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バクスミー点鼻粉末剤３ｍｇ
| 一般名 | グルカゴン噴霧剤 |
|---|---|
| YJコード | 2492700R1022 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・３ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 8368.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
低血糖時の救急処置。（効能又は効果に関連する注意）グルカゴンの血糖上昇作用は、主として肝グリコーゲンの分解によるので、飢餓状態、副腎機能低下症、頻発する低血糖、一部糖原病、肝硬変等の場合、血糖上昇効果はほとんど期待できない。また、アルコール性低血糖の場合には、血糖上昇効果はみられない〔１８．１参照〕。
用法・用量
通常、グルカゴンとして１回３ｍｇを鼻腔内に投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．褐色細胞腫の患者［カテコールアミンの遊離を刺激して、急激な血圧上昇を招くおそれがある］。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．患者及びその看護者（家族等）が対処できるように、投与法及び保管方法について十分指導する（また、低血糖に関する注意についても十分徹底させる）〔１４．１．１、１４．１．２参照〕。８．２．低血糖を生じた患者に本剤を投与しても、意識レベルの低下等の低血糖症状が改善しない場合は、直ちに、ブドウ糖等を静脈内投与するなど適切な処置を行うこと（本剤の繰り返し投与によるグルコース濃度上昇作用の増大は認められていないため、本剤又は他のグルカゴン製剤の追加投与は行わないこと）、なお、回復した場合でも糖質投与を行うことが望ましい〔１６．８．１、１７．１．１参照〕。８．３．本剤投与で意識レベルが一時回復しても、低血糖の再発や遷延により、めまい、ふらつき、意識障害を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．インスリノーマの患者：本剤投与後に低血糖症状が認められた場合はブドウ糖の経口投与又は静脈内投与を行うこと（本剤の投与により、一旦、血糖値が上昇した後、直接又は間接的（血糖上昇に対する反応性）に過度なインスリン分泌を促し低血糖を起こすおそれがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。グルカゴンはヒト胎盤を通過しないことが報告されている。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（グルカゴンがヒト乳汁中へ移行するかどうかは不明である）。グルカゴンはペプチドであり、未変化体のまま消化管から吸収されることはない。したがって、授乳により乳児がグルカゴンを経口摂取したとしても影響が生じる可能性は低いと考えられる。（小児等）小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない及び４歳未満の小児等を対象とした国内外臨床試験は実施していない〔１７．１．２参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．β遮断剤（ビソプロロールフマル酸塩、カルベジロール、アテノロール等）〔１３．２参照〕［脈拍数の一時的な増加及び血圧の一時的な上昇が起こることがある（β遮断剤の薬理作用が、グルカゴンのカテコールアミン分泌刺激に伴う臨床症状発現に影響する可能性がある）］。２）．ワルファリンカリウム［ワルファリンカリウムの抗凝血作用が増強することがある（機序は不明である）］。（過量投与）１３．１．症状過量に投与された場合は、悪心、嘔吐、消化管運動抑制、血圧上昇、脈拍数増加及び血清カリウム低下が起こる可能性がある。１３．２．処置過量投与時、急激な血圧上昇が認められた場合は、適切な血圧降下処置を行うこと（ただし、β遮断剤の投与は避けること）〔１０．２参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．患者又は看護者（家族等）に添付の取扱説明書にしたがって、使用方法を指導すること〔８．１参照〕。１４．１．２．本剤は防湿のため黄色の容器に包装されているので、投与直前に包装用フィルムを開封すること〔８．１参照〕。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．本剤は鼻腔粘膜への噴霧のみに使用すること。１４．２．２．本剤は１回使用の製剤であり、使用後は容器と噴霧器を廃棄すること。（保険給付上の注意）本製剤を１回２瓶以上処方する場合は、複数必要と判断した理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること（令和２年８月２５日付け保医発０８２５第１号厚生労働省保険局医療課長通知）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．眼：（１～１０％未満）流涙増加、眼そう痒症、（１％未満）眼充血。２）．消化器：（１０％以上）悪心、嘔吐。３）．臨床検査：（１～１０％未満）収縮期血圧上昇、拡張期血圧上昇、（１％未満）心拍数増加。４）．精神神経系：（１０％以上）頭痛。５）．呼吸器：（１～１０％未満）上気道刺激症状（鼻部不快感、鼻閉、鼻痛、鼻漏等）。６）．皮膚：（１％未満）皮膚そう痒症。７）．その他：（頻度不明）味覚異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序グルカゴンは肝臓のグルカゴン受容体に結合して活性化し、肝臓に蓄積されたグリコーゲンをグルコースに分解して血液中に放出させることにより血糖値を上昇させる。［５．参照］
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相２剤２期クロスオーバー試験成人１型糖尿病及び２型糖尿病患者７２例（１型３３例、２型３９例）を対象として、インスリン誘導低血糖からの治療成功割合に関して、本剤３ｍｇ経鼻投与とグルカゴン注射剤１ｍｇ筋肉内投与を比較した。治験薬の投与は、空腹時にインスリン誘導低血糖の状態で行った。インスリンを投与し、血漿中グルコース濃度が６０ｍｇ／ｄＬ未満に低下した後、本剤３ｍｇ経鼻投与又はグルカゴン注射剤１ｍｇ筋肉内投与を受けた。治療成功は、血漿中グルコース濃度を上昇させる他の処置を受けることなく、グルカゴン投与後３０分以内に血漿中グルコース濃度が７０ｍｇ／ｄＬ（３．９ｍｍｏｌ／Ｌ）以上に上昇した場合、又は最低値から２０ｍｇ／ｄＬ以上上昇した場合と定義した。有効性解析対象（６８例）における本剤３ｍｇ経鼻投与及びグルカゴン注射剤１ｍｇ筋肉内投与での治療成功割合はいずれも１００％であった。投与群間の差は０％（９５％信頼区間：－１．５％、１．５％）であり、本剤３ｍｇ経鼻投与のグルカゴン注射剤１ｍｇ筋肉内投与に対する非劣性が検証された。なお、本剤３ｍｇ経鼻投与及びグルカゴン注射剤１ｍｇ筋肉内投与の治療成功を達成するまでの時間の平均値は、それぞれ１２．０分及び１１．０分であった。副作用発現頻度は、本剤３ｍｇ経鼻投与（７１例）では１６．９％（１２例）であった。主な副作用は鼻痛８．５％（６例）、悪心５．６％（４例）、血圧上昇５．６％（４例）、嘔吐２．８％（２例）及び耳痛２．８％（２例）であった。［８．２、１６．１、１６．８．１参照］１７．１．２外国第ＩＩＩ相部分的クロスオーバー試験小児１型糖尿病患者（４歳以上１７歳未満）４８例を対象として、本剤２用量（２ｍｇ注１）又は３ｍｇ）経鼻投与時とグルカゴン注射剤１ｍｇ注２）筋肉内投与時の薬物動態、薬力学特性及びグルコース濃度上昇作用を評価した。治験薬は、空腹時にインスリンを投与した後、血漿中グルコース濃度が８０ｍｇ／ｄＬ未満に低下した５分後に単回投与した。その結果は、表１のとおりであった。表１）グルカゴン投与から治療反応を達成するまでの時間（平均値：分）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血漿中グルコース濃度の最低値からの上昇４歳以上８歳未満８歳以上１２歳未満１２歳以上１７歳未満本剤（１２例）グルカゴン注射剤（６例）本剤（１２例）グルカゴン注射剤（６例）本剤（１２例）グルカゴン注射剤（１２例）２０ｍｇ／ｄＬ以上上昇１０．８１０．０１１．３１２．５１４．２１２．５２５ｍｇ／ｄＬ以上上昇１１．７１０．０１２．９１５．０１５．８１４．２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、本剤３ｍｇ経鼻投与（３６例）では５０．０％（１８例）であった。主な副作用は嘔吐３０．６％（１１例）、頭痛２２．２％（８例）、悪心１６．７％（６例）及び鼻部不快感８．３％（３例）であった。［９．７、１６．６．１参照］注１）本剤の承認された用法及び用量は、「通常、グルカゴンとして１回３ｍｇを鼻腔内に投与する。」である。注２）体重２５ｋｇ以上の場合１ｍｇ、体重２５ｋｇ未満の場合は０．５ｍｇ