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デポスタット筋注２００ｍｇ
| 一般名 | ゲストノロンカプロン酸エステル注射液 |
|---|---|
| YJコード | 2479401A1035 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０％２ｍＬ１管 |
| 薬価 | 1956.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
前立腺肥大症。
用法・用量
ゲストノロンカプロン酸エステルとして、１週１回２００ｍｇを臀筋内に注射する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞投与期間は、８～１２週間を基準として以後漫然と投与を継続しない。
使用上の注意情報
（禁忌）重篤な肝障害のある患者［症状を悪化させる恐れがある］。（慎重投与）１．糖尿病の患者［耐糖能の低下が現れることがある］。２．気管支喘息の患者［症状を悪化させる恐れがある］。３．てんかんの患者［症状を悪化させる恐れがある］。４．片頭痛の患者［症状を悪化させる恐れがある］。５．心障害、腎障害又はその既往歴のある患者［ナトリウム貯留又は体液貯留が現れることがある］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。（適用上の注意）１．投与経路：臀筋内に注射する。２．開封時：アンプルカット時には異物混入を避けるためエタノール綿等で清拭しカットする。３．投与時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意する。１）．同一部位への反復投与を避け、左右臀筋に交互に注射する。２）．神経走行部位を避けるよう注意する。３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。（取扱い上の注意）アンプルは「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク（白）の反対方向に折り取る。（保管上の注意）遮光。
副作用
総症例３，４５８例中２８０例（８．１％）に副作用が認められた。主な副作用は注射部疼痛９２件（２．７％）、性欲減退４１件（１．２％）、注射部硬結２９件（０．８％）、注射部そう痒感２４件（０．７％）、発熱１７件（０．５％）、食欲不振１６件（０．５％）、貧血１６件（０．５％）、肝機能検査異常１４件（０．４％）、全身倦怠感１３件（０．４％）、発疹１２件（０．３％）等であった（再審査終了時）。次記の副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。１．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒［投与を中止する］。２．肝臓：（０．１～５％未満）肝機能異常。３．腎臓：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇。４．血液：（０．１～５％未満）貧血。５．呼吸器：（０．１～５％未満）呼吸困難、（頻度不明）咳。６．循環器：（頻度不明）動悸。７．生殖器：（０．１～５％未満）性欲減退、（頻度不明）乳腺腫脹、一過性精子減少症。８．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、胃痛、（０．１％未満）嘔吐、下痢、（頻度不明）悪心。９．精神神経系：（０．１～５％未満）全身倦怠感、脱力感、（０．１％未満）意欲減退。１０．投与部位：（０．１～５％未満）疼痛、硬結、腫脹。１１．その他：（０．１～５％未満）発熱、発汗、（０．１％未満）冷感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ゲストノロンカプロン酸エステルは、主として直接前立腺に作用し、前立腺腺腫の縮小又は前立腺腺腫の成長を抑制する。すなわちゲストノロンカプロン酸エステルは、血中のテストステロンが前立腺細胞内に取り込まれるのを阻害し、さらにテストステロンが、５α‐還元酵素によって活性型５α‐ＤＨＴへ転換するのを阻害する。また、ゲストノロンカプロン酸エステルは、マイルドなゴナドトロピン分泌抑制作用も認められている。
臨床成績
総合改善度二重盲検試験症例１０９例における排尿状態、排尿回数、残尿量、尿道膀胱造影、尿流計測等に関する総合改善度は次記のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－著明改善（例数）中等度改善（例数）やや改善（例数）１５．６％（１７／１０９）２３．９％（２６／１０９）３７．６％（４１／１０９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－