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フェリセルツ散２０％
| 一般名 | クエン酸鉄アンモニウム散 |
|---|---|
| YJコード | 7290004B1030 |
| 剤型・規格 | 散剤・６００ｍｇ１包 |
| 薬価 | 805.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
腹部磁気共鳴コンピューター断層撮影における次記造影：１）．腹部磁気共鳴コンピューター断層撮影における消化管造影（胃造影、十二指腸造影、空腸造影）。２）．腹部磁気共鳴コンピューター断層撮影における胆道膵管撮影時の消化管陰性造影。（効能又は効果に関連する注意）本剤はＴ１強調画像で造影効果を、Ｔ２強調画像で陰性造影効果を示す。
用法・用量
〈消化管（胃、十二指腸、空腸）造影〉通常、成人にはクエン酸鉄アンモニウムとして６００ｍｇ（１包）を３００ｍＬの水に溶かし経口投与する。なお、必要に応じて１２００ｍｇ（２包）まで増量する。〈胆道膵管撮影時の消化管陰性造影〉通常、成人にはクエン酸鉄アンモニウムとして１２００ｍｇ（２包）を１５０ｍＬの水に溶かし経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）〈胆道膵管撮影時の消化管陰性造影〉１．５Ｔ（磁場強度）以上のＭＲＩ機器を使用しＴＥ（エコー時間）５００ｍｓｅｃ以上の条件で撮像することが望ましい（第３相試験における撮像条件）。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．ヘモクロマトーシスなど鉄過剰症の治療中の患者［症状が増悪するおそれがある］。２．２．本剤の成分又は他の鉄剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸管疾患を有する患者：鉄が大量に吸収されるおそれがあり、消化管粘膜を刺激し、潰瘍や炎症を増悪するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（相互作用）１０．２．併用注意：テトラサイクリン系経口抗生物質（テトラサイクリン塩酸塩＜服用＞、ミノサイクリン塩酸塩＜服用＞、ドキシサイクリン塩酸塩水和物＜服用＞等）、ニューキノロン系経口抗菌剤（レボフロキサシン水和物＜服用＞、トスフロキサシントシル酸塩水和物＜服用＞、シプロフロキサシン塩酸塩＜服用＞等）、セフジニル＜服用＞［併用医薬品の作用が減弱するおそれがあるので、造影終了後３時間程度服用時間をあける等注意する（消化管内で難溶性のキレートを形成して併用医薬品の吸収を阻害することが考えられる）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）便潜血反応で偽陽性となることがある。（適用上の注意）１４．１．診断上の注意通常、本剤服用後、造影効果は約２０分後まで持続するが、胃内通過時間は個人によって大きく異なることがあるので注意すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．本剤の投与により便が黒色を呈することがある。１５．１．２．本剤の投与により一過性に歯や舌が着色（黒色等）することがある。（取扱い上の注意）光及び湿度の影響を受けやすいので、使用の都度キャップをしっかり締めること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１％未満）発疹（発赤、蕁麻疹、全身発疹）、アレルギー反応。２）．消化器：（１％以上）下痢、（１％未満）胸やけ等、（頻度不明）胃部不快感、腹部膨満感、嘔気・嘔吐、食欲低下。３）．その他：（１％未満）肩痛、血清鉄低下、血清フェリチン増加、血小板増多、総ビリルビン上昇、血清カリウム上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤は、水溶液中で水プロトン信号をＴ１強調画像では増強、Ｔ２強調画像では低下させることによりコントラスト増強効果を発揮する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈消化管（胃、十二指腸、空腸）造影〉１７．１．１国内第ＩＩ相試験腹部疾患を有する患者７８例を対象に、クエン酸鉄アンモニウム６００ｍｇ又は１，２００ｍｇを水３００ｍＬに溶かし経口投与した時の有用性（有用以上）は、９３．６％（７３／７８例）であった。副作用発現頻度は、６００ｍｇ群で４０例中０例（０％）、１，２００ｍｇ群で３８例中１例（２．６％）であった。副作用は１，２００ｍｇ群の下痢であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験腹部疾患を有する患者１７４例を対象に、クエン酸鉄アンモニウム６００ｍｇ又は１，２００ｍｇを水３００ｍＬに溶かし経口投与した時の有用性（有用以上）は、８１．７％（１３８／１６９例）であった。副作用発現頻度は、６００ｍｇ群で１３１例中１例（０．８％）、１，２００ｍｇ群で４３例中０例（０％）であった。副作用は６００ｍｇ群の下痢であった。〈胆道膵管撮影時の消化管陰性造影〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験磁気共鳴胆道膵管撮像予定の患者４０例を対象に、クエン酸鉄アンモニウム１，２００ｍｇを水１５０ｍＬに溶かし経口投与した時の胆道膵管描出能の有効率は、無投与時０％（０／３９例）及び投与時９７．４％（３８／３９例）であり、投与時の無投与時に対する優越性が検証された（ｐ＜０．０００１、ＭｃＮｅｍａｒ検定）。副作用発現頻度は、４０例中８例（２０．０％）であった。副作用は、下痢３例（７．５％）、薬物過敏症、筋骨格痛、血中ビリルビン増加、血清フェリチン増加及び血小板数増加が各１例（２．５％）であった。