エバミール錠１．０

先発品（後発品なし）

一般名	ロルメタゼパム錠
YJコード	1124010F1021
剤型・規格	錠剤・１ｍｇ１錠
薬価	14.10円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

不眠症。

用法・用量

ロルメタゼパムとして、１回１～２ｍｇを就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、高齢者には１回２ｍｇを超えない。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
不眠症には、就寝の直前に服用させる。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させない。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
２．重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状が悪化する恐れがある］。
３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（原則禁忌）
肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している場合［炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい］。
（慎重投与）
１．衰弱患者［作用が強く現れる恐れがある］。
２．心障害のある患者［症状が悪化する恐れがある］。
３．肝障害、腎障害のある患者［排泄が遅延する恐れがある］。
４．脳器質的障害のある患者［作用が強く現れる恐れがある］。
（重要な基本的注意）
１．本剤の影響により、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
２．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）。
（相互作用）
併用注意：
１．中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、オピオイド鎮痛剤等）、モノアミン酸化酵素阻害剤［眠気、注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等、鎮静、呼吸抑制、昏睡が起こることがあるので、併用する場合は、本剤を減量するなど慎重に投与する（相互に中枢神経抑制作用を増強することがある）］。
２．アルコール（飲酒）［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等を増強することがある（相互に中枢神経抑制作用を増強することがある）］。
３．マプロチリン塩酸塩：
１）．マプロチリン塩酸塩［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等を増強することがある（相互に中枢神経抑制作用を増強することがある）］。
２）．マプロチリン塩酸塩［併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こることがある（本剤の抗痙攣作用により抑制されていたマプロチリン塩酸塩の痙攣誘発作用が本剤の減量・中止により現れることがある）］。
４．ダントロレンナトリウム水和物［筋弛緩作用を増強することがある（相互に筋弛緩作用を増強することがある）］。
（高齢者への投与）
高齢者に使用する場合は少量から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与する［一般に高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすい］。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦＜３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物の投与をうけ、出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある］。
２．妊娠後期の女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）］。
３．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。
４．授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむをえず投与する場合は授乳を避けさせる［他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）でヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こしたとの報告があり、また、黄疸増強する可能性がある］。
（小児等への投与）
乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］。
（過量投与）
１．過量投与時の徴候、症状：意識障害、呼吸抑制、低血圧等を生じ、昏睡に至ることがある。
２．過量投与時の処置：呼吸、脈拍、血圧の監視を行うとともに、催吐、胃洗浄、活性炭投与、輸液、気道の確保等の適切な処置を行う（また、本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読む）。
（適用上の注意）
薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（その他の注意）
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
（取扱い上の注意）
小児の手の届かない所に保管するよう指導する。

副作用

承認時及び使用成績調査での調査症例１２，１５０例中４５３例（３．７３％）に副作用が認められ、主な副作用は眠気１４２件（１．１７％）、ふらつき１１５件（０．９５％）、倦怠感７２件（０．５９％）、頭重感４９件（０．４０％）等であった（再審査終了時）。
１．重大な副作用
１）．依存性（０．１～０．２％未満）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
２）．刺激興奮、錯乱（０．１％未満）：刺激興奮、錯乱等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス（頻度不明）：呼吸抑制が現れることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行う。
２．重大な副作用（類薬）
一過性前向性健忘、もうろう状態：類薬（他の不眠症治療薬）において、一過性前向性健忘、また、もうろう状態が現れることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行う（なお、類薬において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止する）。
３．その他の副作用：次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には適切な処置を行う。
１）．過敏症：（０．１％未満）発疹、そう痒感［投与を中止する］。
２）．精神神経系：（０．１～２％未満）眠気、ふらつき、頭重感、頭痛、眩暈、（０．１％未満）不快感、健忘、多夢、感情鈍麻、譫妄、（頻度不明）意識レベル低下、激越、会話障害、味覚障害。
３）．肝臓：（０．１～２％未満）肝機能異常（ＡＳＴ上昇［ＧＯＴ上昇］、ＡＬＴ上昇［ＧＰＴ上昇］、γ－ＧＴＰ上昇等）。
４）．血液：（０．１％未満）白血球減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少。
５）．消化器：（０．１％未満）食欲不振、悪心・吐気、口渇、腹痛。
６）．その他：（０．１～２％未満）倦怠感、（０．１％未満）脱力感、目の変調・耳の変調、手足のしびれ、顔のむくみ、寝汗、（頻度不明）排尿異常、疲労。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１．薬理作用
ロルメタゼパムは、既存のベンゾジアゼピン系化合物と類似の薬理作用スペクトルを有しており、ジアゼパムよりも強力な睡眠増強作用（マウス）、抗不安作用（ラット）、鎮静作用（マウス）とジアゼパムより弱い筋弛緩作用（マウス）を示した。
２．作用機序
ロルメタゼパムは、脳膜受容体標品を用いた受容体親和性試験において、ベンゾジアゼピン受容体に対し高い親和性を示しており、他のベンゾジアゼピン系化合物と同様にＧＡＢＡ系ニューロンを介して大脳辺縁系や視床下部を抑制することにより、睡眠を導入すると考えられている。
３．終夜睡眠脳波におよぼす影響
ロルメタゼパム２ｍｇを健康男子（６名）に経口投与したところ、入眠潜時及び中途覚醒時間の減少、全睡眠時間の増加が認められた。また、睡眠の各段階に対しては、Ｓｔａｇｅ１及びレム睡眠を軽度減少させたが、徐波睡眠（Ｓｔａｇｅ３、４）には影響を及ぼさなかった。

臨床成績

臨床効果
国内延べ１７６施設において実施された二重盲検試験を含む臨床試験の成績は次のとおりであった。内科及び精神科における睡眠障害患者９９０例の総合改善度は、改善以上で５２．６％（５２１例）、やや改善以上で８３．０％（８２２例）であった。