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エクセルダームクリーム１％
| 一般名 | スルコナゾール硝酸塩クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2655707N1038 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 19.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１．白癬：足白癬、股部白癬、体部白癬。２．カンジダ症：カンジダ症の間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、カンジダ症の指間糜爛症、カンジダ症の爪囲炎。３．癜風。
用法・用量
１日２～３回、適量を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。（小児等への使用）未熟児、新生児に対する安全性は確立していない。（適用上の注意）使用部位：１．眼科用として角膜・結膜には使用しない。２．著しい糜爛面には使用しない。（保管上の注意）遮光した気密容器。
副作用
総症例９，４５１例中副作用が報告されたのは１３９症例（１．４７％）で、主な副作用（発現率）は発赤（０．４１％）、接触皮膚炎（０．３８％）、刺激感・熱感（０．３４％）等であった（再審査終了時）。副作用が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。皮膚：（０．１～５％未満）皮膚局所そう痒感、皮膚刺激感・皮膚熱感、接触皮膚炎、発赤、（０．１％未満）皮膚腫脹感、皮膚浸軟、丘疹、皮膚乾燥。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗菌作用１）酵母様真菌、皮膚糸状菌、子のう菌等の広い範囲の真菌に強い抗真菌活性を示し、その作用は殺菌的である。２）Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓについては、発育期のみならず、休止期の細胞に対しても強い抗真菌作用を示す。３）一部の嫌気性菌を含むグラム陽性菌に対しても抗菌作用を示す。２．作用機序スルコナゾール硝酸塩は、真菌の細胞膜の透過性に関与する物性の変化及び細胞膜結合性ＡＴＰａｓｅ活性の変化を促すことによって膜透過性機能及び輸送機能を障害し、真菌を死滅させると考えられている。
臨床成績
臨床効果白癬、カンジダ症及び癜風に対する対照薬との比較臨床試験の結果、本剤の有用性が認められている。この比較試験を含む国内で実施された臨床試験で、本剤の有効率は次表のとおりであった。なお、市販後の使用成績調査（クリーム１％７，６５８例、外用液１％２，４５０例）においても承認時までの臨床成績と同等の結果が得られている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＼有効率（％）クリーム１％外用液１％白癬足白癬２１０／２４７（８５．０％）１０２／１２１（８４．３％）股部白癬１１６／１２２（９５．１％）５３／５９（８９．８％）体部白癬１３３／１５５（８５．８％）７２／８３（８６．７％）皮膚カンジダ症間擦疹型皮膚カンジダ症１０８／１１４（９４．７％）４７／５１（９２．２％）乳児寄生菌性紅斑２２／２２（１００．０％）１５／１５（１００．０％）カンジダ性指間びらん症７／７（１００．０％）８／８（１００．０％）カンジダ性爪囲炎１９／２０（９５．０％）１／１（１００．０％）癜風１０９／１１６（９４．０％）４５／５１（８８．２％）総計７２４／８０３（９０．２％）３４３／３８９（８８．２％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－