アムベルビスト静注シリンジ５ｍＬ

先発品（後発品なし）

一般名	ガドクアトラン水和物キット
YJコード	7290419G1029
剤型・規格	キット類・２５．７９％５ｍＬ１筒
薬価	4930.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

磁気共鳴コンピューター断層撮影における次記造影：１）脳・脊髄造影、２）躯幹部・四肢造影。
（効能又は効果に関連する注意）
ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影Ｔ１強調ＭＲ画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。

用法・用量

通常、成人及び小児には、本剤０．１ｍＬ／ｋｇを静脈内投与する。

使用上の注意情報

（警告）
１．１．本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現するおそれがあるので、髄腔内には投与しないこと〔１４．１．１参照〕。
１．２．重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能低下しているおそれのある患者では、十分留意すること〔９．２．１－９．２．３、１１．１．２参照〕。
（禁忌）
本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
８．１．本剤の投与にあたっては、気管支喘息等のアレルギー体質等について十分な問診を行うこと〔９．１．２－９．１．５参照〕。
８．２．ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現することがあるので、本剤の投与にあたっては、救急処置の準備を行うこと。また、投与開始より１時間～数日後にも遅発性副作用（発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等）があらわれることがあるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること〔１１．１．１参照〕。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．一般状態の極度に悪い患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
９．１．２．気管支喘息の患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあり、また、喘息発作を誘発することがある）〔８．１、１１．１．１参照〕。
９．１．３．アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者〔８．１参照〕。
９．１．４．両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者〔８．１参照〕。
９．１．５．薬物過敏症の既往歴のある患者〔８．１参照〕。
９．１．６．既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者：類薬で痙攣が報告されている。
（腎機能障害患者）
９．２．１．重篤な腎障害のある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（本剤の主要排泄経路であり、排泄遅延と腎機能を悪化させるおそれがあり、臨床試験では除外されている）〔１．２、１１．１．２、１６．６．１参照〕。
９．２．２．長期透析が行われている終末期腎障害、ｅＧＦＲが３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の慢性腎障害（ｅＧＦＲ（ｅｓｔｉｍａｔｅｄｇｌｏｍｅｒｕｌａｒｆｉｌｔｒａｔｉｏｎｒａｔｅ）：推算糸球体ろ過値）、急性腎障害＜重篤な腎障害を除く＞の患者：本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい（ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されている）〔１．２、１１．１．２参照〕。
９．２．３．腎障害＜重篤な腎障害を除く＞のある患者又は腎機能低下＜重篤な腎障害を除く＞しているおそれのある患者：患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること〔１．２、１１．１．２、１６．６．１参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。
（高齢者）
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤投与時の注意
１４．１．１．髄腔内投与は行わないこと〔１．１参照〕。
１４．１．２．静脈内投与により血管痛、静脈炎があらわれることがある。
１４．１．３．誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には、発赤、腫脹、水疱、疼痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
１４．２．薬剤投与後の注意
１回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。
（アムベルビスト静注シリンジの取扱い方法）
本剤の注入法について、自動注入器及び用手注入による方法を示す。
１）．共通の手順
①．開封部よりシールをはがし、シリンジ本体を取り出す。
・破損や液漏れの有無、プランジャーがしっかり装着されているかを確認し、異常が認められた場合には使用しない。
・電子レンジおよび湿式・温水中での加温はしない。
②．キャップを添付文書の図の矢印の方向に回転させて取り外す（キャップは、三方活栓、延長チューブ等に装着する直前まで取り外さない）。
キャップが取り外しづらい場合は、キャップを深めに握って回転させる。
・キャップを取り外す際、薬液が飛び散る可能性があるので、注意する。
２）．自動注入器による注入法
自動注入器用延長チューブを速やかに装着する。
・自動注入器用延長チューブにはシリンジ本体をしっかり保持した状態で装着する。
①．自動注入器用延長チューブは、耐圧・ロック式のものを使用する。
②．自動注入器への装着は、自動注入器メーカーの取扱い説明書を参照する。
３）．用手注入による注入法
①．投与前にはあらかじめエア抜きを実施する。
・同様に、三方活栓、延長チューブ内のエア抜きを実施する。
②．三方活栓、延長チューブ等は速やかに装着する。
・接続に際し、少し抵抗を感じた時点で締め込みを止める。
締め込み過ぎはロック部分の破損につながるおそれがあるので、注意する。
③．シリンジ本体をしっかり保持してプランジャーを押す。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、意識消失、咽頭浮腫・喉頭浮腫、顔面浮腫、呼吸停止、心停止等）があらわれることがある〔８．２、９．１．２参照〕。
１１．１．２．腎性全身性線維症（ＮｅｐｈｒｏｇｅｎｉｃＳｙｓｔｅｍｉｃＦｉｂｒｏｓｉｓ、ＮＳＦ）（頻度不明）：外国において、重篤な腎障害のある患者への類薬の投与後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚そう痒、皮膚腫脹、皮膚硬化、関節硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること〔１．２、９．２．１－９．２．３参照〕。
１１．２．その他の副作用
１）．精神神経系：（１％未満）浮動性めまい、頭痛。
２）．投与部位：（１％未満）注射部位反応。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１測定法
本剤は常磁性のＧｄ３＋を含む環状構造の非イオン性ガドリニウムキレート４分子を有する四量体であり、水素原子核の緩和時間を短縮させることにより、磁気共鳴画像の信号強度を上昇させる。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈脳・脊髄造影〉
１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相比較試験
脳・脊髄病変を有する又は有することが疑われ、造影ＭＲＩ検査が適応となる成人患者３０３例（うち日本人３２例）の造影ＭＲＩにおいて、本剤０．０４注１）ｍｍｏｌＧｄ／ｋｇ及び対照薬注２）をクロスオーバーで投与した。２７６例（うち日本人３１例）注３）におけるＭＲＩ検査での造影効果、辺縁明瞭度及び内部構造のスコアは次表のとおりであった。３つのスコアにおいて３名全員の読影医による評価で、対照薬と本剤のスコアの差（対照薬－本剤）の９５％信頼区間の上限が非劣性限界値（０．３５）を下回ったことから、本剤の対照薬に対する非劣性が示された。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤ａ、ｂ（Ｎ＝２７６）対照薬ａ、ｂ（Ｎ＝２７６）差ｂ、ｃ
読影医１造影効果ｄ２．３３±０．０６６２．４５±０．０６６０．１２（－０．０１４５～０．２６４１）
辺縁明瞭度ｅ３．３４±０．０３７３．４１±０．０３７０．０７（－０．０２０５～０．１６５６）
内部構造ｆ２．６８±０．０２８２．７１±０．０２８０．０３（－０．０３７９～０．１０５１）
読影医２造影効果ｄ２．５９±０．０６６２．７２±０．０６６０．１３（－０．０１３４～０．２６５２）
辺縁明瞭度ｅ３．６３±０．０３７３．６８±０．０３７０．０５（－０．０４２５～０．１４３６）
内部構造ｆ２．８７±０．０２８２．９１±０．０２８０．０４（－０．０３３９～０．１０９１）
読影医３造影効果ｄ２．１５±０．０６６２．２４±０．０６６０．０９（－０．０４９３～０．２２９３）
辺縁明瞭度ｅ２．１７±０．０３７２．１８±０．０３７０．０１（－０．０８５９～０．１００２）
内部構造ｆ１．６８±０．０２８１．７０±０．０２８０．０２（－０．０５３６～０．０８９４）
ａ：最小二乗平均値±標準誤差、各評価項目のスコアは、３名の読影医別に各被験者のスコアに基づき算出され、各被験者のスコアは、部位ごと（最大５カ所の病変又は正常組織）のスコアの平均値を算出したものとされた。
ｂ：治験薬、読影医及び治験薬と読影医の交互作用を固定効果、被験者を変量効果とした線型混合効果モデル。
ｃ：最小二乗平均値（９５％信頼区間）
ｄ：部位ごとに１（造影されていない）、２（弱く造影されている）、３（明瞭に造影されている）、４（明瞭に高信号に造影されている）の４段階で評価された。
ｅ：部位ごとに１（境界がない又は不明瞭）、２（境界が部分的に確認できる）、３（ほぼ明瞭であるが、辺縁が完全には確認できない）、４（明瞭であり、辺縁が完全に確認できる）の４段階で評価された。
ｆ：部位ごとに１（よく評価できない）、２（部分的に評価できる）、３（十分に評価できる）の３段階で評価された。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用は２９９例中１５例（５．０％）に認められた。主な副作用は、浮動性めまい５例（１．７％）、熱感３例（１．０％）、頭痛２例（０．７％）、そう痒症２例（０．７％）、錯感覚２例（０．７％）であった。
〈躯幹部・四肢造影〉
１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相比較試験
頭頸部、胸部、腹部、骨盤又は四肢の病変を有する又は有することが疑われ、造影ＭＲＩ検査が適応となる成人患者４０５例（うち日本人４８例）の造影ＭＲＩにおいて、本剤０．０４注１）ｍｍｏｌＧｄ／ｋｇ及び対照薬注２）をクロスオーバーで投与した。３７８例（うち日本人４７例）注３）におけるＭＲＩ検査での造影効果、辺縁明瞭度及び内部構造のスコアは次表のとおりであった。３つのスコアにおいて３名全員の読影医による評価で、対照薬と本剤のスコアの差（対照薬－本剤）の９５％信頼区間の上限が非劣性限界値（０．３５）を下回ったことから、本剤の対照薬に対する非劣性が示された。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤ａ、ｂ（Ｎ＝３７８）対照薬ａ、ｂ（Ｎ＝３７８）差ｂ、ｃ
読影医１造影効果ｄ３．６３±０．０４８３．５７±０．０４８－０．０６（－０．１８１１～０．０６２２）
辺縁明瞭度ｅ３．６８±０．０３９３．６２±０．０３９－０．０６（－０．１５４５～０．０４１５）
内部構造ｆ２．８５±０．０２６２．８０±０．０２６－０．０５（－０．１２００～０．０１６８）
読影医２造影効果ｄ３．１１±０．０４８３．１３±０．０４８０．０３（－０．０９４３～０．１４９０）
辺縁明瞭度ｅ３．６３±０．０３９３．６５±０．０３９０．０２（－０．０７４７～０．１２１３）
内部構造ｆ２．７５±０．０２６２．７４±０．０２６－０．０１（－０．０８００～０．０５６８）
読影医３造影効果ｄ３．２６±０．０４８３．２３±０．０４８－０．０３（－０．１４９８～０．０９３５）
辺縁明瞭度ｅ３．３８±０．０３９３．３５±０．０３９－０．０３（－０．１３０８～０．０６５２）
内部構造ｆ２．７４±０．０２６２．７３±０．０２６－０．０１（－０．０７９０～０．０５７８）
ａ：最小二乗平均値±標準誤差、各評価項目のスコアは、３名の読影医別に各被験者のスコアに基づき算出され、各被験者のスコアは、部位ごと（最大５カ所の病変又は正常組織）のスコアの平均値を算出したものとされた。
ｂ：治験薬、読影医及び治験薬と読影医の交互作用を固定効果、被験者を変量効果とした線型混合効果モデル。
ｃ：最小二乗平均値（９５％信頼区間）
ｄ：部位ごとに１（造影されていない）、２（弱く造影されている）、３（明瞭に造影されている）、４（明瞭に高信号に造影されている）の４段階で評価された。
ｅ：部位ごとに１（境界がない又は不明瞭）、２（境界が部分的に確認できる）、３（ほぼ明瞭であるが、辺縁が完全には確認できない）、４（明瞭であり、辺縁が完全に確認できる）の４段階で評価された。
ｆ：部位ごとに１（よく評価できない）、２（部分的に評価できる）、３（十分に評価できる）の３段階で評価された。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用は３９８例中１６例（４．０％）に認められた。主な副作用は、頭痛５例（１．３％）、悪心３例（０．８％）、嘔吐２例（０．５％）、浮動性めまい２例（０．５％）であった。
〈小児の脳・脊髄造影及び躯幹部・四肢造影〉
１７．１．３国際共同第Ｉ／ＩＩＩ相非盲検試験
造影ＭＲＩ検査が適応となる小児患者（０～１８歳未満）９３例（うち日本人１９例）の造影ＭＲＩにおいて、本剤０．０４注１）ｍｍｏｌＧｄ／ｋｇを投与した。探索的に検討した造影効果、辺縁明瞭度、内部構造等のスコアの結果から、小児におけるガドクアトランの描出能が示唆された。
副作用は９３例中５例（５．４％）に認められ、発熱、過敏症、血小板数減少、紅斑、発疹が各１例（１．１％）であった。
注１）ガドリニウムとしての投与量。なお、本剤０．１ｍＬ／ｋｇはガドリニウムとして０．０４ｍｍｏｌＧｄ／ｋｇ（ガドクアトランとして０．０１ｍｍｏｌ／ｋｇ）に相当する。
注２）ガドブトロール０．１ｍｍｏｌＧｄ／ｋｇ、ガドテル酸メグルミン０．１ｍｍｏｌＧｄ／ｋｇ又はガドテリドール０．１ｍｍｏｌＧｄ／ｋｇのいずれか
注３）盲検読影が可能な造影ＭＲＩ又は造影ＭＲＡ画像が得られ、本剤及び対照薬それぞれの投与前後の画像が評価可能である被験者での評価例数