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マイコスポールクリーム１％
| 一般名 | ビホナゾールクリーム |
|---|---|
| YJコード | 2655708N1261 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 14.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１）．白癬：足部白癬、体部白癬、股部白癬。２）．カンジダ症：カンジダ症の指間びらん症、カンジダ症の間擦疹、皮膚カンジダ症。３）．癜風。
用法・用量
１日１回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．他のイミダゾール系抗真菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦）妊婦＜３ヵ月以内＞又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット静脈内投与）で乳汁中へ移行することが報告されている）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム、ペッサリー等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。１４．２．２．著しいびらん面には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）皮膚炎、発赤、（０．１％未満）紅斑、皮膚そう痒、皮膚びらん、皮膚水疱、（頻度不明）皮膚局所刺激感、鱗屑、皮膚亀裂、皮膚軟化、皮膚乾燥、皮膚浮腫、じん麻疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ビホナゾールは、真菌細胞に対して二元的な作用機序を有する。低濃度域では細胞膜の必須構成脂質成分であるエルゴステロールの合成を阻害し、高濃度域ではそれに加えて細胞膜のリン脂質と特異的に結合することにより膜の物性を変化させる。いずれの効果も最終的に細胞膜の構造・機能を障害し、その結果、抗真菌作用が発現される。１８．２抗真菌作用１８．２．１ビホナゾールは、皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ属、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ属、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎ属）、酵母類（Ｃａｎｄｉｄａ属）及び癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ）に優れた抗真菌作用を有する。１８．２．２ビホナゾールは、Ｋｉｍｍｉｇ培地上で各種ヒト病原真菌の９０％以上の菌株において４μｇ／ｍＬ以下の最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）を示す。１８．２．３ビホナゾールは、発育期にある皮膚糸状菌に対して極めて低い濃度（ナノグラム単位）より菌糸の発育を抑制し、５μｇ／ｍＬ以上の濃度で殺真菌作用を示す。また、Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓに対しては、０．１２５μｇ／ｍＬ以上の濃度で寄生形態である仮性菌糸の形成を抑制する。１８．２．４Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓによるモルモット実験的白癬モデルにビホナゾール１％クリームを感染後３日目に１回局所適用した場合、無処置対照群では症状の増悪が認められるが、処置群では数日以内に治癒する。１８．３感染防御効果モルモットの背部皮膚面に１％クリーム０．５ｇを塗布し、１２、２４、４８、７２時間後にＴｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓの分生子浮遊液を接種した実験では、４８～７２時間にわたり感染防御効果が認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験二重盲検比較試験及び一般臨床試験１００７例について実施された１日１回塗布による臨床試験の概要は次のとおりである。なお、二重盲検比較試験により本剤の有用性が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－白癬カンジダ症癜風効能・効果足部白癬体部白癬股部白癬計指間びらん症間擦疹計癜風有効率７１．６％（２１２／２９６）９０．３％（１６７／１８５）９５．０％（１５３／１６１）８２．９％（５３２／６４２）７８．６％（５５／７０）８７．５％（１１９／１３６）８４．５％（１７４／２０６）９５．６％（１５２／１５９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．３その他１７．３．１皮膚刺激性本邦パッチテスト研究班の基準に基づき、健康成人で傍脊椎側の無傷皮膚表面に１％クリーム及び基剤を用いた単純パッチテスト及び光パッチテストの結果では、皮膚刺激指数及び光毒指数はいずれも５．０以下で、皮膚刺激性は認められていない。