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roflumilast外用薬、慢性尋常性乾癬の長期治療の有用性を確認
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ゼフナートクリーム２％
| 一般名 | リラナフタートクリーム |
|---|---|
| YJコード | 2659712N1020 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・２％１ｇ |
| 薬価 | 30.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。
用法・用量
１日１回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．他の外用抗真菌剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．３．臨床所見上皮膚カンジダ症あるいは汗疱、掌蹠膿疱症、膿皮症、他の皮膚炎等との鑑別が困難な患者［本剤は白癬菌以外に対して効果が期待できず、状態悪化のおそれがあるため］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。１４．１．２．著しいびらん面には使用しないこと。１４．１．３．誤って眼に入った場合は、直ちに大量の水で洗った後、専門医の処置をうけること。（取扱い上の注意）２０．１．小児の手の届かない所に保管すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）接触性皮膚炎、皮膚そう痒症、発赤、紅斑、皮膚刺激感、皮膚疼痛、小水疱性皮疹、（０．１％未満）皮膚炎、自家感作性皮膚炎、潮紅。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序リラナフタートは真菌細胞のスクワレン・エポキシ化反応を阻害し、細胞膜構成成分であるエルゴステロールの生合成阻害により抗真菌作用を発揮する。１８．２抗真菌作用１８．２．１リラナフタートは、皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ属、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ属、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎ属）に対して強い抗真菌作用を有し、黒色真菌、二形性真菌及びその他の糸状菌に対しても抗真菌作用を示した。１８．２．２リラナフタートの主な皮膚糸状菌の新鮮臨床分離株に対するＭＩＣ値は次表のとおりであり、優れた抗真菌作用を示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種（株数）ＭＩＣ（ＭＩＣ９０）†（μｇ／ｍＬ）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｒｕｂｒｕｍ（５７）０．００９～０．０７８（０．０７８）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ（２３）０．００４～０．０７８（０．０３９）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｔｏｎｓｕｒａｎｓ（２）０．０１９、０．０３９Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍｃａｎｉｓ（１８）０．００９～０．０７８（０．０１９）Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎｆｌｏｃｃｏｓｕｍ（１４）０．００９～０．１５６（０．０３９）†（）は使用した菌株数の９０％以上を発育阻止した濃度－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．３リラナフタートは、Ｔ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓによるモルモット実験的白癬モデルにおいて、病変を速やかに改善した。１８．２．４Ｔ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓによるモルモット実験的白癬モデルにおいて、感染３日前にリラナフタートを塗布した場合、発症を認めなかった。１８．２．５リラナフタートは、Ｔ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓに対し、１ｎｇ／ｍＬで菌糸の発育を阻害し、１μｇ／ｍＬで細胞壁の剥離、細胞膜の破壊を示した。１８．２．６リラナフタートは、Ｔ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓに対して、耐性を発現しなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１前期臨床第ＩＩ相試験足白癬、体部白癬、股部白癬に対して本剤（クリーム剤）を１日１回塗布した前期臨床第ＩＩ相試験の結果は次のとおりであった。表１７‐１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）有効例数／評価例数足白癬７６．４５５／７２体部白癬９４．７１８／１９股部白癬９５．０１９／２０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性評価症例１２２例（足７９例、体部２１例、股部２２例）のうち、副作用は２例（１．６％）に認められた。発現した副作用はいずれも接触性皮膚炎であった。１７．１．２後期臨床第ＩＩ相試験足白癬、体部白癬、股部白癬に対して本剤（クリーム剤）を１日１回塗布した後期臨床第ＩＩ相試験（無作為化並行用量反応試験）の結果は次のとおりであった。表１７‐２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）有効例数／評価例数足白癬８０．４８６／１０７体部白癬９４．１４８／５１股部白癬９５．０３８／４０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性評価症例２５４例（足１３４例、体部６４例、股部５６例）のうち、副作用は４例（１．６％）に認められた。発現した副作用は接触性皮膚炎１例（０．４％）、皮膚炎１例（０．４％）、刺激感１例（０．４％）、発赤・掻痒１例（０．４％）であった。１７．１．３臨床第ＩＩＩ相比較試験足白癬、体部白癬、股部白癬に対して本剤（クリーム剤）または対照薬（ビホナゾール）を１日１回塗布した二重盲検無作為化比較試験の結果は次のとおりであり、両群に統計学的な有意差はなかった。表１７‐３－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名リラナフタート群対照薬群有効率（％）有効例数／評価例数有効率（％）有効例数／評価例数足白癬８１．０１１５／１４２８０．６１１２／１３９体部白癬８５．３６４／７５８１．６６２／７６股部白癬８９．８５３／５９９７．０６５／６７－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－リラナフタート群の安全性評価症例３１９例（足１７２例、体部８１例、股部６６例）のうち、副作用は５例（１．６％）に認められ、主な副作用は接触性皮膚炎３例（０．９％）であった。１７．１．４臨床第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験）足白癬、体部白癬、股部白癬に対して本剤（クリーム剤）を１日１回塗布した第ＩＩＩ相一般臨床試験の結果は次のとおりであった。表１７‐４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）有効例数／評価例数足白癬６８．６９４／１３７体部白癬８５．２５２／６１股部白癬９４．１３２／３４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性評価症例２９９例（足１８３例、体部７３例、股部４３例）のうち、副作用は３例（１．０％）に認められた。発現した副作用はいずれも接触性皮膚炎であった。１７．１．５臨床第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験）足白癬、体部白癬、股部白癬に対して本剤（クリーム剤）を１日１回塗布した第ＩＩＩ相一般臨床試験の結果は次のとおりであった。表１７‐５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）有効例数／評価例数足白癬７８．９７５／９５体部白癬８５．７４８／５６股部白癬９７．５３９／４０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性評価症例２４０例（足１２６例、体部６３例、股部５１例）のうち、副作用は７例（２．９％）に認められ、主な副作用は接触性皮膚炎４例（１．７％）であった。１７．１．６臨床第ＩＩＩ相比較試験股部白癬に対して本剤（クリーム剤）または対照薬（ビホナゾール）を１日１回塗布した二重盲検無作為化比較試験の結果は次のとおりであった。表１７‐６－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名リラナフタート群対照薬群有効率（％）有効例数／評価例数有効率（％）有効例数／評価例数股部白癬９８．７７６／７７９１．３８４／９２ｐ値０．０４１（Ｆｉｓｈｅｒ検定）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－リラナフタート群の安全性評価症例１１５例のうち、副作用は６例（５．２％）に認められ、主な副作用は接触性皮膚炎３例（２．６％）であった。１７．１．７臨床第ＩＩＩ相比較試験（クリーム剤／液剤）足白癬に対して本剤（クリーム剤又は液剤）を１日１回塗布し、液剤のクリーム剤に対する非劣性を確認した非盲検群間比較試験の結果は次のとおりであった。表１７‐７－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名クリーム剤液剤有効率（％）有効例数／評価例数有効率（％）有効例数／評価例数足白癬９４．９１３０／１３７９７．０１３１／１３５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性評価症例２９０例のうち、副作用は７例（２．４％）に認められ、主な副作用は接触性皮膚炎３例（１．０％）、紅斑３例（１．０％）であった。