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国内WATCHMANの左心耳閉鎖術の現状（J-LAAO）／日本心臓病学会
https://www.carenet.com/news/general/carenet/61569
ロカメッツキット
| 一般名 | ゴゼトチド注射用 |
|---|---|
| YJコード | 7290418D1028 |
| 剤型・規格 | 散剤・１回分 |
| 薬価 | 185947.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ＰＳＭＡ標的療法の前立腺癌患者への適応判定の補助。（効能又は効果に関連する注意）本剤で調製したガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドを用いたＰＥＴ検査は、ＰＳＭＡ標的療法の適応となる前立腺癌患者への適応判定においてＰＳＭＡ陽性病変の有無に関する情報を得る目的でのみ実施すること（前立腺癌の再発又は転移の診断における有用性は確立していない）。
用法・用量
通常、成人にはガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドとして１１１～２５９ＭＢｑを静脈内投与し、投与５０～１００分後に陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）法により撮像を開始する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドの調製には、放射性医薬品基準に収載されたガリウム（６８Ｇａ）ジェネレータから溶出した塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液を用いること。７．２．撮像時間は、投与量、撮像機器、データ収集条件、画像再構成のアルゴリズム及びパラメータ等を考慮して決定すること。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）検査上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．ガリウム（６８Ｇａ）ジェネレータから塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液を本剤のバイアルに直接溶出し、混和した後、立てた状態に置きインキュベーション（２０～３０℃で５分間以上）することにより、ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドを得ること。なお、ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドの調製手順、品質管理のための試験等の詳細は製造販売業者が提供する注射液調製の手引きを参照すること。１４．１．２．ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドの品質管理規格は次のとおりである。外観：無色澄明の液、異物を認めない。ｐＨ：３．２～６．５。標識率：非標識ガリウム（６８Ｇａ）≦５％。１４．１．３．調製後の注射液は、立てた状態のまま室温で保存し、６時間以内に投与すること。１４．１．４．他の薬剤＜塩化ガリウム＜６８Ｇａ＞溶液を除く＞と混合しないこと。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．局所血管外漏出による被曝及び画像アーチファクトを避けるため、溶解後は緩徐に静脈内投与すること。ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドは酸性のため、血管外漏出により局所刺激が発現することがあるので、血管外漏出が発現した場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１４．２．２．膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後にできるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。１４．３．検査上の注意ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドの取込みは他のがん種、非悪性腫瘍及び正常組織でも生じる可能性があるので、病理組織学的診断法又はその他の診断法を参照し、ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドを用いたＰＥＴ画像所見を解釈することが推奨される。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．胃腸障害：（０．５％未満）口内乾燥、悪心、便秘、（頻度不明）嘔吐、下痢。２）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（頻度不明）疲労、注射部位反応、悪寒。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドの放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により計数化又は画像化される。１８．２集積機序ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドは、ＰＳＭＡを高発現する前立腺癌を含むＰＳＭＡ発現細胞に結合する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドＰＥＴ／ＣＴスキャンは、成人の遠隔転移を有する前立腺癌患者でのＰＳＭＡ陽性病変を同定し、次に示す臨床試験への適格性を確認するために使用された。１７．１．１国内第ＩＩ相試験（Ａ１１２０１試験）ＰＳＭＡ陽性注１）の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌（ｍＣＲＰＣ）患者のうち、①１剤以上の新規アンドロゲン受容体シグナル阻害薬（ＡＲＳＩ）及び１注２）又は２剤のタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のある患者１２例、②１剤のＡＲＳＩによる治療歴があり、タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のない注３）患者１８例を対象に、①ではルテチウムビピボチドテトラキセタン（１７７Ｌｕ）（７．４ＧＢｑを６週間間隔で最大６回静脈内投与）とＢＳＣ／ＢＳｏＣ注４）との併用投与の有効性、安全性等を、②ではルテチウムビピボチドテトラキセタン（１７７Ｌｕ）の有効性、安全性等を検討することを目的とした非盲検非対照試験を実施した。主要評価項目である治験担当医師判定による奏効率注５）［９０％信頼区間］（％）はそれぞれ、①２５．０［７．２，５２．７］、②３３．３［１５．６，５５．４］であった。注１）ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチド（１１１～２５９ＭＢｑ）を用いたＰＥＴ／ＣＴ検査で、中央判定によりＰＳＭＡ陽性と診断された患者。計３５例が適格性確認を受けた。注２）２剤目のタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療が適応にならないと治験担当医師に判断された場合に、組入れ可能とされた。注３）２剤目のＡＲＳＩによる治療が適切と治験担当医師に判断された患者が対象とされた。注４）アンドロゲン除去療法（ＡＤＴ）、ＡＲＳＩの使用は可とされ、他の治験薬、細胞傷害性抗悪性腫瘍剤、免疫療法、他の放射性医薬品、半身放射線療法、ＰＡＲＰ阻害剤及びＡＫＴ阻害剤の使用は不可とされた。注５）前立腺癌ワーキンググループ３（ＰＣＷＧ３）基準に基づく奏効率ルテチウムビピボチドテトラキセタン（１７７Ｌｕ）の副作用は３０例中２０例（６６．７％）に認められた。主な副作用は便秘及び血小板数減少各６例（２０．０％）、貧血５例（１６．７％）、口内乾燥及び倦怠感各４例（１３．３％）、悪心、食欲減退及び味覚不全各３例（１０．０％）であった。ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドの副作用は３５例中２例（５．７％）に認められた。主な副作用は血小板減少症及び白血球減少症各１例（２．９％）であった（２０２３年１２月８日データカットオフ）。１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験（Ｂ１２３０２／ＰＳＭＡｆｏｒｅ試験）１剤のＡＲＳＩによる治療歴があり、タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のない注１）ＰＳＭＡ陽性注２）のｍＣＲＰＣ患者４６９例を対象に、ＢＳＣ注３）の併用下で、ルテチウムビピボチドテトラキセタン（１７７Ｌｕ）（７．４ＧＢｑを６週間間隔で最大６回静脈内投与）と治験担当医師により選択された２剤目のＡＲＳＩの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化非盲検比較試験を実施した。主要評価項目であるＰＣＷＧ３基準に基づく盲検下独立中央判定によるｒＰＦＳは、ＡＲＳＩ群と比較してルテチウムビピボチドテトラキセタン（１７７Ｌｕ）群で統計学的に有意な延長を示した（２０２２年１０月２日データカットオフ）。注１）タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療を延期することが適切と治験担当医師に判断された場合に、組入れ可能とされた。注２）ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチド（１１１～１８５ＭＢｑ）を用いたＰＥＴ／ＣＴ検査で、中央判定によりＰＳＭＡ陽性と診断された患者。計５４７例が適格性確認を受けた。注３）ＡＤＴの使用は可とされ、他の治験薬、生物学的製剤、免疫療法、細胞傷害性抗悪性腫瘍剤、他の放射性医薬品、ＰＡＲＰ阻害剤及び半身放射線療法の使用は不可とされた。また、ルテチウムビピボチドテトラキセタン（１７７Ｌｕ）群ではＡＲＳＩの使用は不可とされた。ＰＳＭＡｆｏｒｅ試験：主要評価項目の成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－画像診断に基づく無増悪生存期間（ｒＰＦＳ）＊１ルテチウムビピボチドテトラキセタン（１７７Ｌｕ）群Ｎ＝２３３ＡＲＳＩ群Ｎ＝２３４イベント数（％）６０（２５．８）１０６（４５．３）中央値（月）［９５％信頼区間］＊２９．３０［６．７７，－］５．５５［４．０４，５．９５］ハザード比［９５％信頼区間］＊３０．４１［０．２９，０．５６］Ｐ値＊４＜０．０００１－：推定不能＊１ＰＣＷＧ３基準に従った盲検下独立中央判定（データカットオフ２０２２年１０月２日）＊２Ｋａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ法＊３層別Ｃｏｘ比例ハザードモデル＊４層別ｌｏｇ－ｒａｎｋ検定、有意水準（片側）０．０２５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ルテチウムビピボチドテトラキセタン（１７７Ｌｕ）の副作用は２２７例中１９９例（８７．７％）に認められた。主な副作用は口内乾燥１２６例（５５．５％）、悪心５９例（２６．０％）、無力症５５例（２４．２％）、疲労４２例（１８．５％）、貧血３３例（１４．５％）、食欲減退３２例（１４．１％）であった。ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドの副作用は５４７例中９例（１．６％）に認められた。主な副作用は口内乾燥２例（０．４％）であった（２０２４年２月２７日データカットオフ）。