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マグネスコープ静注３８％シリンジ１３ｍＬ
| 一般名 | ガドテル酸メグルミンキット |
|---|---|
| YJコード | 7290411G5028 |
| 剤型・規格 | キット類・３７．６９５％１３ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 4847.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
磁気共鳴コンピューター断層撮影における次記造影：脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影Ｔ１強調ＭＲ画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断する。
用法・用量
本剤０．２ｍＬ／ｋｇを静脈内注射する。腎臓を対象とする場合は、０．１ｍＬ／ｋｇを静脈内注射するが、必要に応じて、０．２ｍＬ／ｋｇまで増量することができる。
使用上の注意情報
（警告）１．本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現する恐れがあるので、髄腔内には投与しない。２．重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者では、十分留意する。（禁忌）本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（原則禁忌）１．一般状態の極度に悪い患者。２．気管支喘息のある患者［類薬でショック、アナフィラキシーが報告されている］。３．重篤な肝障害のある患者［肝機能に影響を及ぼす恐れがある］。４．重篤な腎障害のある患者［本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎不全等の症状が悪化する恐れがある］。（慎重投与）１．アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。２．両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。３．薬物過敏症の既往歴のある患者。４．既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者［類薬で痙攣が報告されている］。５．高齢者。６．腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者［腎機能が悪化する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．過敏反応に備え、使用に際しては十分な問診を行う。２．ショック、アナフィラキシー等が発現することがあるので、本剤の投与に際しては必ず救急処置の準備を行う。また、類薬において投与開始より１時間～数日後にも遅発性副作用（発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等）が現れるとの報告があるので、投与後も患者の状態を十分に観察する。患者に対して、発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等の症状が現れた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとる。３．腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与する。４．長期透析が行われている終末期腎障害、ｅＧＦＲが３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の慢性腎障害（ｅＧＦＲ＜ｅｓｔｉｍａｔｅｄｇｌｏｍｅｒｕｌａｒｆｉｌｔｒａｔｉｏｎｒａｔｅ：推算糸球体濾過値＞）、急性腎不全の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。（高齢者への投与）本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度を維持する恐れがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。２．投与後４８時間は授乳を避けさせる［動物試験（ヤギ静脈内投与）で乳汁中に移行することが報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤は血清鉄の測定値に影響を与えることがある。（適用上の注意）１．投与経路：髄腔内投与は行わない。２．投与時：１）．通常、コントラストは本剤投与直後から約４５分後まで持続する。追加投与によって有効性が向上するとは限らないので追加投与しない。２）．注射に際しては血管外に漏出しないよう十分注意する（血管外に漏出した場合には、注射部疼痛や注射部腫脹が現れることがある）。３．開封後：１回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。（マグネスコープ静注３８％シリンジの取扱い方法）１．ブリスターラベルをはがし、シリンジ本体を取り出す。１）．破損や液漏れの有無を確認する（異常が認められた場合には使用しない）。２）．シリンジ本体を保持して押子を時計回りに回転させ、ガスケットと押子に緩みがないことを確認する。３）．電子レンジ及び湿式・温水中での加温はしない。２．キャップを添付文書の図の矢印の方向に回転させて、取り外す。キャップは、延長チューブ等に接続する直前まで取り外さない。３．目盛を手前にして、延長チューブ、三方活栓に合わせた後、シリンジ本体を添付文書の図の矢印の方向に約半回転させて接続する。１）．シリンジ本体のネジ溝を延長チューブ等のネジ山に真っ直ぐに接続する。２）．約半回転した後、少し抵抗を感じた時点で締め込みを止める。３）．締め過ぎはルアーロックの破損につながるので、控える。４．患者の静脈に針を穿刺し、マグネスコープシリンジの押子を少し引いて、血液の逆流により注射針が血管内に正しく留置されていることを確認する。投与前にあらかじめエア抜きをする。５．シリンジ本体をしっかり保持し、押子を真っ直ぐに押して注入する。
副作用
承認時：本剤が投与された８２９例中１１例（１．３％）に副作用が報告された。その症状は発疹３件（０．４％）、悪心３件（０．４％）、頭痛３件（０．４％）、熱感２件（０．２％）、味覚異常２件（０．２％）、そう痒症１件（０．１％）、嘔吐１件（０．１％）、胸部不快感１件（０．１％）、眼の異物感１件（０．１％）であった。再審査終了時：市販後の使用成績調査における安全性解析対象症例３，４４４例中、副作用発現症例は３２例（０．９％）であり、その主な副作用は、悪心１４件（０．４％）、嘔吐３件（０．１％）等であった。また、小児（１５歳未満）については安全性解析対象症例４１例中（乳児１例、幼児４例、小児３６例）、副作用の発現症例はなかった。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが発現し、血圧低下、意識消失、呼吸困難、喉頭浮腫、顔面浮腫、全身潮紅、蕁麻疹等が現れることがあるので、投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。２）．腎性全身性線維症（ＮｅｐｈｒｏｇｅｎｉｃＳｙｓｔｅｍｉｃＦｉｂｒｏｓｉｓ、ＮＳＦ）：外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚そう痒、皮膚腫脹、皮膚硬化、関節硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意する。２．その他の副作用：次記のような症状が現れることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行う。１）．過敏症：（０．１％未満）発疹、そう痒症、蕁麻疹、（頻度不明）顔面浮腫、血管浮腫、潮紅、紅斑、眼瞼浮腫。２）．循環器：（０．１％未満）血圧低下、（頻度不明）血圧上昇。３）．呼吸器：（０．１％未満）咳嗽、くしゃみ、（頻度不明）呼吸困難、口腔咽頭不快感、鼻閉。４）．消化器：（０．１％～０．５％未満）悪心、（０．１％未満）嘔吐。５）．精神神経系：（０．１％未満）頭痛、（頻度不明）浮動性眩暈。６）．眼：（０．１％未満）眼異物感、（頻度不明）眼充血、眼そう痒症。７）．その他：（０．１％未満）熱感、味覚異常、胸部不快感、異常感、（頻度不明）感覚鈍麻、冷感、多汗症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
本剤はその構造にキレート化したＧｄイオンを有しており常磁性を示す。ＭＲＩ検査において本剤を投与すると、Ｇｄイオンの強い磁気モーメントにより組織中の水プロトンの緩和時間が短縮し、ＭＲ画像上で組織及び病変部のコントラスト増強効果が得られる。
臨床成績
比較試験を含む第ＩＩ相及び第ＩＩＩ相臨床試験における承認用量での有効率（「有効」以上）は９０．２％（５５３／６１３）であり、各部位別の有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－脳・脊髄９４．２％（２１０／２２３）心臓８８．２％（４５／５１）胸部７８．６％（２２／２８）肝臓９１．２％（１０４／１１４）腎臓９６．４％（８０／８３）骨盤部７７．８％（６３／８１）骨・軟部組織９５．５％（２１／２２）その他７２．７％（８／１１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〔比較臨床試験成績〕ガドペンテト酸ジメグルミンを対照とし、脳・脊髄疾患及び躯幹部・四肢疾患（心臓・胸部疾患、腹部・四肢疾患）を対象とした比較臨床試験（投与量：腎臓以外を撮像対象とする場合は０．２ｍＬ／ｋｇで、腎臓を撮像対象とする場合は０．１ｍＬ／ｋｇ）を実施し、本剤投与群の有効率（「有効」以上の割合）は９２．５％（１３５／１４６）、対照薬群の有効率は９５．２％（１４０／１４７）となり、本剤は対照薬群との間に有意差が認められなかったこと（Ｍａｎｎ‐Ｗｈｉｔｎｅｙ検定ｐ＝０．５４７）から、臨床的に同等とみなせる差（Δ）を１０％として同等性の検証を行ったところ、両薬剤群間の有効率の差は－２．８％で、その９０％信頼区間は「－７．４％～１．８％」となり同等性が検証された。成績及び同等性検証結果は次のとおりであった。造影効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－総合的有効性：Ｔ１強調画像、Ｄｙｎａｍｉｃ撮影における診断能の向上性の総合評価（Ｔ１強調画像を必須とし、可能な場合はＤｙｎａｍｉｃ撮影も実施）〔読影委員会評価〕＼領域投与群計著効有効やや有効無効判定不能Ｍａｎｎ‐Ｗｈｉｔｎｅｙ検定有効率※１（％）（補正値）※２全解析対象脳・脊髄ガドテル酸メグルミン群３８１６１８４００Ｎ．Ｓ．ｐ＝０．４７８８９．５ガドペンテト酸ジメグルミン群３８１９１６３００９２．１心臓・胸部ガドテル酸メグルミン群３２１０１７４１０Ｎ．Ｓ．ｐ＝０．９０６８４．４ガドペンテト酸ジメグルミン群３４８２３３００９１．２腹部・四肢ガドテル酸メグルミン群７６４７２７２００Ｎ．Ｓ．ｐ＝０．５１１９７．４ガドペンテト酸ジメグルミン群７５５０２４１００９８．７合計ガドテル酸メグルミン群１４６７３６２１０１０Ｎ．Ｓ．ｐ＝０．５４７９２．５（９２．４）ガドペンテト酸ジメグルミン群１４７７７６３７００９５．２（９５．３）※３合計ガドテル酸メグルミン群１３５６８５８８１０Ｎ．Ｓ．ｐ＝０．４５８９３．３（９３．３）ガドペンテト酸ジメグルミン群１３２７１５６５００９６．２（９６．２）※４合計ガドテル酸メグルミン群１３０６２５７１０１０Ｎ．Ｓ．ｐ＝０．５９２９１．５（９１．５）ガドペンテト酸ジメグルミン群１３１６５５９７００９４．７（９４．７）※５合計ガドテル酸メグルミン群１２２５８５５８１０Ｎ．Ｓ．ｐ＝０．４８０９２．６（９２．６）ガドペンテト酸ジメグルミン群１１６５９５２５００９５．７（９５．８）※１有効率：「有効」以上の評価された割合※２（）内はＷｏｏｌｓｏｎ＆Ｂｅａｎの方法により領域別の成績を補正した場合※３読影委員会評価と治験担当医師評価との間に２段階以上の乖離がみられた症例の評価を除いた解析※４腎臓を撮像対象とした症例（投与量：０．１ｍＬ／ｋｇ（０．０５ｍｍｏｌ／ｋｇ））を除いた解析※５※３及び※４の除外症例を除いた解析〔薬剤群間の有効率の差（補正値）〕全解析対象：－２．８（－２．９）〔９０％信頼区間：－７．４～１．８（－７．４～１．７）〕※３：－２．９（－２．９）〔９０％信頼区間：－７．３～１．６（－７．２～１．５）〕※４：－３．１（－３．２）〔９０％信頼区間：－８．３～２．０（－８．３～１．９）〕※５：－３．１（－３．２）〔９０％信頼区間：－８．０～１．９（－８．１～１．７）〕－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－