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オルセノン軟膏０．２５％
| 一般名 | トレチノイントコフェリル軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2699702M1034 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．２５％１ｇ |
| 薬価 | 41.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、糖尿病性潰瘍、下腿潰瘍）。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮する。
用法・用量
症状及び病巣の大きさに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、１日１～２回ガーゼなどにのばして貼布するか、又は患部に直接塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約２カ月間使用しても症状の改善が認められない場合には外科的療法等を考慮する。（適用上の注意）使用部位：１．潰瘍面を清拭消毒後、貼布又は塗布する。２．眼科用に使用しない。（取扱い上の注意）１．使用のつど必ず蓋をきちんと閉めて保存する。２．使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。（保管上の注意）遮光。
副作用
本剤の副作用集計対象となった５，６８８例中、５９例（１．０４％）に副作用が認められた。その主なものは、発赤１７例（０．３０％）等の皮膚症状及び感染１４例（０．２５％）、疼痛・刺激感１１例（０．１９％）等であった［再審査終了時の集計］。次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１．皮膚：（０．１～１％未満）発赤・紅斑・皮膚そう痒等の皮膚症状［症状が強い場合には使用を中止する］。２．使用部位：（０．１～１％未満）疼痛・刺激感、（０．１％未満）出血［経過を観察しながら使用する］。３．その他：（０．１～１％未満）感染［抗生物質を投与するなどの適切な処置を行い、経過を観察する］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
トレチノイントコフェリルは、創傷自然治癒の増殖過程や組織修復過程において創傷部に出現するマクロファージ、線維芽細胞及び血管内皮細胞に創傷部位で直接作用し、血管新生を伴った肉芽形成を促す。１．創傷治癒促進作用（１）綿球肉芽形成促進作用ラットの綿球肉芽形成試験において、良好な肉芽形成促進作用を示す。（２）皮膚欠損傷治癒促進作用ラットの皮膚欠損傷治療試験において、ベンダザック又はリゾチーム塩酸塩の軟膏と同等、又は、より強い創傷面積縮小効果を示す。（３）切傷治癒促進作用ラットの皮膚切傷治療試験において、創耐張力増強作用を示す。（４）熱傷治癒促進作用ラットの熱傷治療試験において、ベンダザック又はリゾチーム塩酸塩の軟膏に比較し良好な治癒促進作用を示し、完全治癒日数を短縮する。（５）血管新生促進作用ラットの綿球肉芽形成試験において、肉芽形成と共に著明な血管新生作用を示す。２．作用機序（１）細胞遊走促進作用モルモット腹腔マクロファージ及びヒト皮膚線維芽細胞に対して遊走活性増強作用を示す。ヒト血管内皮細胞に対しては、単独では活性を示さないものの、フィブロネクチン存在下では有意に細胞遊走を促進する。（２）細胞増殖促進作用ヒト皮膚線維芽細胞の増殖を促進する。（３）肉芽中の結合組織成分への影響ｉｎｓｉｔｕにおいて、コラーゲンやグリコサミノグリカンなどの結合組織成分を増加させる。
臨床成績
国内１０９施設で実施された３４８例の二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患最終全般改善率（「改善」以上の改善率％）一般臨床試験比較臨床試験計褥瘡２１／３０（７０．０）９９／１２９（７６．７）１２０／１５９（７５．５）熱傷潰瘍２１／２３（９１．３）５１／５５（９２．７）７２／７８（９２．３）糖尿病性潰瘍４３／５４（７９．６）８／１３（６１．５）５１／６７（７６．１）下腿潰瘍８／２５（３２．０）９／１９（４７．４）１７／４４（３８．６）計９３／１３２（７０．５）１６７／２１６（７７．３）２６０／３４８（７４．７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－