ゼノンコールド

先発品（後発品なし）

一般名	キセノン吸入剤（非放射性）
YJコード	7290704G1035
剤型・規格	経口剤・８Ｌ１容器
薬価	26915.50円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

Ｘ線ＣＴを用いた局所脳血流量及び局所脳血流分布の測定。

用法・用量

本剤をコールドキセノンガス吸入装置ジートロン（ＡＺ－７２０シリーズ）に装着し使用する。次の方法により使用する。
本剤と空気及び酸素を混合し、キセノン濃度約３０～３５ｖｏｌ％としたものを呼吸マスク等を通じて約４～８分間［キセノン（非放射性）として約７Ｌ］吸入させる。この際、酸素濃度は、最低２１ｖｏｌ％を確保する。なお、吸入時間及び量は年齢、体重により適宜増減する。その後空気に切り替えて約１０分間吸入させる。
本剤の吸入開始から空気の吸入終了までＸ線ＣＴ装置により脳組織内のキセノン量を継続測定し、コンピュータープログラムにより演算して、局所脳血流量及び局所脳血流分布を求める。

使用上の注意情報

（一般的注意）
１．本剤の使用にあたっては、用法及び用量を厳守し、使用量は必要最小限にとどめる。
２．本剤により検査を行う場合は、患者の状態を良く観察する。本剤の使用中は酸素濃度の監視を行い、酸素濃度は２１ｖｏｌ％以上を確保する。
（高齢者への投与）
一般的に高齢者では、生理機能が低下しているので用量に留意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する安全性は確立されていない。また、本剤投与の際にはＸ線照射を伴うので、妊娠又は妊娠している可能性のある婦人には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する。
（小児等への投与）
新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
（過量投与）
１．症状：高濃度で、麻酔作用を示す。
２．処置：過量投与時には清浄空気を吸入させるか、酸素吸入又は人工呼吸を行う等適切な処置を行う。
（適用上の注意）
１．所定の吸入装置以外の装置では、使用しない。
２．本剤は吸入のみに使用する。
（その他の注意）
本剤自体、麻酔作用を示すため、用法・用量に注意し、麻酔作用発現時には吸入を中止する等医師の適切な処置を受ける。
（取り扱い上の注意）
１．容器は常に室温（４０℃以下）に保ち、直射日光、裸火、暖房やボイラーなど高温にさらされるような熱源の近くを避ける。
２．容器は、粗暴な取り扱いをせず、且つ衝撃、転落に注意する。
３．容器は、吸入装置に確実に挿入及び装着して使用する。
４．使用後の容器は、穴をあけて捨てる。
５．貯蔵方法：
１）．容器は常に室温（４０℃以下）に保ち、火気等の熱源から離れた所で貯蔵する。
２）．容器からガス漏れのある場合、風通しの良い場所において、販売店に連絡する。
（保管上の注意）
４０℃以下。

副作用

承認時１３７名、再審査調査時４０１名合計５３８名の臨床試験において６２例（１１．５％）に副作用が認められた。その主なものは、意識状態の変化（ボーット感等）３７件（６．９％）、呼吸抑制９件（１．７％）、嘔気７件（１．３％）、精神状態の変化７件（１．３％）等であった（再審査終了時）。
その他の副作用：次記のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
１．吸入中発現：
１）．消化器：（０．５～５％未満）嘔気、（０．５％未満）嘔吐、唾液増加［吸入中、症状が現れた場合には直ちに吸入を中止し、必要に応じて適切な処置を行う］。
２）．中枢神経系：（５～１０％未満）意識状態変化、（０．５～５％未満）呼吸抑制、精神状態変化、（０．５％未満）眩暈、頭痛、四肢のしびれ［吸入中、呼吸抑制、頭痛が現れた場合には直ちに吸入を中止し、必要に応じて適切な処置を行う］。
３）．呼吸器：（０．５％未満）咳。
４）．特殊感覚器：（０．５％未満）嗅覚錯誤。
２．吸入後発現：
１）．消化器：（０．５～５％未満）嘔気、（０．５％未満）嘔吐。
２）．中枢神経系：（５～１０％未満）意識状態変化、（０．５～５％未満）呼吸抑制、精神状態変化、（０．５％未満）眩暈、頭痛、四肢のしびれ。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

本剤を吸入することにより、血液を介して各組識へキセノンが吸収分布する。
その組織中に吸収されたキセノン濃度によりＸ線の透過率が変わる。
Ｘ線ＣＴ装置を用いて、脳組織のキセノンの変化を測定演算することにより、局所脳血流量及び局所脳血流分布を求めることができる。
このキセノン吸入Ｘ線ＣＴ法では、血流値の局所性及び定量が正確にでき、また、血液脳分配係数の実測も出来るという点が特徴である。
本剤は、高濃度で麻酔作用を示し、局所脳血流量の低下が認められる。

臨床成績

承認時、再審査調査時で実施された国内延べ８５施設、有効評価症例総計５３８名を対象として局所脳血流を測定した結果、非常に明瞭な画像が得られ、診断が容易等「著効」が２１９名（４０．７％）、明瞭な画像が得られ、診断が比較的容易等「有効」が２６９名（５０．０％）、画像が得られ、診断が可能等「やや有効」が３９名（７．２％）と判断され、合計９７．９％に有効性が認められた。