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ロキソプロフェンＮａテープ１００ｍｇ「ユートク」
| 一般名 | ロキソプロフェンナトリウム水和物貼付剤（２） |
|---|---|
| YJコード | 2649735S3209 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・１０ｃｍ×１４ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 17.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の消炎・鎮痛：変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
１日１回、患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者。２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある］。（慎重投与）気管支喘息の患者［病態を悪化させることがある］。（重要な基本的注意）１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する（また、患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意する）。（高齢者への投与）類薬の市販後調査の結果、６５歳以上の高齢者での副作用の発現率は、６５歳未満と比較して有意に高かった（主な副作用が貼付部皮膚症状であったことから、特に６５歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意する）。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。２．他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。３．シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）使用部位：１．損傷皮膚及び粘膜に使用しない。２．湿疹又は発疹の部位に使用しない。（取扱い上の注意）安定性試験：各製剤について長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、２４カ月）を行った結果、外観及び含量等のすべてにおいて規格の範囲内であり、本剤は通常の市場流通下において２年間安定であることが確認された。（保管上の注意）遮光、気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。１）．皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹、皮下出血、皮膚刺激、皮膚色素沈着、皮膚水疱、皮膚腫脹。２）．消化器：（頻度不明）胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇。４）．その他：（頻度不明）浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗炎症作用急性炎症モデルであるカラゲニン誘発足浮腫抑制試験（ラット）、慢性炎症モデルであるアジュバント関節炎腫脹抑制試験（ラット）のいずれにおいても基剤群に対して有意な抗炎症作用を示した。２．鎮痛作用イースト誘発炎症足疼痛抑制試験（ラット）において基剤群に対して有意な鎮痛作用を示した。
臨床成績
１．臨床効果ロキソプロフェンＮａテープ１００ｍｇ「ユートク」の一般臨床試験成績は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（改善以上例数／評価例数）変形性関節症８４．９％（４５例／５３例）筋肉痛９２．０％（４６例／５０例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．副作用全症例１０５例中、報告された副作用は５例（４．８％）であり、その症状は発赤３件、湿疹２件、そう痒感２件、接触性皮膚炎１件であった。