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オフサグリーン静注用２５ｍｇ
| 一般名 | インドシアニングリーン静注用 |
|---|---|
| YJコード | 7290412F1021 |
| 剤型・規格 | 散剤・２５ｍｇ１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 1325.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
網脈絡膜血管造影。（効能又は効果に関連する注意）網脈絡膜疾患の診断にあたって、診断を確定し治療方針を決定するには、病態とその部位を明確にする必要があり、眼底造影が必要になる。検眼鏡所見で網脈絡膜疾患が疑われる場合、通常病変部位を明確にするためフルオレセイン蛍光眼底造影をまず行いその後必要に応じインドシアニングリーン蛍光眼底造影を実施するが、初回検査後の経過観察ではインドシアニングリーン蛍光眼底造影のみを実施することもある。
用法・用量
インドシアニングリーンとして、成人には２５ｍｇを注射用水２ｍＬに溶解し、通常肘静脈より速やかに注射する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．ヨード過敏症の既往歴のある患者［本剤はヨウ素を含有しているため、ヨード過敏症を起こすおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要の場合には、使用に際して次の点に留意すること〔９．１．１参照〕。８．１．１．ショック等の反応を予測するため、十分な問診を行うこと。また、本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨウ素過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず血管確保や救急用医薬品・器具等の救急処置の準備を行うこと〔１１．１．１参照〕。８．１．２．本剤が不溶のまま注入されると、悪心、発熱、ショック様症状等を起こすおそれがあるので、必ず添付の注射用水で完全に溶解すること〔１４．１．１、１４．１．２参照〕。８．１．３．注入から検査終了まで安静にさせ観察を十分に行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．アレルギー素因のある患者〔８．１、１１．１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（臨床検査結果に及ぼす影響）甲状腺放射性ヨード摂取率検査に影響を及ぼすことがあるので、必要な場合には１週間以上の間隔をおくこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．必ず添付の注射用水で溶解し、その他の溶解液（生理食塩液等）は使用しないこと〔８．１．２参照〕。１４．１．２．溶解時、バイアルを数回転倒し、軽く振盪してゴム栓内側付着の薬剤も完全に溶解後、バイアルを横にして水平回転し、壁面を観察し、不溶の薬剤が残っていないことを確認すること。なお、ゴム栓、キャップ付着分の薬剤溶解にも留意すること〔８．１．２参照〕。１４．１．３．注入液は用時調製し、溶解後は直ちに使用すること。溶解した液は保存しないこと。１４．２．薬剤投与時の注意静脈内投与により血管痛があらわれることがある。（取扱い上の注意）外箱開封後は、遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：口のしびれ、嘔気、胸内苦悶、眼球結膜充血、眼瞼浮腫等があらわれた場合には、ショック、アナフィラキシーの前駆症状と考えられるため、直ちに適切な処置を行うこと（症状に応じ、輸液、血圧上昇薬、強心薬、副腎皮質ホルモン剤等の投与、気道確保、人工呼吸、あるいは酸素吸入、心臓マッサージ、適切な体位をとらせるなどの救急処置を速やかに行うこと）〔８．１．１、９．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（５％未満）悪心、（頻度不明）嘔吐。２）．その他：（頻度不明）蕁麻疹、発熱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法１８．１．１原理インドシアニングリーンの波長特性として、血中での最大吸収波長および最大蛍光波長は、いずれも近赤外領域にあり、近赤外領域の波長は、網膜色素上皮層を容易に透過して脈絡膜まで達するので、脈絡膜中のインドシアニングリーンは励起され蛍光を発する。そのため、網膜色素上皮や黄斑部キサントフィルの眼内組織のみならず、網膜下の漿液、出血および滲出斑などに対しても透過性が良いという特性をもっている。蛍光色素としてインドシアニングリーンを静注し、近赤外光を励起光として眼底を照射し、眼底からのインドシアニングリーンの蛍光スペクトルのみを選択的に透過する濾過フィルターを通して眼底の血管造影を行う。投与後の経過時間により、造影の初期から後期まで次に示す所見が得られる。１８．１．２脈絡膜動脈相眼底後極部の脈絡膜造影は、インドシアニングリーンが短後毛様動脈に流入した時点より始まるが、それぞれの支配領域にある脈絡膜動脈の造影開始時間は若干異なる。その後インドシアニングリーンは速やかに細小脈絡膜動脈を経て脈絡膜毛細血管へと移行する。１８．１．３脈絡膜動静脈相次いで脈絡膜静脈系の血管にも速やかにインドシアニングリーンが現れ、造影開始から３～５秒で中大脈絡膜静脈に至り脈絡膜蛍光が最も強くなる。１８．１．４脈絡膜静脈相その後脈絡膜動脈の蛍光は弱まり、脈絡膜静脈系血管が優位の状態が色素静注後１０～１５分続く。１８．１．５脈絡膜消失相やがて大中脈絡膜静脈からも色素は消失して、びまん性の脈絡膜背景蛍光が観察される。この時期には、大きな脈絡膜血管や網膜血管は低蛍光を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験滲出型加齢黄斑変性で、漿液性又は出血性網膜色素上皮剥離を伴う患者又は再発病巣をもつ患者６０例（有効性解析対象３９例）を対象に、インドシアニングリーン１２．５ｍｇ注）と２５ｍｇを比較するクロスオーバー試験を実施した結果、２５ｍｇ使用時の有効率は７９．５％（脈絡膜新生血管の検出の容易さを指標とし、「検出が極めて容易である」及び「検出が容易である」を「有効」として取り扱った）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名２５ｍｇ投与での有効率（例数）〔検出が容易である以上〕滲出型加齢黄斑変性７９．５％（３１／３９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２５ｍｇ投与群において副作用は５７例中１例（１．８％）に認められ、嘔気１例のみであった。注）本剤が承認されている用法・用量は、インドシアニングリーンとして成人には２５ｍｇを注射用水２ｍＬに溶解し、通常肘静脈より速やかに注射するである。