経口用トロンビン細粒０．５万単位「サワイ」

後発品（加算対象）

一般名	トロンビン細粒
YJコード	3323001C3056
剤型・規格	散剤・５，０００単位０．５ｇ１包
薬価	354.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

上部消化管出血。

用法・用量

適当な緩衝剤に溶かした溶液（トロンビンとして２００～４００単位／ｍＬ）を経口投与する。なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
トロンビンの至適ｐＨは７付近であり、酸により酵素活性が低下するので、本剤を投与する際には、事前に緩衝液等により胃酸を中和させる。

使用上の注意情報

（警告）
本剤は血液を凝固させるので、血管内には注入しない。
（禁忌）
１．本剤に対し過敏症又は牛血液を原料とする製剤に対し過敏症（フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等）の既往歴のある患者。
２．凝血促進剤投与中（ヘモコアグラーゼ投与中）、抗プラスミン剤投与中（トラネキサム酸投与中）、アプロチニン製剤投与中の患者。
（慎重投与）
重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）等網内系活性低下が考えられる病態を有する患者［微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成する恐れがある］。
（重要な基本的注意）
本剤は無菌製剤ではないので、外傷に伴う出血や手術中出血等には使用しない。
（相互作用）
併用禁忌：
１．ヘモコアグラーゼ＜レプチラーゼ＞、トラネキサム酸＜トランサミン＞［血栓形成傾向が現れる恐れがある（凝血促進剤、抗プラスミン剤及びトロンビンは血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が相加的に増大する）］。
２．アプロチニン＜トラジロール＞［血栓形成傾向が現れる恐れがある（アプロチニンは抗線溶作用を有するため、トロンビンとの併用により血栓形成傾向が増大する）］。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
（小児等への投与）
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
（適用上の注意）
１．投与経路：本剤は適当な緩衝剤に溶かし、経口投与にのみ使用する。
２．投与時：
１）．内視鏡下で投与する場合には血管内に入らないように注意する（血液凝固させ、また、アナフィラキシーを起こす恐れがある）。
２）．本剤を投与する際には、事前に緩衝液等により胃酸を中和させる（例えば、本剤を経口投与する前に約５０ｍＬの牛乳を与え、５分後にトロンビン１００００～２００００単位を約５０ｍＬの牛乳に溶かして経口投与する）、なお、事前に緩衝液等により胃酸を中和させる場合、牛乳の代わりにリン酸緩衝液等を用いてもよいが、アジ化ナトリウム等の防腐剤を含有している緩衝液は使用しない。
３．調製時：
１）．開封・溶解後は速やかに使用する。
２）．溶解時に微濁があっても酵素活性に影響はない。
４．その他：本剤の至適ｐＨは７付近であり、強酸、強アルカリ、重金属塩及び熱により酵素活性が阻害されるので注意する。
（取扱い上の注意）
安定性試験：分包包装したものを用いた加速試験（４０℃７５％ＲＨ、６カ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、チアノーゼ、血圧降下等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．ウシ由来トロンビン投与により、抗ウシ・トロンビン抗体を生じる及び抗第５因子抗体を生じるため凝固異常あるいは異常出血が認められたとの報告があるので、このような場合には投与を中止する。
２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）発疹、発赤［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
２）．消化器：（頻度不明）腹部膨満感、下痢、嘔気、嘔吐。
３）．その他：（頻度不明）発熱、頭痛。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１．トロンビンは血液凝固過程の最終段階に関与する酵素でありフィブリノーゲンを加水分解してフィブリンモノマーを生成させる。フィブリンモノマーは自動的に重合・凝集してフィブリン塊となり、さらに活性化された血液凝固第ＸＩＩＩ因子が作用してフィブリン分子を共有結合で結びつけ、安定化したフィブリンを形成する。
２．血液中にフィブリノーゲンが存在すれば、トロンビンの作用により出血局所の血液を急速に凝血して損傷血管端を閉塞し、血小板の存在のもとに凝血塊は収縮して血管断端を完全に止血する。
３．凝血速度はトロンビン溶液の濃度に依存する。

臨床成績

該当データなし