）、血圧上昇５件（０．１１％）、上腹部不快感３件（０．０７％）等であった。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシーショック（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーショック（血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。２）．アナフィラキシー様症状（頻度不明）：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。３）．偽アルドステロン症（頻度不明）：増量又は長期連用により高度低カリウム血症、低カリウム血症の発現頻度の上昇、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れる恐れがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。また、低カリウム血症の結果として、脱力感、筋力低下などが現れる恐れがある。２．その他の副作用：次記のような症状が現れることがあり、投与量の増加により血清カリウム値低下、血圧上昇の発現頻度の上昇傾向が見られる。１）．過敏症：（０．１％未満）発疹、（頻度不明）蕁麻疹、そう痒。２）．体液・電解質：（０．１～５％未満）血清カリウム値低下、（頻度不明）浮腫。３）．循環器：（０．１～５％未満）血圧上昇。４）．消化器：（０．１％未満）上腹部不快感、（頻度不明）嘔気・嘔吐。５）．呼吸器：（頻度不明）咳嗽。６）．眼：（頻度不明）一過性視覚異常（一過性の目のかすみ、一過性の目のチカチカ等）。７）．その他：（０．１％未満）全身倦怠感、筋肉痛、異常感覚（しびれ感、ピリピリ感等）、発熱、過呼吸症状（肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸）、尿糖陽性、（頻度不明）頭痛、熱感、気分不良。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗炎症作用（１）抗アレルギー作用ウサギにおけるアルツス反応抑制およびシュワルツマン反応抑制等の抗アレルギー作用を有する。また、本剤はコルチゾンの作用に対し、ストレス反応抑制作用を増強、抗肉芽作用および胸腺萎縮作用に拮抗的に作用し、抗浸出作用に対しては影響を及ぼさなかった。（２）アラキドン酸代謝系酵素の阻害作用グリチルリチン酸は、アラキドン酸代謝系の初発酵素であるホスホリパーゼＡ２とアラキドン酸から炎症性ケミカルメディエーターを産生するリポキシゲナーゼに直接結合する。グリチルリチン酸は、これらの酵素のリン酸化を介する活性化を選択的に阻害する。２．免疫調節作用グリチルリチン酸は、ｉｎｖｉｔｒｏの実験系において、（１）Ｔ細胞活性化調節作用、（２）インターフェロン‐γ誘起作用、（３）ＮＫ細胞活性化作用、（４）胸腺外Ｔリンパ球分化増強作用等の作用が示されている。３．実験的肝細胞障害抑制作用グリチルリチン酸はラットの初代培養肝細胞を用いたｉｎｖｉｔｒｏの実験系で、四塩化炭素による肝細胞障害を抑制することが示されている。４．肝細胞増殖促進作用グリチルリチン酸、ならびにグリチルレチン酸は、ラットの初代培養肝細胞を用いたｉｎｖｉｔｒｏの実験系において、肝細胞の増殖促進作用を有することが示されている。５．ウイルス増殖抑制・不活化作用マウスでのＭＨＶ（マウス肝炎ウイルス）の感染実験で、本剤投与により生存日数の延長が認められ、また、ウサギにおけるワクシニアウイルス発痘の阻止実験で発痘を抑制した。また、ｉｎｖｉｔｒｏの実験系でヘルペスウイルス等の増殖抑制・不活化作用が示されている。グリシンおよびＬ‐システイン塩酸塩は、グリチルリチン酸の大量長期投与による電解質代謝異常にもとづく偽アルドステロン症の発症を抑制ないし軽減する等の作用を有する。
臨床成績
１．慢性肝炎についての二重盲検比較試験国内３６施設における慢性肝炎１３３例に対して本剤１日４０ｍＬ、連日１カ月間静注投与を行った二重盲検比較試験の成績は、次のとおりである。本剤投与群はプラセボ群に比し有効であることが認められ、肝機能検査項目別ではＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）およびγ‐ＧＴＰ値の改善が有意の差をもって認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤＼有効率（％）有効以上やや有効以上本剤投与群２５．４％（１７／６７）６８．７％（４６／６７）プラセボ群９．１％（６／６６）２７．３％（１８／６６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．慢性肝炎、肝硬変に対する用量別比較試験国内１１施設における慢性肝炎、肝硬変１７８症例を対象に、本剤４０ｍＬ／日３週間連日静注投与を行い、２週目のＡＬＴ（ＧＰＴ）値が正常上限値の１．５倍以下に改善しなかった症例９３例を対象に、４０ｍＬ／日継続投与群と１００ｍＬ／日増量投与群との用量別比較試験を行った。その結果、本剤１００ｍＬ／日増量投与群が４０ｍＬ／日継続投与群に比し、有意にＡＬＴ（ＧＰＴ）値を改善することが認められた。このことより、４０ｍＬ／日でＡＬＴ（ＧＰＴ）値改善不十分な症例に１００ｍＬ／日増量投与は有用であることが認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与量＼有効率（％）有効以上４０ｍＬ投与群２５．５％（１２／４７）１００ｍＬ投与群５０．０％（２３／４６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－３．一般臨床試験慢性肝炎５９例に本剤６０ｍＬを４週間投与した成績および各種アレルギー性疾患・炎症性疾患に対する臨床試験の有効率は次のとおりである。また、慢性肝炎に対し、本剤１００ｍＬを８週間投与した試験において、肝機能の改善と肝組織像の改善に相関が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼有効率（％）有効以上慢性肝炎８１．４％（４８／５９）蕁麻疹６１．４％（２６４／４３０）湿疹６２．６％（１，５１２／２，４１７）皮膚炎６７．６％（６３５／９４０）薬疹・中毒疹８７．３％（４８／５５）ストロフルス７６．４％（１３６／１７８）口内炎５６．８％（８３／１４６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－