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テルビナフィン塩酸塩外用液１％「イワキ」
| 一般名 | テルビナフィン塩酸塩１％液 |
|---|---|
| YJコード | 2659710Q1132 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 10.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。２．皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。３．癜風。
用法・用量
１日１回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤を乳児寄生菌性紅斑に使用する場合、アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有するため、注意して使用する。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。（小児等への使用）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）１．眼科用として角膜・結膜には使用しない。誤って眼に入った場合は、刺激症状が現れることがあるので、流水で十分に目をすすぐ。２．亀裂、糜爛面には注意して使用する。（取扱い上の注意）１．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、テルビナフィン塩酸塩外用液１％「イワキ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。２．使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。（保管上の注意）火気を避けて保存する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。次のような副作用が現れた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行う。１．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒症、紅斑。２．適用部位：（頻度不明）湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感、接触皮膚炎、発赤、刺激感、鱗屑、落屑、皮膚亀裂。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
生物学的同等性試験モルモットに白癬菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ）、癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ）およびカンジダ菌（Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ）を接種し、各々感染モデルを作成した（ｎ＝１０）。感染確認後、テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「イワキ」及び標準製剤（クリーム剤、１％）を各々塗布し（３００ｍｇ／ｂｏｄｙ）、経日的な病変部の観察とスコア化、感染部位の細菌学的検討により治療効果の比較検討を行った。その結果、テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「イワキ」と標準製剤は同様に優れた治療効果を示し、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。また、テルビナフィン塩酸塩外用液１％「イワキ」及び標準製剤（液剤、１％）において同様の試験を行った結果、両剤の治療効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし