エスタゾラム錠２ｍｇ「アメル」

後発品（加算対象）

一般名	エスタゾラム２ｍｇ錠
YJコード	1124001F2037
剤型・規格	錠剤・２ｍｇ１錠
薬価	7.90円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．不眠症。
２．麻酔前投薬。

用法・用量

本剤の用量は、年齢、症状、疾患などを考慮して適宜増減するが、次のように投与する。
１．不眠症：１回エスタゾラムとして１～４ｍｇを就寝前に経口投与する。
２．麻酔前投薬：
１）．手術前夜：１回エスタゾラムとして１～２ｍｇを就寝前に経口投与する。
２）．麻酔前：１回エスタゾラムとして２～４ｍｇを経口投与する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
不眠症には、就寝の直前に服用させる。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させない。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．重症筋無力症の患者［本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化する恐れがある］。
２．リトナビル投与中（ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤）、ニルマトレルビル・リトナビル投与中の患者。
（原則禁忌）
肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している場合［炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい］。
（慎重投与）
１．衰弱患者［作用が強く現れるため、できるだけ少量から投与を開始する］。
２．高齢者。
３．心障害、肝障害、腎障害のある患者［心障害では症状が悪化、肝障害・腎障害では排泄が遅延する恐れがある］。
４．脳器質的障害のある患者［作用が強く現れる］。
５．乳児、幼児、小児［作用が強く現れる］。
（重要な基本的注意）
１．本剤の投与により、その影響が翌朝以後に及ぶことがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
２．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）。
（相互作用）
１．併用禁忌：リトナビル＜ノービア＞、ニルマトレルビル・リトナビル＜パキロビッド＞［過度の鎮静や呼吸抑制等が起こる可能性がある（チトクロームＰ４５０に対する競合的阻害により、本剤の血中濃度が大幅に上昇することが予測されている）］。
２．併用注意：
１）．中枢神経抑制剤（他の催眠・鎮静剤、フェノチアジン誘導体等）、抗うつ剤、モノアミン酸化酵素阻害剤［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある（相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている）］。
２）．アルコール（飲酒）［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある（相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている）］。
３）．マプロチリン塩酸塩：
（１）．マプロチリン塩酸塩［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある（相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている）］。
（２）．マプロチリン塩酸塩［併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こる可能性がある（本剤の抗痙攣作用により抑制されていたマプロチリン塩酸塩の痙攣誘発作用が本剤の減量・中止により現れることが考えられている）］。
４）．ダントロレンナトリウム水和物［筋弛緩作用が増強する可能性がある（相互に筋弛緩作用を増強することが考えられている）］。
（高齢者への投与）
高齢者では、副作用が発現しやすいので少量から投与を開始するなど慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊娠中の投与に関し、次のような報告があるなど安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
１）．妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物の投与を受けた患者の中に奇形児等の障害児を出産した例が対照群に比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
２）．ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）。
３）．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。
２．授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる［ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されており、また、黄疸増強する可能性がある］。
（小児等への投与）
乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない。
（過量投与）
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読む。
（適用上の注意）
薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（その他の注意）
１．長期投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。
２．投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
（取扱い上の注意）
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０±１℃、相対湿度７５±５％、６カ月）の結果、エスタゾラム錠１ｍｇ「アメル」・錠２ｍｇ「アメル」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、譫妄、痙攣等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行う。
２）．呼吸抑制が現れることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を講ずる。
３）．刺激興奮、錯乱等の奇異反応が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
４）．無顆粒球症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
５）．類薬（他の不眠症治療薬）で、一過性前向性健忘、もうろう状態が現れることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行う（なお、類薬で、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告があるので、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する）。
２．その他の副作用（頻度不明）
１）．精神神経系：眠気、ふらつき、眩暈感、歩行失調、頭痛、頭重、不快感、発揚状態、構音障害。
２）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）。
３）．腎臓：ＢＵＮ上昇。
４）．血液：貧血、白血球減少。
５）．循環器：血圧低下、動悸。
６）．消化器：悪心、口渇、口内苦味感。
７）．過敏症：発疹、そう痒感［このような場合には投与を中止する］。
８）．骨格筋：倦怠感、脱力感等の筋緊張低下症状。
９）．その他：覚醒遅延傾向（麻酔前投薬として用いた場合）、浮腫。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

ベンゾジアゼピン系薬物としての共通の作用機序により鎮静、抗不安、催眠、などの作用を現す。すなわち、ＧＡＢＡＡ受容体のサブユニットに存在するベンゾジアゼピン結合部位に結合することにより、抑制性伝達物質ＧＡＢＡの受容体親和性を高め、Ｃｌ－チャネルの開口作用を増強して神経機能抑制作用を促進する。

臨床成績

該当データなし