ニチファーゲン注

後発品（加算対象）

一般名	グリチルリチン・グリシン・システイン配合剤注射液
YJコード	3919502A2100
剤型・規格	液剤・５ｍＬ１管
薬価	57.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹。
２．慢性肝疾患における肝機能異常の改善。

用法・用量

１．１日１回５～２０ｍＬを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
２．慢性肝疾患に対しては１日１回４０～６０ｍＬを静脈内に注射又は点滴静注する。年齢、症状により適宜増減する。なお、増量する場合は１日１００ｍＬを限度とする。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．アルドステロン症の患者、ミオパシーのある患者、低カリウム血症の患者［低カリウム血症、高血圧症等を悪化させる恐れがある］。
（慎重投与）
高齢者［低カリウム血症等の発現率が高い］。
（重要な基本的注意）
１．ショック等の発現を予測するため、十分な問診を行う。
２．ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておく。
３．投与後、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行う。
４．甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症が現れやすくなるので注意する。
（相互作用）
併用注意：
１．ループ利尿剤（エタクリン酸、フロセミド等）、チアジド系及びその類似降圧利尿剤（トリクロルメチアジド、クロルタリドン等）［低カリウム血症＜脱力感・筋力低下等＞が現れる恐れがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意する（これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下が現れやすくなる）］。
２．モキシフロキサシン塩酸塩［心室性頻拍＜ＴｏｒｓａｄｅｓｄｅＰｏｉｎｔｅｓを含む＞、ＱＴ延長を起こす恐れがある（本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（ＴｏｒｓａｄｅｓｄｅＰｏｉｎｔｅｓを含む）、ＱＴ延長が発現する恐れがある）］。
（高齢者への投与）
臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦等への投与に関する安全性は確立していないので、これらの患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験（ラット）において腎奇形等が認められている］。
（適用上の注意）
１．注射速度：静脈内投与は、患者の状態を観察しながらできるだけ投与速度を緩徐にする。
２．アンプルカット時：ガラスアンプル品はワンポイントアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。
（その他の注意）
グリチルリチン酸又は甘草を含有する製剤の経口投与により、横紋筋融解症が現れたとの報告がある。
（取扱い上の注意）
１．使用時の注意：
１）．ポリエチレン容器品は、使用時までフィルム包装を開封しない。
２）．フィルム包装開封後は速やかに使用する。
３）．フィルムが破損又は剥がれている時、インジケーター（ピンク色の錠剤）が青紫～青色に変色している時、フィルムの内面に水滴が認められる時は使用しない。
２．安定性試験：最終包装製品（ガラスアンプル品及びポリエチレン容器品）を用いた長期保存試験（室温保存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における３年間の安定性が確認された。
（ポリエチレン容器の使用方法）
１．フィルム包装を切り離す。
２．フィルム包装を開封口から開封し、容器を取り出す。
３．頭部を回転させて切り離す。
４．注射筒をセットする。
５．内容液を吸引する。吸引しにくい場合は、容器を押す。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．ショック、アナフィラキシーショック：ショック、アナフィラキシーショック（血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．偽アルドステロン症：増量又は長期連用により高度低カリウム血症、低カリウム血症の発現頻度の上昇、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れる恐れがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。また、低カリウム血症の結果として、脱力感、筋力低下等が現れる恐れがある。
２．その他の副作用：次記のような症状が現れることがあり、投与量の増加により血清カリウム値低下、血圧上昇の発現頻度の上昇傾向が見られる。
１）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒。
２）．体液・電解質：（頻度不明）血清カリウム値低下、浮腫。
３）．循環器：（頻度不明）血圧上昇。
４）．消化器：（頻度不明）嘔気・嘔吐、上腹部不快感。
５）．呼吸器：（頻度不明）咳嗽。
６）．眼：（頻度不明）一過性視覚異常（一過性の目のかすみ、一過性の目のチカチカ等）。
７）．その他：（頻度不明）全身倦怠感、筋肉痛、異常感覚（しびれ感、ピリピリ感等）、気分不良、頭痛、熱感、発熱、過呼吸症状（肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸）、尿糖陽性。

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